Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eisenabsorption von mit Eisen angereichertem Aspergillus Oryzae (BIEFS)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Anstieg des Serumeisens durch mit Eisen angereicherten Aspergillus im Vergleich zu Eisensulfat bei gesunden weiblichen Probanden

Eisensulfat wird schnell absorbiert und der Eisenbolus gelangt ziemlich schnell ins Blut, was möglicherweise zu höheren Konzentrationen von nicht an Transferrin gebundenem Eisen führt, was oxidativen Stress auslöst. Das Ziel dieser Studie war es, zu bestimmen, wie schnell Eisen aus dem mit Eisen angereicherten Asperigillus oryzae (AspironTM, ASP) im Gegensatz zu Eisensulfat in die Blutbahn gelangt. Siebzehn gesunde, weibliche Probanden (18–35 Jahre) wurden randomisiert, doppelblind, Cross-over-Experimentdesign mit drei Behandlungen: 10 mg Eisen als FeSO4 und ASP sowie 20 mg Eisen als ASP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem doppelblinden Crossover-Design erhielten 17 Forschungsteilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine von drei Eisenbehandlungen: Eisensulfat (10 mg), AspironTM (10 mg) und AspironTM (20 mg). Jede Eisenbehandlung wurde mit einer Testmahlzeit durchgeführt, die aus Kohl, grünen Erbsen, grünen Bohnen, Sojasauce, Erdnussöl, 40 g Babykarotten, gedämpftem Reis und Orangensaft bestand. Jeder Proband nahm eine Mahlzeit mit einem der drei Eisenpräparate in zufälliger Reihenfolge ein, und alle Teilnehmer nahmen die drei Ergänzungen 2 Wochen zwischen jeder Behandlung ein. Vor dem Verzehr der Testmahlzeit mit Eisenergänzung für jede Behandlung wurde Blut für die Grundlinien-Serumeisenmessung gesammelt. Nach dem Verzehr der Mahlzeit mit Eisen wurden weitere Blutentnahmen alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 4 Stunden durchgeführt, um den Anstieg des Serumeisens zu bestimmen. Die Konzentrationen von Ferritin, Hepcidin, Eisen und c-reaktivem Protein wurden im Serum bei Basiskalk gemessen. Nach zwei Wochen wurden jedem Teilnehmer weitere Behandlungen verabreicht. Die Serum-Eisen-Reaktionskurven für jede Behandlung wurden erstellt und die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde mit der Veränderung des Serum-Eisens gegenüber der Grundlinie berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50011-2101
        • Iowa State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger
  • Nicht-laktierend
  • Nichtraucher
  • Medikamente nicht einnehmen
  • Verzicht auf Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine oder Mineralstoffe)
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Über Medikamente, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen
  • Nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine oder Mineralstoffe) einzustellen
  • Schwanger
  • Stillend
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FeSO4
Eisensulfat: Jeder Teilnehmer erhielt eine einmalige orale Dosis von 10 mg Eisen als Eisensulfat mit der Testmahlzeit (beschrieben im Studiendesign) und das Serumeisen wurde alle 30 Minuten für 4 Stunden gemessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-sulfat
Die Intervention ist das ASP, eine natürliche Form der Eisenergänzung und verglichen mit einem weit verbreiteten diätetischen Eisenergänzungsmittel Eisensulfat in Bezug auf die Serumeisenreaktion über einen Zeitraum von 4 Stunden.
Andere Namen:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Experimental: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe): Jeder Teilnehmer erhielt eine einmalige orale Dosis ASP mit 10 mg Eisen. Die Kapsel wurde mit der Testmahlzeit verzehrt und das Serumeisen wurde alle 30 Minuten für 4 Stunden gemessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-sulfat
Die Intervention ist das ASP, eine natürliche Form der Eisenergänzung und verglichen mit einem weit verbreiteten diätetischen Eisenergänzungsmittel Eisensulfat in Bezug auf die Serumeisenreaktion über einen Zeitraum von 4 Stunden.
Andere Namen:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Experimental: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe): Jeder Teilnehmer erhielt eine einmalige orale Dosis ASP, die 20 mg Eisen enthielt. Die Kapsel wurde mit der Testmahlzeit verzehrt, und das Serumeisen wurde alle 30 Minuten für 4 Stunden gemessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-sulfat
Die Intervention ist das ASP, eine natürliche Form der Eisenergänzung und verglichen mit einem weit verbreiteten diätetischen Eisenergänzungsmittel Eisensulfat in Bezug auf die Serumeisenreaktion über einen Zeitraum von 4 Stunden.
Andere Namen:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Eisen
Zeitfenster: 12 Stunden
Fläche unter der Kurve
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iowa State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIEFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichen Sie ein Papier

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur Eisen-sulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren