Absorção de ferro de Aspergillus Oryzae enriquecido com ferro (BIEFS)
16 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Aumento de ferro sérico com Aspergillus enriquecido com ferro em comparação com sulfato ferroso em mulheres saudáveis
O sulfato ferroso é rapidamente absorvido e o bolo de ferro entra no sangue rapidamente, possivelmente levando a concentrações mais altas de ferro não ligado à transferrina, o que induz o estresse oxidativo.
O objetivo deste estudo foi determinar a rapidez com que o ferro entra na corrente sanguínea a partir do Asperigillus oryzae enriquecido com ferro (AspironTM, ASP) em contraste com o sulfato ferroso.
Dezessete indivíduos saudáveis do sexo feminino (18-35 anos) foram randomizados, duplo-cegos, cruzados com três tratamentos: 10 mg de ferro como FeSO4 e ASP, bem como 20 mg de ferro como ASP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um projeto cruzado duplo-cego, 17 participantes da pesquisa receberam aleatoriamente um dos três tratamentos com ferro: sulfato ferroso (10mg), AspironTM (10mg) e AspironTM (20mg).
Cada tratamento com ferro foi administrado com uma refeição de teste composta por repolho, ervilha, feijão verde, molho de soja, óleo de amendoim, 40 g de cenoura baby, arroz cozido no vapor e suco de laranja.
Cada sujeito consumiu uma refeição com um dos três suplementos de ferro em ordem aleatória e todos os participantes consumiram os três suplementos 2 semanas entre cada tratamento.
Antes de consumir a refeição de teste com suplemento de ferro para cada tratamento, o sangue foi coletado para medição de ferro sérico basal.
Após o consumo da refeição com ferro, coletas de sangue subsequentes foram realizadas a cada 30 minutos durante o período de 4 horas para avaliar o aumento do ferro sérico.
As concentrações de ferritina, hepcidina, ferro e proteína c-reativa foram medidas no soro no basal.
Após duas semanas, outros tratamentos foram administrados a cada participante.
As curvas de resposta do ferro sérico para cada tratamento foram construídas e a área sob a curva (AUC) foi calculada com a alteração do ferro sérico a partir da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011-2101
- Iowa State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Não grávida
- Não lactantes
- Não fumante
- Não tomar medicamentos
- Não tomar suplementos alimentares (vitaminas ou minerais)
- Sem história de problemas gastrointestinais
Critério de exclusão:
- Qualquer história de condições gastrointestinais
- Em medicamentos que interferem na absorção de ferro
- Não quer parar de tomar suplementos dietéticos (vitaminas ou minerais)
- Grávida
- Lactação
- Fumante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FeSO4
Sulfato ferroso: Cada participante recebeu uma dose oral única de 10 mg de ferro como sulfato ferroso com a refeição de teste (descrita no desenho do estudo) e o ferro sérico foi medido a cada 30 minutos por 4 horas.
|
A intervenção é o ASP, uma forma natural de suplemento de ferro e comparado a um suplemento dietético de sulfato ferroso amplamente utilizado em termos de resposta de ferro sérico durante um período de 4 horas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe): Cada participante recebeu uma dose oral única de ASP contendo 10 mg de ferro.
A cápsula foi consumida com a refeição teste e o ferro sérico foi medido a cada 30 minutos por 4 horas.
|
A intervenção é o ASP, uma forma natural de suplemento de ferro e comparado a um suplemento dietético de sulfato ferroso amplamente utilizado em termos de resposta de ferro sérico durante um período de 4 horas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe): Cada participante recebeu uma dose oral única de ASP contendo 20 mg de ferro. A cápsula foi consumida com a refeição de teste e o ferro sérico foi medido a cada 30 minutos durante 4 horas.
|
A intervenção é o ASP, uma forma natural de suplemento de ferro e comparado a um suplemento dietético de sulfato ferroso amplamente utilizado em termos de resposta de ferro sérico durante um período de 4 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferro sérico
Prazo: 12 horas
|
Área sob a curva
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIEFS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Publicar um artigo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sulfato ferroso
-
Yuzuncu Yıl UniversityConcluídoComplicações da cesariana | Tremores pós-operatórios | Sulfato de Magnésio Causando Efeitos Adversos em Uso TerapêuticoPeru