O Estudo de Coorte Prospectivo sobre o Risco-Benefício da Terapia Antitrombótica ou Anticoagulante em Pacientes com Aneurismas Intracranianos Não Rotos Associados à Doença Cardíaca Isquêmica ou Doença Cerebrovascular Isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro do curso natural de aneurismas intracranianos (AUI) não rotos. Além disso, os investigadores analisarão o risco-benefício da terapia antitrombótica ou anticoagulante em pacientes com aneurismas intracranianos não rotos associados a doença cardíaca isquêmica ou doença cerebrovascular isquêmica. Os investigadores pretendem usar dados de pesquisa para criar um banco de dados nacional da UIA na China. Este estudo é apoiado por uma bolsa de pesquisa do Ministério da Ciência e Tecnologia da República Popular da China. Os investigadores vão colaborar com os outros 19 centros médicos que se localizam nos diferentes distritos da China.
Durante o período do estudo, todos os pacientes incluídos neste estudo serão observados e tratados nos centros médicos colaboradores. Os pacientes incluídos serão acompanhados por pelo menos 1 ano. Os dados da pesquisa representarão o curso natural real da UIA na China. Para este estudo, os investigadores consultaram e contrataram especialistas profissionais sobre coleta de dados, dados e metodologia. Um comitê diretivo de projeto sistemático intacto, incluindo Comitê de Monitoramento de Dados, Comitê de Gerenciamento de Dados, Comitê Acadêmico do Projeto, Grupo Executivo, Gerente de Projeto, Estatístico de Projeto e Centro de Suporte Técnico foi criado. Regulamentos científicos também foram feitos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiyong Liu, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +8613658021726
- E-mail: doctor_lzy@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jin Li, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +13683482059
- E-mail: jimlijin76@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de aneurisma intracraniano não roto não tratado (por CTA, MRA ou DSA);
- Paciente com mRS pré-mórbido de 3 ou menos;
- Paciente maior de 14 anos;
- consentimento do paciente em participar do estudo;
- Pacientes com história definida de doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral isquêmico que aceitam terapia antitrombótica ou anticoagulante para prevenção secundária
Critério de exclusão:
Hemorragia subaracnóidea de causa desconhecida;
- Página 4 de 4 [DRAFT] - 2. Paciente com outras malformações arteriovenosas cerebrais ou fístulas arteriovenosas cerebrais; 3. Paciente com tumor maligno; 4. O aneurisma alvo é fusiforme, traumático, micótico ou dissecante; 5. Incapacidade de obter consentimento informado; 6. Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano; 7. Participar dos demais estudos clínicos de aneurisma intracraniano; 8. Recusa de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ruptura de aneurisma
Prazo: Até 4 anos ou tempo de cirurgia de reparo de aneurisma
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Ruptura de aneurisma
|
Até 4 anos ou tempo de cirurgia de reparo de aneurisma
|
|
Alterações morfológicas dos aneurismas
Prazo: Até 4 anos ou tempo de cirurgia de reparo de aneurisma
|
aumento máximo do diâmetro ≥ 1mm ou aparecimento de um saco filho
|
Até 4 anos ou tempo de cirurgia de reparo de aneurisma
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infarto agudo do miocárdio
Prazo: Até 4 anos]
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Infarto agudo do miocárdio
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Até 4 anos]
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AVC isquêmico de início recente
Prazo: Até 4 anos]
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AVC isquêmico de início recente
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Até 4 anos]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min He, M.D., West China Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Aneurisma
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1300803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos