Assorbimento del ferro da Aspergillus oryzae arricchito di ferro (BIEFS)
16 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Aumento del ferro sierico con Aspergillus arricchito di ferro rispetto al solfato ferroso in soggetti di sesso femminile sani
Il solfato ferroso viene rapidamente assorbito e il bolo di ferro entra nel sangue piuttosto rapidamente, portando probabilmente a concentrazioni più elevate di ferro non legato alla transferrina che induce stress ossidativo.
L'obiettivo di questo studio era determinare la velocità con cui il ferro entra nel flusso sanguigno dall'Asperigillus oryzae arricchito di ferro (AspironTM, ASP) rispetto al solfato ferroso.
Diciassette soggetti sani di sesso femminile (18-35 anni) sono stati randomizzati, in doppio cieco, con disegno sperimentale incrociato con tre trattamenti: 10 mg di ferro come FeSO4 e ASP e 20 mg di ferro come ASP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un progetto cross-over in doppio cieco, a 17 partecipanti alla ricerca è stato somministrato in modo casuale uno dei tre trattamenti con ferro: solfato ferroso (10 mg), AspironTM (10 mg) e AspironTM (20 mg).
Ogni trattamento di ferro è stato somministrato con un pasto di prova composto da cavolo, piselli, fagiolini, salsa di soia, olio di arachidi, 40 g di carotine, riso al vapore e succo d'arancia.
Ogni soggetto ha consumato un pasto con uno dei tre integratori di ferro in ordine casuale e tutti i partecipanti hanno consumato i tre integratori 2 settimane tra ogni trattamento.
Prima di consumare il pasto di prova con supplemento di ferro per ciascun trattamento, è stato raccolto il sangue per la misurazione del ferro sierico al basale.
Dopo il consumo del pasto con ferro, sono stati effettuati successivi prelievi di sangue ogni 30 minuti per un periodo di tempo di 4 ore per valutare l'aumento della sideremia.
Le concentrazioni di ferritina, epcidina, ferro e proteina c-reattiva sono state misurate nel siero al basale.
Dopo due settimane sono stati somministrati altri trattamenti a ciascun partecipante.
Sono state costruite le curve di risposta della sideremia per ciascun trattamento e l'area sotto la curva (AUC) è stata calcolata con la variazione della sideremia rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011-2101
- Iowa State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non incinta
- Non in allattamento
- Non fumatore
- Non assumere farmaci
- Non assumere integratori alimentari (vitamine o minerali)
- Nessuna storia di condizioni gastrointestinali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di condizioni gastrointestinali
- Su farmaci che interferiscono con l'assorbimento del ferro
- Riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori alimentari (vitamine o minerali)
- Incinta
- Allattamento
- Fumatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FeSO4
Solfato ferroso: a ciascun partecipante è stata somministrata una dose orale una tantum di 10 mg di ferro come solfato ferroso con il pasto di prova (descritto nel disegno dello studio) e il ferro sierico è stato misurato ogni 30 minuti per 4 ore.
|
L'intervento è l'ASP, una forma naturale di integratore di ferro e confrontato con un integratore alimentare di ferro solfato ferroso ampiamente utilizzato in termini di risposta sierica di ferro per un periodo di 4 ore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe): a ciascun partecipante è stata somministrata una dose orale una tantum di ASP contenente 10 mg di ferro.
La capsula è stata consumata con il pasto di prova e la sideremia è stata misurata ogni 30 minuti per 4 ore.
|
L'intervento è l'ASP, una forma naturale di integratore di ferro e confrontato con un integratore alimentare di ferro solfato ferroso ampiamente utilizzato in termini di risposta sierica di ferro per un periodo di 4 ore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe): a ciascun partecipante è stata somministrata una dose orale una tantum di ASP contenente 20 mg di ferro. La capsula è stata consumata con il pasto di prova e il ferro sierico è stato misurato ogni 30 minuti per 4 ore.
|
L'intervento è l'ASP, una forma naturale di integratore di ferro e confrontato con un integratore alimentare di ferro solfato ferroso ampiamente utilizzato in termini di risposta sierica di ferro per un periodo di 4 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ferro sierico
Lasso di tempo: 12 ore
|
Area sotto la curva
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIEFS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pubblica un documento
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solfato ferroso
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoComplicanze del taglio cesareo | Brividi postoperatori | Solfato di magnesio che causa effetti avversi nell'uso terapeuticoTacchino
-
Ain Shams UniversityCompletatoLattoferrina con gluconato ferroso più superiore del solo gluconato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferroEgitto