Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernoptagelse fra jernberiget Aspergillus Oryzae (BIEFS)

16. maj 2017 opdateret af: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Serumjernforøgelse med fra jernberiget Aspergillus sammenlignet med jernsulfat hos raske kvindelige forsøgspersoner

Jernsulfat absorberes hurtigt, og jernbolus kommer ret hurtigt ind i blodet, hvilket muligvis fører til højere koncentrationer af ikke-transferrinbundet jern, som inducerer oxidativt stress. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, hvor hurtigt jern kommer ind i blodstrømmen fra den jernberigede Asperigillus oryzae (AspironTM, ASP) i modsætning til jernsulfat. Sytten raske, kvindelige forsøgspersoner (18-35 år) blev randomiseret, dobbeltblindet, cross-over eksperimentelt design med tre behandlinger: 10 mg jern som FeSO4 og ASP samt 20 mg jern som ASP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et dobbeltblindet cross-over-design fik 17 forskningsdeltagere tilfældigt én af tre jernbehandlinger: jernsulfat (10 mg), AspironTM (10 mg) og AspironTM (20 mg). Hver jernbehandling blev givet med et testmåltid bestående af kål, grønne ærter, grønne bønner, sojasovs, jordnøddeolie, 40 g babygulerødder, dampet ris og appelsinjuice. Hver forsøgsperson indtog et måltid med et af de tre jerntilskud i en tilfældig rækkefølge, og alle deltagere indtog de tre kosttilskud 2 uger imellem hver behandling. Forud for indtagelse af testmåltidet med jerntilskud til hver behandling, blev der opsamlet blod til baseline-serumjernmåling. Efter indtagelse af måltidet med jern blev efterfølgende blodprøver taget hvert 30. minut i løbet af 4 timer for at vurdere stigningen i serumjern. Koncentrationer af ferritin, hepcidin, jern og c-reaktivt protein blev målt i serum ved basiskalk. Efter to uger blev andre behandlinger administreret til hver deltager. Serumjernresponskurverne for hver behandling blev konstrueret, og arealet under kurven (AUC) blev beregnet med ændringen af ​​serumjern fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011-2101
        • Iowa State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravid
  • Ikke-lakterende
  • Ikke ryger
  • Tager ikke medicin
  • Tager ikke kosttilskud (vitaminer eller mineraler)
  • Ingen historie med gastrointestinale tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med gastrointestinale tilstande
  • På medicin, der forstyrrer jernoptagelsen
  • Uvillig til at stoppe med at tage kosttilskud (vitaminer eller mineraler)
  • Gravid
  • Ammende
  • Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FeSO4
Ferrosulfat: Hver deltager fik en engangs oral dosis af 10 mg jern som ferrosulfat sammen med testmåltidet (beskrevet i undersøgelsens design), og serumjern blev målt hvert 30. minut i 4 timer.
Kosttilskud: Jernsulfat
Interventionen er ASP, en naturlig form for jerntilskud og sammenlignet med et udbredt jerntilskud jernsulfat i form af serum-jernrespons over en 4 timers periode.
Andre navne:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Eksperimentel: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe): Hver deltager fik en engangs oral dosis ASP indeholdende 10 mg jern. Kapslen blev indtaget med testmåltidet, og serumjern blev målt hvert 30. minut i 4 timer.
Kosttilskud: Jernsulfat
Interventionen er ASP, en naturlig form for jerntilskud og sammenlignet med et udbredt jerntilskud jernsulfat i form af serum-jernrespons over en 4 timers periode.
Andre navne:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Eksperimentel: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe): Hver deltager fik en engangs oral dosis ASP indeholdende 20 mg jern. Kapslen blev indtaget med testmåltidet, og serumjern blev målt hvert 30. minut i 4 timer.
Kosttilskud: Jernsulfat
Interventionen er ASP, en naturlig form for jerntilskud og sammenlignet med et udbredt jerntilskud jernsulfat i form af serum-jernrespons over en 4 timers periode.
Andre navne:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum jern
Tidsramme: 12 timer
Areal under kurven
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iowa State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIEFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Udgiv et papir

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner