Absorción de hierro de Aspergillus Oryzae enriquecido con hierro (BIEFS)
16 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Aumento del hierro sérico con Aspergillus enriquecido con hierro en comparación con sulfato ferroso en mujeres sanas
El sulfato ferroso se absorbe rápidamente y el bolo de hierro ingresa a la sangre con bastante rapidez, lo que posiblemente genere concentraciones más altas de hierro no ligado a la transferrina que induce el estrés oxidativo.
El objetivo de este estudio fue determinar la rapidez con la que el hierro entra en el torrente sanguíneo procedente del Asperigillus oryzae (AspironTM, ASP) enriquecido con hierro en contraste con el sulfato ferroso.
Diecisiete sujetos femeninos sanos (18-35 años) fueron aleatorizados, doble ciego, diseño experimental cruzado con tres tratamientos: 10 mg de hierro como FeSO4 y ASP, así como 20 mg de hierro como ASP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un diseño cruzado doble ciego, 17 participantes de la investigación recibieron aleatoriamente uno de tres tratamientos con hierro: sulfato ferroso (10 mg), AspironTM (10 mg) y AspironTM (20 mg).
Cada tratamiento con hierro se administró con una comida de prueba que consistía en repollo, guisantes, judías verdes, salsa de soja, aceite de maní, 40 g de zanahorias pequeñas, arroz al vapor y jugo de naranja.
Cada sujeto consumió una comida con uno de los tres suplementos de hierro en orden aleatorio y todos los participantes consumieron los tres suplementos 2 semanas entre cada tratamiento.
Antes de consumir la comida de prueba con suplemento de hierro para cada tratamiento, se extrajo sangre para medir el hierro sérico de referencia.
Después del consumo de la comida con hierro, se tomaron extracciones de sangre posteriores cada 30 minutos durante un período de tiempo de 4 horas para evaluar el aumento del hierro sérico.
Las concentraciones de ferritina, hepcidina, hierro y proteína c reactiva se midieron en el suero al inicio del estudio.
Después de dos semanas, se administraron otros tratamientos a cada participante.
Se construyeron las curvas de respuesta de hierro sérico para cada tratamiento y se calculó el área bajo la curva (AUC) con el cambio de hierro sérico desde el valor inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011-2101
- Iowa State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- No embarazada
- no lactante
- No fumador
- no tomar medicamentos
- No tomar suplementos dietéticos (vitaminas o minerales)
- Sin antecedentes de afecciones gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de condiciones gastrointestinales
- Sobre medicamentos que interfieren con la absorción de hierro.
- No está dispuesto a dejar de tomar suplementos dietéticos (vitaminas o minerales)
- Embarazada
- lactantes
- Fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FeSO4
Sulfato ferroso: cada participante recibió una dosis oral única de 10 mg de hierro como sulfato ferroso con la comida de prueba (descrito en el diseño del estudio) y se midió el hierro sérico cada 30 minutos durante 4 horas.
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La intervención es el ASP, una forma natural de suplemento de hierro y se compara con un sulfato ferroso de suplemento de hierro dietético ampliamente utilizado en términos de respuesta de hierro sérico durante un período de 4 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Fe ASP (10 mg)
ASP (10 mg Fe): cada participante recibió una dosis oral única de ASP que contenía 10 mg de hierro.
La cápsula se consumió con la comida de prueba y se midió el hierro sérico cada 30 min durante 4 horas.
|
La intervención es el ASP, una forma natural de suplemento de hierro y se compara con un sulfato ferroso de suplemento de hierro dietético ampliamente utilizado en términos de respuesta de hierro sérico durante un período de 4 horas.
Otros nombres:
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|
Experimental: Fe ASP (20 mg)
ASP (20 mg Fe): cada participante recibió una dosis oral única de ASP que contenía 20 mg de hierro. La cápsula se consumió con la comida de prueba y se midió el hierro sérico cada 30 minutos durante 4 horas.
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La intervención es el ASP, una forma natural de suplemento de hierro y se compara con un sulfato ferroso de suplemento de hierro dietético ampliamente utilizado en términos de respuesta de hierro sérico durante un período de 4 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hierro sérico
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Área bajo la curva
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIEFS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Publicar un papel
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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