H. Pylori 제균에서의 순차적 요법 대 4중 요법
2017년 5월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital
Helicobacter Pylori 감염에 대한 1차 및 2차 치료에서 순차적 치료와 Bismuth Quadruple 치료의 효능 비교 - 다기관 무작위 임상시험
조사관은 다음을 목표로했습니다.
- 1차 및 2차 치료에서 10일 동안 비스무트 4중 요법과 14일 동안의 순차적 요법의 박멸률 및 장기 재감염률을 비교합니다.
- 이러한 요법의 박멸률에 대한 항생제 내성 및 CYP2C19 다형성의 영향 평가
- 이러한 박멸 요법이 항생제 내성과 장내 세균총에 미치는 영향을 평가합니다.
- 박멸 요법이 대사 인자에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
헬리코박터 파일로리 감염은 위암 및 소화성 궤양 질환의 발병과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
H. pylori 감염을 근절하면 위암 및 소화성 궤양 질환의 재발 위험이 감소합니다.
그러나 clarithromycin 기반 삼제 요법의 박멸률은 최근 몇 년 동안 감소하고 있으며 아마도 clarithromycin에 대한 내성률 증가와 관련이 있을 것입니다.
10일 동안의 순차적인 치료가 7일과 10일 동안의 삼중 치료보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
조사자들은 14일 동안 제공된 순차적 요법이 14일 동안 제공된 3중 요법보다 우수함을 추가로 입증했습니다.
최근 연구자들은 10일 동안 비스무트 4중 요법이 1차 요법에서 14일 동안 주어진 삼중 요법보다 더 효과적인 것으로 나타났음을 발견했습니다.
그러나 14일 동안 순차적인 치료가 비스무트 4중 요법이나 3중 요법보다 14일 동안 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
620
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Chiayi City, 대만
- 모병
- Chiayi Christian Hospital
-
연락하다:
- Po-Yuei Chen
-
Hsinchu, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
연락하다:
- Wen-Feng Hsu
-
Kaohsiung, 대만
- 모병
- E-DA University Hospital
-
연락하다:
- Chi-Yang Chang, MD
-
Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veteran General Hospital
-
연락하다:
- Jing-Chuang Luo
-
Taipei, 대만
- 모병
- Jyh-Ming Liou
-
연락하다:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
- 전화번호: 886972651883
- 이메일: jyhmingliou@gmail.com
-
Taitung, 대만
- 모병
- Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
-
연락하다:
- Ming-Chung Bair
-
Yunlin County, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
연락하다:
- Yu-Ren Fang, MD
- 전화번호: 886972655474
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 박멸 요법에 대한 경험이 없는 H. pylori 감염 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만 20세 미만의 어린이 및 청소년,
- 위 절제술의 역사,
- 선암종 및 림프종을 포함한 위 악성 종양,
- 항생제(비스무트, 아목시실린, 메트로니다졸, 클라리트로마이신, 테트라사이클린) 및 PPI(에소메프라졸)에 대한 이전 알레르기 반응,
- 치료 약물에 대한 금기 사항,
- 임산부나 수유부,
- 심각한 동시 질병,
- 클로피도그렐의 병용 사용, 또는 (9) 피험자의 무작위 할당을 받아들이지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14일 동안 순차적 치료(S14)
14일 연속 요법
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D1-D7: (에소메프라졸 40mg qid + 아목시실린 500mg qid) 7일 D8-D14: (에소메프라졸 40mg qid + 클라리스로마이신 500mg bid + 메트로니다졸 500mg bid) 추가 7일
다른 이름들:
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활성 비교기: 비스무트 4중 요법(Q10)
비스무트 4중 요법
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D1-D10: (에소메프라졸 40mg bid + 삼산화이비스무트 120mg qid + 메트로니다졸 500mg tid + 테트라사이클린 500mg qid) 10일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제균율: 요소 호흡 시험(13C-UBT, ITT 분석에 따름)에 의해 결정됨
기간: 6주
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분석을 치료할 의도로 총 사례로 나눈 근절 없음.
13C-UBT는 치료 완료 후 최소 6주 후에 H. pylori 상태를 결정하는 데 사용됩니다.
> 4 단위의 델타 값은 이전 연구와 같이 H. pylori 감염에 대해 양성으로 정의됩니다.
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6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역효과(adverse effect): 치료 중 역효과 발생
기간: 이주
|
프로토콜 분석에 따른 치료와 관련된 부작용.
환자는 치료 전에 연구 약물의 일반적인 부작용에 대해 알립니다.
그들은 또한 치료 중에 이러한 증상을 기록하도록 요청받을 것입니다.
치료 종료 시 외래진료소에서 표준화된 면담이 마련됩니다.
부작용 및 순응도는 사전 정의된 사례 보고서 형식으로 연구 직원이 평가합니다.
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이주
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항생제 내성의 변화
기간: 2주, 8주, 1년
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프로토콜 분석에 따른 대장균의 항생제 내성 변화
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2주, 8주, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물의 변화
기간: 2주, 8주, 1년
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프로토콜 분석에 따른 HP 박멸 전후의 장내 미생물 변화
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2주, 8주, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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