Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernabsorpsjon fra jernanriket Aspergillus Oryzae (BIEFS)

16. mai 2017 oppdatert av: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Serumjernøkning med fra jernanriket Aspergillus sammenlignet med jernsulfat hos friske kvinnelige forsøkspersoner

Jernsulfat absorberes raskt og jernbolusen kommer ganske raskt inn i blodet, noe som muligens fører til høyere konsentrasjoner av ikke-transferrinbundet jern som induserer oksidativt stress. Målet med denne studien var å bestemme hvor raskt jern kommer inn i blodstrømmen fra den jernanrikede Asperigillus oryzae (AspironTM, ASP) i motsetning til jernsulfat. Sytten friske, kvinnelige forsøkspersoner (18-35 år) ble randomisert, dobbeltblindet, cross-over eksperimentelt design med tre behandlinger: 10 mg jern som FeSO4 og ASP samt 20 mg jern som ASP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et dobbeltblindet cross-over-design ble 17 forskningsdeltakere tilfeldig gitt en av tre jernbehandlinger: jernsulfat (10 mg), AspironTM (10 mg) og AspironTM (20 mg). Hver jernbehandling ble gitt med et testmåltid bestående av kål, grønne erter, grønne bønner, soyasaus, peanøttolje, 40 g babygulrøtter, dampet ris og appelsinjuice. Hver forsøksperson spiste et måltid med ett av de tre jerntilskuddene i tilfeldig rekkefølge, og alle deltakerne spiste de tre kosttilskuddene 2 uker mellom hver behandling. Før inntak av testmåltidet med jerntilskudd for hver behandling, ble det tatt blod for baseline-serumjernmåling. Etter inntak av måltidet med jern, ble påfølgende blodprøver tatt hvert 30. minutt over en tidsperiode på 4 timer for å vurdere økningen i serumjern. Konsentrasjoner av ferritin, hepcidin, jern og c-reaktivt protein ble målt i serum ved basiskalk. Etter to uker ble andre behandlinger gitt til hver deltaker. Serumjernresponskurvene for hver behandling ble konstruert og arealet under kurven (AUC) ble beregnet med endringen av serumjern fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50011-2101
        • Iowa State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke gravid
  • Ikke-ammende
  • Ikke-røyker
  • Tar ikke medisiner
  • Tar ikke kosttilskudd (vitaminer eller mineraler)
  • Ingen historie med gastrointestinale tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med gastrointestinale tilstander
  • På medisiner som forstyrrer jernabsorpsjonen
  • Uvillig til å slutte å ta kosttilskudd (vitaminer eller mineraler)
  • Gravid
  • Ammende
  • Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FeSO4
Ferrosulfat: Hver deltaker fikk en engangs oral dose av 10 mg jern som jernsulfat med testmåltidet (beskrevet i studiedesign) og serumjern ble målt hvert 30. minutt i 4 timer.
Kosttilskudd: Jernholdig sulfat
Intervensjonen er ASP, en naturlig form for jerntilskudd og sammenlignet med et mye brukt kosttilskudd jernholdig sulfat når det gjelder serumjernrespons over en 4 timers periode.
Andre navn:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Eksperimentell: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe): Hver deltaker fikk en engangs oral dose av ASP som inneholdt 10 mg jern. Kapselen ble konsumert med testmåltidet og serumjern ble målt hvert 30. minutt i 4 timer.
Kosttilskudd: Jernholdig sulfat
Intervensjonen er ASP, en naturlig form for jerntilskudd og sammenlignet med et mye brukt kosttilskudd jernholdig sulfat når det gjelder serumjernrespons over en 4 timers periode.
Andre navn:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Eksperimentell: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe): Hver deltaker fikk en engangs oral dose ASP inneholdende 20 mg jern. Kapselen ble konsumert med testmåltidet og serumjern ble målt hvert 30. minutt i 4 timer.
Kosttilskudd: Jernholdig sulfat
Intervensjonen er ASP, en naturlig form for jerntilskudd og sammenlignet med et mye brukt kosttilskudd jernholdig sulfat når det gjelder serumjernrespons over en 4 timers periode.
Andre navn:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumjern
Tidsramme: 12 timer
Område under kurven
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iowa State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIEFS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Publiser et papir

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere