H. Pylori 根除中的序贯疗法与四联疗法
2017年5月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
序贯疗法与铋剂四联疗法一线和二线治疗幽门螺杆菌感染的疗效比较——一项多中心随机试验
调查人员旨在
- 比较一线和二线治疗中序贯疗法 14 天与铋剂四联疗法 10 天的根除率和长期再感染率
- 评估抗生素耐药性和 CYP2C19 多态性对这些方案根除率的影响
- 评估这些根除方案对肠道菌群的抗生素耐药性和微生物群的影响
- 评估根除疗法对代谢因素的影响
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌感染已被证明与胃癌和消化性溃疡疾病的发展有关。
根除幽门螺杆菌感染可降低胃癌和消化性溃疡病复发的风险。
然而，近年来以克拉霉素为基础的三联疗法的根除率一直在下降，可能与克拉霉素耐药率增加有关。
已证明 10 天的序贯疗法比 7 天和 10 天的三联疗法更有效。
研究人员进一步证明，给予 14 天的序贯疗法优于给予 14 天的三联疗法。
最近，研究人员还发现，在一线治疗中，给予 10 天的铋剂四联疗法似乎比给予 14 天的三联疗法更有效。
然而，14 天序贯疗法是否比铋剂四联疗法或三联疗法 14 天更有效尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
620
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiayi City、台湾
- 招聘中
- Chiayi Christian Hospital
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接触：
- Po-Yuei Chen
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Hsinchu、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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接触：
- Wen-Feng Hsu
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- E-DA University Hospital
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接触：
- Chi-Yang Chang, MD
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veteran General Hospital
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接触：
- Jing-Chuang Luo
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Jyh-Ming Liou
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接触：
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
- 电话号码：886972651883
- 邮箱：jyhmingliou@gmail.com
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Taitung、台湾
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
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接触：
- Ming-Chung Bair
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Yunlin County、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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接触：
- Yu-Ren Fang, MD
- 电话号码：886972655474
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 未接受过根除治疗的幽门螺杆菌感染患者将符合本研究的条件。
排除标准：
- 20岁以下的儿童和青少年，
- 胃切除史，
- 胃恶性肿瘤，包括腺癌和淋巴瘤，
- 以前对抗生素（铋、阿莫西林、甲硝唑、克拉霉素、四环素）和 PPI（埃索美拉唑）有过敏反应，
- 禁忌治疗药物，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 严重并发疾病，
- 同时使用氯吡格雷，或 (9) 不愿接受随机分配的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续治疗 14 天 (S14)
14天序贯疗法
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D1-D7：（埃索美拉唑 40mg qid + 阿莫西林 500mg qid）7 天 D8-D14：（埃索美拉唑 40mg qid + 克拉霉素 500mg bid + 甲硝唑 500mg bid）再服 7 天
其他名称：
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有源比较器：铋剂四联疗法（Q10）
铋剂四联疗法
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D1-D10：（埃索美拉唑 40mg bid + 三氧化二铋 120mg qid + 甲硝唑 500mg tid + 四环素 500mg qid）10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除率：通过尿素呼气试验确定（13C-UBT，根据 ITT 分析）
大体时间：6周
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未根除除以按意向治疗分析的总病例数。
完成治疗后至少 6 周，将使用 13C-UBT 确定幽门螺杆菌状态。
与我们之前的研究一样，> 4 个单位的 delta 值将被定义为 H. pylori 感染阳性。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应：治疗期间发生的任何不良反应
大体时间：2周
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根据协议分析与治疗相关的不良反应。
在治疗之前，患者将被告知所研究药物的常见副作用。
他们还将被要求在治疗期间记录这些症状。
治疗结束时将安排在门诊进行标准化面谈。
不良事件和依从性将由研究人员使用预先定义的病例报告表进行评估。
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2周
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抗生素耐药性的变化
大体时间：2周、8周、1年
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按方案分析大肠杆菌抗生素耐药性的变化
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2周、8周、1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群的变化
大体时间：2周、8周、1年
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HP 根除前后肠道菌群的变化按方案分析
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2周、8周、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ming-Shiang Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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