Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie o přínosu a riziku antitrombotické nebo antikoagulační léčby u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu spojeného s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou

11. května 2017 aktualizováno: Liu Zhiyong
Jedná se o registrovou studii přirozeného průběhu nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA). Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat poměr přínosů a rizik antitrombotické nebo antikoagulační léčby u pacientů s neprasknutým intrakraniálním aneuryzmatem spojeným s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou. Cílem vyšetřovatelů je použít data z výzkumu k vytvoření čínské národní databáze UIA

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o registrovou studii přirozeného průběhu nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA). Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat poměr přínosů a rizik antitrombotické nebo antikoagulační léčby u pacientů s neprasknutým intrakraniálním aneuryzmatem spojeným s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou. Cílem vyšetřovatelů je použít data z výzkumu k vytvoření čínské národní databáze UIA. Tato studie je podpořena výzkumným grantem Ministerstva vědy a technologie Čínské lidové republiky. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s dalšími 19 zdravotnickými středisky, která se nacházejí v různých oblastech Číny.

Během období studie budou všichni pacienti zahrnutí do této studie pozorovat a léčit ve spolupracujících lékařských centrech. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku. Výzkumná data budou představovat skutečný přirozený průběh UIA v Číně. Pro tuto studii vyšetřovatelé konzultovali a najali si profesionální odborníky na sběr dat, data a metodologii. Byl vytvořen neporušený systematický projektový řídící výbor, včetně výboru pro monitorování dat, výboru pro správu dat, akademického výboru projektu, výkonné skupiny, projektového manažera, projektového statistika a centra technické podpory. Byly také vytvořeny vědecké předpisy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neprasklým intrakraniálním aneuryzmatem spojeným s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickým cerebrovaskulárním onemocněním, kteří přijímají antitrombotickou nebo antikoagulační léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika neléčeného neprasknutého intrakraniálního aneuryzmatu (pomocí CTA, MRA nebo DSA);
  2. pacient s premorbidní mRS 3 nebo méně;
  3. pacient starší 14 let;
  4. Souhlas pacienta s účastí ve studii;
  5. Pacienti s jistou anamnézou ischemické choroby srdeční nebo ischemické cévní mozkové příhody, kteří přijímají antitrombotickou nebo antikoagulační léčbu pro sekundární prevenci

Kritéria vyloučení:

Subarachnoidální krvácení s neznámými příčinami;

- Strana 4 z 4 [NÁVRH] - 2. Pacient s jinými cerebrálními arteriovenózními malformacemi nebo cerebrálními arteriovenózními píštělemi; 3. Pacient s maligním nádorem; 4. Cílové aneuryzma je fusiformní, traumatické, mykotické nebo související s disekcí; 5. Neschopnost získat informovaný souhlas; 6. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok; 7. Účast na dalších klinických studiích intrakraniálního aneuryzmatu; 8. Odmítnutí sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prasknutí aneuryzmatu
Časové okno: Až 4 roky nebo doba operace opravy aneuryzmatu
Prasknutí aneuryzmatu
Až 4 roky nebo doba operace opravy aneuryzmatu
Morfologické změny aneuryzmat
Časové okno: Až 4 roky nebo doba operace opravy aneuryzmatu
maximální zvětšení průměru ≥ 1 mm nebo vzhled dceřiného vaku
Až 4 roky nebo doba operace opravy aneuryzmatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Až 4 roky]
Akutní infarkt myokardu
Až 4 roky]
Nová ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: Až 4 roky]
Nová ischemická cévní mozková příhoda
Až 4 roky]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liu Zhiyong

Spolupracovníci

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min He, M.D., West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFC1300803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

sdílet původní data 5 let po ukončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit