Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnabsorption från järnberikad Aspergillus Oryzae (BIEFS)

16 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Serumjärnökning med från järnberikad Aspergillus jämfört med järnsulfat hos friska kvinnliga försökspersoner

Järnsulfat absorberas snabbt och järnbolusen kommer in i blodet ganska snabbt, vilket kan leda till högre koncentrationer av icke-transferrinbundet järn vilket inducerar oxidativ stress. Syftet med denna studie var att fastställa hur snabbt järn kommer in i blodomloppet från den järnberikade Asperigillus oryzae (AspironTM, ASP) i motsats till järnsulfat. Sjutton friska, kvinnliga försökspersoner (18-35 år) randomiserades, dubbelblinda, cross-over experimentell design med tre behandlingar: 10 mg järn som FeSO4 och ASP samt 20 mg järn som ASP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en dubbelblind cross-over-design fick 17 forskningsdeltagare slumpmässigt en av tre järnbehandlingar: järnsulfat (10 mg), AspironTM (10 mg) och AspironTM (20 mg). Varje järnbehandling gavs med en testmåltid bestående av kål, gröna ärtor, gröna bönor, sojasås, jordnötsolja, 40 g babymorötter, ångat ris och apelsinjuice. Varje försöksperson konsumerade en måltid med ett av de tre järntillskotten i en slumpmässig ordning och alla deltagare konsumerade de tre tillskotten 2 veckor mellan varje behandling. Innan testmåltiden intogs med järntillskott för varje behandling, samlades blod in för baslinjemätning av järn i serum. Efter konsumtion av måltiden med järn togs efterföljande blodprov var 30:e minut under en tidsperiod av 4 timmar för att bedöma ökningen av serumjärn. Koncentrationer av ferritin, hepcidin, järn och c-reaktivt protein mättes i serumet vid baskalk. Efter två veckor administrerades andra behandlingar till varje deltagare. Serumjärnsvarskurvorna för varje behandling konstruerades och arean under kurvan (AUC) beräknades med förändringen av serumjärn från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50011-2101
        • Iowa State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte gravid
  • Icke-lakterande
  • Icke rökare
  • Tar inte mediciner
  • Tar inte kosttillskott (vitaminer eller mineraler)
  • Ingen historia av gastrointestinala tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Eventuell historia av gastrointestinala tillstånd
  • På mediciner som stör järnupptaget
  • Ovillig att sluta ta kosttillskott (vitaminer eller mineraler)
  • Gravid
  • Ammande
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FeSO4
Järnsulfat: Varje deltagare fick en oral engångsdos av 10 mg järn som järnsulfat med testmåltiden (beskrivs i studiedesignen) och serumjärn mättes var 30:e minut under 4 timmar.
Kosttillskott: Ferrosulfat
Interventionen är ASP, en naturlig form av järntillskott och jämfört med ett allmänt använt kosttillskott järnsulfat när det gäller serumjärnsvar under en 4 timmars period.
Andra namn:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Experimentell: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe): Varje deltagare fick en engångsdos av ASP innehållande 10 mg järn. Kapseln konsumerades med testmåltiden och serumjärn mättes var 30:e minut under 4 timmar.
Kosttillskott: Ferrosulfat
Interventionen är ASP, en naturlig form av järntillskott och jämfört med ett allmänt använt kosttillskott järnsulfat när det gäller serumjärnsvar under en 4 timmars period.
Andra namn:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Experimentell: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe): Varje deltagare fick en engångsdos ASP innehållande 20 mg järn. Kapseln konsumerades med testmåltiden och serumjärn mättes var 30:e minut under 4 timmar.
Kosttillskott: Ferrosulfat
Interventionen är ASP, en naturlig form av järntillskott och jämfört med ett allmänt använt kosttillskott järnsulfat när det gäller serumjärnsvar under en 4 timmars period.
Andra namn:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumjärn
Tidsram: 12 timmar
Area under kurvan
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iowa State University

Utredare

  • Huvudutredare: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIEFS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Publicera en tidning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på Ferrosulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera