Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia secuencial versus terapia cuádruple en la erradicación de H. Pylori

16 de mayo de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación de la eficacia de la terapia secuencial y la terapia cuádruple de bismuto en la terapia de primera y segunda línea para la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorizado multicéntrico

Los investigadores tenían como objetivo

  1. comparar las tasas de erradicación y las tasas de reinfección a largo plazo de la terapia secuencial durante 14 días versus la terapia cuádruple de bismuto durante 10 días en el tratamiento de primera y segunda línea
  2. evaluar el impacto de la resistencia a los antibióticos y el polimorfismo CYP2C19 en la tasa de erradicación de estos regímenes
  3. evaluar el impacto de estos regímenes de erradicación en la resistencia a los antibióticos y la microbiota de la flora intestinal
  4. evaluar el impacto de la terapia de erradicación en los factores metabólicos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la infección por Helicobacter pylori está asociada con el desarrollo de cáncer gástrico y enfermedades de úlcera péptica. La erradicación de la infección por H. pylori reduce el riesgo de cáncer gástrico y la recurrencia de la úlcera péptica. Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple basada en claritromicina ha disminuido en los últimos años, probablemente relacionada con el aumento de la tasa de resistencia a la claritromicina. Se ha demostrado que la terapia secuencial durante 10 días es más eficaz que la terapia triple durante 7 y 10 días. Los investigadores demostraron además que la terapia secuencial administrada durante 14 días fue superior a la terapia triple administrada durante 14 días. Recientemente, los investigadores también encontraron que la terapia cuádruple de bismuto administrada durante 10 días parecía ser más efectiva que la terapia triple administrada durante 14 días en la terapia de primera línea. Sin embargo, aún se desconoce si la terapia secuencial administrada durante 14 días es más eficaz que la terapia cuádruple o triple con bismuto durante 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

620

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contacto:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contacto:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • E-DA University Hospital
        • Contacto:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contacto:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Jyh-Ming Liou
        • Contacto:
      • Taitung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Contacto:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Contacto:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Número de teléfono: 886972655474

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes infectados con H. pylori que nunca hayan recibido terapias de erradicación serán elegibles en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. niños y adolescentes menores de 20 años,
  2. antecedentes de gastrectomia,
  3. malignidad gástrica, incluyendo adenocarcinoma y linfoma,
  4. reacción alérgica previa a antibióticos (bismuto, amoxicilina, metronidazol, claritromicina, tetraciclina) y PPI (esomeprazol),
  5. contraindicación para el tratamiento de medicamentos,
  6. mujeres embarazadas o lactantes,
  7. enfermedad grave concurrente,
  8. uso concomitante de clopidogrel, o (9) no estar dispuesto a aceptar la asignación aleatoria de sujetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia secuencial durante 14 días (S14)
Terapia secuencial de 14 días
Droga: Terapia secuencial de 14 días
D1-D7: (esomeprazol 40 mg cuatro veces al día + amoxicilina 500 mg cuatro veces al día) durante 7 días D8-D14: (esomeprazol 40 mg cuatro veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día) durante otros 7 días
Otros nombres:
  • S14
Comparador activo: terapia cuádruple de bismuto (Q10)
Terapia cuádruple de bismuto
Droga: Terapia cuádruple de bismuto
D1-D10: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + trióxido de dibismuto 120 mg cuatro veces al día + metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día) durante 10 días
Otros nombres:
  • P10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación: determinada por prueba de aliento con urea (13C-UBT, según análisis ITT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
No erradicados dividido por el total de casos por análisis de intención de tratar. Se utilizará 13C-UBT para determinar el estado de H. pylori al menos 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Un valor delta de > 4 unidades se definirá como positivo para la infección por H. pylori como en nuestros estudios anteriores.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto adverso: aparición de cualquier efecto adverso durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
efectos adversos relacionados con el tratamiento por análisis por protocolo. Los pacientes serán informados de los efectos secundarios comunes de los medicamentos estudiados antes de la terapia. También se les pedirá que registren estos síntomas durante el tratamiento. Se programará una entrevista estandarizada en la clínica ambulatoria al final del tratamiento. Los eventos adversos y el cumplimiento serán evaluados por el personal de investigación con un formulario de informe de caso predefinido.
2 semanas
Cambios en la resistencia a los antibióticos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 1 año
cambios en la resistencia a los antibióticos de E. coli por análisis por protocolo
2 semanas, 8 semanas, 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 1 año
cambios en la microbiota intestinal antes y después de la erradicación de HP mediante análisis por protocolo
2 semanas, 8 semanas, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigadores

  • Director de estudio: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201506129MINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Helicobacter

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir