Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzeropname van met ijzer verrijkte Aspergillus Oryzae (BIEFS)

16 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Serum-ijzerverhoging met van met ijzer verrijkte Aspergillus in vergelijking met ijzersulfaat bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

IJzersulfaat wordt snel geabsorbeerd en de ijzerbolus komt vrij snel in het bloed terecht, wat mogelijk leidt tot hogere concentraties niet-transferrinegebonden ijzer, wat oxidatieve stress veroorzaakt. Het doel van deze studie was om te bepalen hoe snel ijzer in de bloedstroom terechtkomt van de met ijzer verrijkte Asperigillus oryzae (AspironTM, ASP) in tegenstelling tot ferrosulfaat. Zeventien gezonde, vrouwelijke proefpersonen (18-35 jaar) werden gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over experimenteel ontwerp met drie behandelingen: 10 mg ijzer als FeSO4 en ASP en 20 mg ijzer als ASP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een dubbelblind cross-over-ontwerp kregen 17 onderzoeksdeelnemers willekeurig een van de drie ijzerbehandelingen: ferrosulfaat (10 mg), AspironTM (10 mg) en AspironTM (20 mg). Elke ijzerbehandeling werd gegeven met een testmaaltijd bestaande uit kool, groene erwten, sperziebonen, sojasaus, pindaolie, 40 g worteltjes, gestoomde rijst en sinaasappelsap. Elke proefpersoon consumeerde een maaltijd met een van de drie ijzersupplementen in willekeurige volgorde en alle deelnemers consumeerden de drie supplementen 2 weken tussen elke behandeling. Voorafgaand aan het consumeren van de testmaaltijd met ijzersupplement voor elke behandeling, werd bloed verzameld voor baseline serumijzermeting. Na consumptie van de maaltijd met ijzer, werd gedurende een periode van 4 uur om de 30 minuten bloed afgenomen om de toename van serumijzer te beoordelen. Ferritine-, hepcidine-, ijzer- en c-reactieve proteïneconcentraties werden gemeten in het serum bij baselime. Na twee weken werden aan elke deelnemer andere behandelingen toegediend. De serumijzerresponscurves voor elke behandeling werden geconstrueerd en de oppervlakte onder de curve (AUC) werd berekend met de verandering van serumijzer ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50011-2101
        • Iowa State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet zwanger
  • Niet-lacterend
  • Niet-roker
  • Geen medicijnen nemen
  • Geen voedingssupplementen nemen (vitamines of mineralen)
  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  • Over medicijnen die de ijzeropname verstoren
  • Niet bereid om te stoppen met het innemen van voedingssupplementen (vitaminen of mineralen)
  • Zwanger
  • Borstvoeding geven
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FeSO4
IJzersulfaat: Elke deelnemer kreeg een eenmalige orale dosis van 10 mg ijzer als ijzersulfaat bij de testmaaltijd (beschreven in de onderzoeksopzet) en het serumijzer werd gedurende 4 uur elke 30 minuten gemeten.
Voedingssupplement: IJzersulfaat
De interventie is de ASP, een natuurlijke vorm van ijzersupplement en vergeleken met een veelgebruikt ijzersupplement in de voeding ijzersulfaat in termen van serumijzerrespons gedurende een periode van 4 uur.
Andere namen:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20mg)
Experimenteel: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe): Elke deelnemer kreeg een eenmalige orale dosis ASP met 10 mg ijzer. De capsule werd geconsumeerd met de testmaaltijd en serumijzer werd gedurende 4 uur elke 30 minuten gemeten.
Voedingssupplement: IJzersulfaat
De interventie is de ASP, een natuurlijke vorm van ijzersupplement en vergeleken met een veelgebruikt ijzersupplement in de voeding ijzersulfaat in termen van serumijzerrespons gedurende een periode van 4 uur.
Andere namen:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20mg)
Experimenteel: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe): Elke deelnemer kreeg een eenmalige orale dosis ASP met 20 mg ijzer. De capsule werd geconsumeerd met de testmaaltijd en het serumijzer werd gedurende 4 uur elke 30 minuten gemeten.
Voedingssupplement: IJzersulfaat
De interventie is de ASP, een natuurlijke vorm van ijzersupplement en vergeleken met een veelgebruikt ijzersupplement in de voeding ijzersulfaat in termen van serumijzerrespons gedurende een periode van 4 uur.
Andere namen:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-ijzer
Tijdsspanne: 12 uren
Gebied onder de curve
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iowa State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIEFS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Publiceer een paper

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzersulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren