富铁米曲霉对铁的吸收 (BIEFS)
2017年5月16日 更新者：Dr. Manju B. Reddy、Iowa State University
与健康女性受试者的硫酸亚铁相比，富含铁的曲霉菌的血清铁增加
硫酸亚铁被迅速吸收，铁块相当快地进入血液，可能导致更高浓度的非转铁蛋白结合铁，从而诱导氧化应激。
本研究的目的是确定与硫酸亚铁相比，铁从富含铁的米曲霉（AspironTM，ASP）进入血流的速度有多快。
十七名健康女性受试者（18-35 岁）被随机、双盲、交叉实验设计，采用三种治疗方法：10 毫克铁作为 FeSO4 和 ASP，以及 20 毫克铁作为 ASP。
研究概览
详细说明
在双盲交叉设计中，17 名研究参与者随机接受三种补铁治疗中的一种：硫酸亚铁 (10mg)、AspironTM (10mg) 和 AspironTM (20mg)。
每种补铁治疗均配以由卷心菜、青豌豆、青豆、酱油、花生油、40 克小胡萝卜、米饭和橙汁组成的测试餐。
每个受试者以随机顺序食用三种铁补充剂中的一种，所有参与者在每次治疗之间的 2 周内食用这三种补充剂。
在每次治疗食用含铁补充剂的测试餐之前，收集血液用于基线血清铁测量。
食用含铁膳食后，随后在 4 小时内每 30 分钟抽血一次，以评估血清铁的增加情况。
在基准时间测量血清中的铁蛋白、铁调素、铁和 C 反应蛋白浓度。
两周后，每位参与者都接受了其他治疗。
构建了每种治疗的血清铁反应曲线，并根据血清铁相对于基线的变化计算曲线下面积 (AUC)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50011-2101
- Iowa State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未怀孕
- 非哺乳期
- 非吸烟者
- 不服药
- 不服用膳食补充剂（维生素或矿物质）
- 无胃肠道疾病史
排除标准：
- 任何胃肠道疾病史
- 关于干扰铁吸收的药物
- 不愿意停止服用膳食补充剂（维生素或矿物质）
- 孕
- 哺乳期
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫酸铁
硫酸亚铁：每位参与者在测试餐中一次性口服 10 毫克铁，如硫酸亚铁（在研究设计中有描述），并且每 30 分钟测量一次血清铁，持续 4 小时。
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干预措施是 ASP，一种天然形式的铁补充剂，并与广泛使用的膳食铁补充剂硫酸亚铁在 4 小时内的血清铁反应方面进行比较。
其他名称：
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实验性的：ASP 铁 (10 毫克)
ASP（10 mg Fe）：每位参与者都被给予一次口服剂量的 ASP，其中含有 10 mg 铁。
胶囊与测试餐一起食用，每 30 分钟测量一次血清铁，持续 4 小时。
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干预措施是 ASP，一种天然形式的铁补充剂，并与广泛使用的膳食铁补充剂硫酸亚铁在 4 小时内的血清铁反应方面进行比较。
其他名称：
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实验性的：ASP 铁 (20 毫克)
ASP（20 mg Fe）：每位参与者都给予一次口服剂量的 ASP，其中含有 20 mg 铁。胶囊与测试餐一起食用，每 30 分钟测量一次血清铁，持续 4 小时。
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干预措施是 ASP，一种天然形式的铁补充剂，并与广泛使用的膳食铁补充剂硫酸亚铁在 4 小时内的血清铁反应方面进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清铁
大体时间：12小时
|
曲线下面积
|
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manju B Reddy, Ph.D.、Iowa State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月29日
初级完成 (实际的)
2013年11月20日
研究完成 (实际的)
2014年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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硫酸亚铁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的