Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение железа из обогащенного железом Aspergillus Oryzae (BIEFS)

16 мая 2017 г. обновлено: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Повышение уровня железа в сыворотке крови от обогащенного железом аспергилла по сравнению с сульфатом железа у здоровых женщин

Сульфат железа быстро всасывается, и болюс железа поступает в кровь довольно быстро, что, возможно, приводит к более высоким концентрациям железа, не связанного с трансферрином, что вызывает окислительный стресс. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, насколько быстро железо поступает в кровоток из обогащенного железом Asperigillus oryzae (AspironTM, ASP) в отличие от сульфата железа. Семнадцать здоровых добровольцев женского пола (18–35 лет) были рандомизированы в двойной слепой перекрестный экспериментальный план с тремя видами лечения: 10 мг железа в виде FeSO4 и АСФ, а также 20 мг железа в виде АСФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В двойном слепом перекрестном исследовании 17 участников исследования случайным образом получали одно из трех препаратов железа: сульфат железа (10 мг), аспирон (10 мг) и аспирон (20 мг). Каждое лечение железом сопровождалось пробным приемом пищи, состоящей из капусты, зеленого горошка, стручковой фасоли, соевого соуса, арахисового масла, 40 г молодой моркови, пропаренного риса и апельсинового сока. Каждый субъект принимал пищу с одной из трех добавок железа в случайном порядке, и все участники принимали три добавки с интервалом в 2 недели между каждым лечением. Перед употреблением тестируемой пищи с добавкой железа для каждого лечения собирали кровь для измерения исходного уровня железа в сыворотке. После приема пищи, содержащей железо, последующие заборы крови брали каждые 30 минут в течение 4-часового периода времени для оценки повышения содержания железа в сыворотке крови. Концентрации ферритина, гепсидина, железа и С-реактивного белка измеряли в сыворотке при исходном уровне извести. Через две недели каждому участнику были назначены другие виды лечения. Были построены кривые реакции железа в сыворотке для каждого лечения, и площадь под кривой (AUC) была рассчитана с изменением уровня железа в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Не беременна
  • Некормящие
  • Некурящий
  • Не принимать лекарства
  • Не принимать пищевые добавки (витамины или минералы)
  • Нет истории желудочно-кишечных заболеваний

Критерий исключения:

  • Любая история желудочно-кишечных заболеваний
  • Прием лекарств, препятствующих всасыванию железа
  • Нежелание прекращать прием пищевых добавок (витаминов или минералов)
  • Беременная
  • лактация
  • Курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FeSO4
Сульфат железа: каждому участнику однократно перорально давали 10 мг железа в виде сульфата железа с тестируемой пищей (описанной в дизайне исследования), а сывороточное железо измеряли каждые 30 минут в течение 4 часов.
Диетическая добавка: Сульфат железа
Вмешательство представляет собой ASP, естественную форму добавки железа и сравнивается с широко используемой диетической добавкой железа сульфатом железа с точки зрения реакции сывороточного железа в течение 4-часового периода.
Другие имена:
  • АСП (10 мг)
  • АСП (20 мг)
Экспериментальный: АСП Fe (10 мг)
ASP (10 мг Fe): каждому участнику давали однократно перорально дозу ASP, содержащую 10 мг железа. Капсулу принимали вместе с тестируемой едой, и содержание железа в сыворотке крови измеряли каждые 30 минут в течение 4 часов.
Диетическая добавка: Сульфат железа
Вмешательство представляет собой ASP, естественную форму добавки железа и сравнивается с широко используемой диетической добавкой железа сульфатом железа с точки зрения реакции сывороточного железа в течение 4-часового периода.
Другие имена:
  • АСП (10 мг)
  • АСП (20 мг)
Экспериментальный: АСП Fe (20 мг)
ASP (20 мг Fe): каждому участнику давали однократно перорально дозу ASP, содержащую 20 мг железа. Капсулу употребляли с тестируемой пищей, и содержание железа в сыворотке измеряли каждые 30 минут в течение 4 часов.
Диетическая добавка: Сульфат железа
Вмешательство представляет собой ASP, естественную форму добавки железа и сравнивается с широко используемой диетической добавкой железа сульфатом железа с точки зрения реакции сывороточного железа в течение 4-часового периода.
Другие имена:
  • АСП (10 мг)
  • АСП (20 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточное железо
Временное ограничение: 12 часов
Площадь под кривой
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iowa State University

Следователи

  • Главный следователь: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIEFS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Опубликовать статью

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться