Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële therapie versus viervoudige therapie bij de uitroeiing van H. Pylori

16 mei 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van sequentiële therapie en bismutviervoudige therapie in de eerstelijns- en tweedelijnstherapie voor Helicobacter Pylori-infectie - een gerandomiseerde multicenterstudie

De rechercheurs mikten op

  1. vergelijk de uitroeiingspercentages en herinfectiepercentages op lange termijn van sequentiële therapie gedurende 14 dagen versus bismut-viervoudige therapie gedurende 10 dagen in de eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling
  2. de impact beoordelen van antibioticaresistentie en CYP2C19-polymorfisme op de uitroeiingssnelheid van deze regimes
  3. de impact van deze uitroeiingsregimes op de antibioticaresistentie en microbiota van de darmflora beoordelen
  4. de impact van eradicatietherapie op de metabole factoren beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori-infectie is in verband gebracht met de ontwikkeling van maagkanker en maagzweren. Uitroeiing van H. pylori-infectie vermindert het risico op maagkanker en herhaling van maagzweren. Het uitroeiingspercentage van op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie is de laatste jaren echter aan het afnemen, waarschijnlijk in verband met de toenemende mate van resistentie tegen claritromycine. Sequentiële therapie gedurende 10 dagen is effectiever gebleken dan triple therapie gedurende 7 en 10 dagen. De onderzoekers toonden verder aan dat sequentiële therapie gedurende 14 dagen superieur was aan drievoudige therapie gedurende 14 dagen. Onlangs ontdekten de onderzoekers ook dat bismut-viervoudige therapie gedurende 10 dagen effectiever bleek te zijn dan drievoudige therapie gedurende 14 dagen in de eerstelijnsbehandeling. Het is echter onbekend of sequentiële therapie gedurende 14 dagen effectiever is dan bismut-viervoudige therapie of drievoudige therapie gedurende 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

620

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Werving
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contact:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contact:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • E-DA University Hospital
        • Contact:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contact:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Jyh-Ming Liou
        • Contact:
      • Taitung, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Contact:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contact:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Telefoonnummer: 886972655474

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Met H. pylori geïnfecteerde patiënten die naïef zijn voor uitroeiingstherapieën, komen in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. kinderen en tieners jonger dan 20 jaar,
  2. geschiedenis van gastrectomie,
  3. maligniteit van de maag, waaronder adenocarcinoom en lymfoom,
  4. eerdere allergische reactie op antibiotica (bismut, amoxicilline, metronidazol, claritromycine, tetracycline) en PPI (esomeprazol),
  5. contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen,
  6. zwangere of zogende vrouwen,
  7. ernstige gelijktijdige ziekte,
  8. gelijktijdig gebruik van clopidogrel, of (9) Niet bereid om willekeurige toewijzing van proefpersonen te accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sequentiële therapie gedurende 14 dagen (S14)
Sequentiële therapie van 14 dagen
Geneesmiddel: Sequentiële therapie van 14 dagen
D1-D7: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + amoxicilline 500 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen D8-D14: (esomeprazol 40 mg eenmaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg tweemaal daags) gedurende nog eens 7 dagen
Andere namen:
  • S14
Actieve vergelijker: bismut viervoudige therapie (Q10)
Bismut viervoudige therapie
Geneesmiddel: Bismut viervoudige therapie
D1-D10: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + dibismuttrioxide 120 mg eenmaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal daags) gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Q10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingssnelheid: bepaald door ureumademtest (13C-UBT, volgens ITT-analyse)
Tijdsspanne: 6 weken
Geen uitgeroeid gedeeld door het totale aantal gevallen door analyse van de intentie om te behandelen. 13C-UBT zal worden gebruikt om de H. pylori-status te bepalen ten minste 6 weken na voltooiing van de behandeling. Een deltawaarde van> 4 eenheden zal worden gedefinieerd als positief voor H. pylori-infectie zoals onze eerdere studies.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerking: optreden van een bijwerking tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling door per protocol analyse. De patiënten zullen voorafgaand aan de therapie worden geïnformeerd over de vaak voorkomende bijwerkingen van de bestudeerde geneesmiddelen. Ook wordt hen gevraagd deze symptomen tijdens de behandeling vast te leggen. Aan het einde van de behandeling wordt een gestandaardiseerd gesprek op de polikliniek georganiseerd. De bijwerkingen en naleving zullen worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel met een vooraf gedefinieerd casusrapportformulier.
2 weken
veranderingen in antibioticaresistentie
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken, 1 jaar
veranderingen in de antibioticaresistentie van E. coli door analyse per protocol
2 weken, 8 weken, 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken, 1 jaar
veranderingen van de darmmicrobiota voor en na HP-uitroeiing door protocolanalyse
2 weken, 8 weken, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201506129MINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter

Klinische onderzoeken op Sequentiële therapie van 14 dagen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren