Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális terápia kontra négyszeres terápia a H. Pylori felszámolásában

2017. május 16. frissítette: National Taiwan University Hospital

A szekvenciális terápia és a bizmut-négyszeres terápia hatékonyságának összehasonlítása a Helicobacter Pylori fertőzés első és második vonalbeli terápiájában – Többközpontú, randomizált vizsgálat

A nyomozók arra törekedtek

  1. Hasonlítsa össze a 14 napos szekvenciális terápia eradikációs és hosszú távú újrafertőződési arányát a 10 napos bizmut négyszeres kezeléssel az első vonalbeli és a második vonalbeli kezelésben
  2. értékelje az antibiotikum-rezisztencia és a CYP2C19 polimorfizmus hatását ezen kezelési rendek eradikációs rátájára
  3. felmérje ezeknek a felszámolási eljárásoknak a bélflóra antibiotikum-rezisztenciájára és mikrobiotájára gyakorolt ​​hatását
  4. felmérni az eradikációs terápia hatását a metabolikus tényezőkre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a Helicobacter pylori fertőzés összefüggésbe hozható a gyomorrák és a peptikus fekélybetegségek kialakulásával. A H. pylori fertőzés felszámolása csökkenti a gyomorrák és a peptikus fekélybetegség kiújulásának kockázatát. A klaritromicin alapú hármas terápia felszámolási aránya azonban az elmúlt években csökkent, valószínűleg a klaritromicinnel szembeni rezisztencia növekedésével összefüggésben. A 10 napos szekvenciális terápia hatékonyabbnak bizonyult, mint a 7 és 10 napos hármas terápia. A kutatók azt is kimutatták, hogy a 14 napon át adott szekvenciális terápia jobb volt, mint a 14 napig adott hármas terápia. Nemrég a kutatók azt is megállapították, hogy a 10 napig adott bizmut-négyszeres terápia hatékonyabbnak tűnt, mint a 14 napig adott hármas terápia az első vonalbeli terápia során. Mindazonáltal nem ismert, hogy a 14 napon át végzett szekvenciális terápia hatékonyabb-e, mint a bizmut-négyszeres terápia vagy a hármas terápia 14 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

620

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Chiayi City, Tajvan
        • Toborzás
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • E-DA University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Jyh-Ming Liou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taitung, Tajvan
        • Toborzás
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Telefonszám: 886972655474

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az eradikációs terápiában még nem részesült H. pylori fertőzött betegek jogosultak ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. 20 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek,
  2. gyomoreltávolítás története,
  3. gyomor rosszindulatú daganata, beleértve az adenokarcinómát és a limfómát,
  4. korábbi allergiás reakció antibiotikumokra (bizmut, amoxicillin, metronidazol, klaritromicin, tetraciklin) és PPI-re (ezomeprazol),
  5. a gyógyszeres kezelés ellenjavallata,
  6. terhes vagy szoptató nők,
  7. súlyos egyidejű betegség,
  8. klopidogrél egyidejű alkalmazása, vagy (9) nem hajlandó elfogadni az alanyok véletlenszerű besorolását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szekvenciális terápia 14 napig (S14)
14 napos szekvenciális terápia
Drog: 14 napos szekvenciális terápia
D1-D7: (esomeprazol 40mg qid + amoxicillin 500mg qid) 7 napig D8-D14: (esomeprazole 40mg qid + klaritromicin 500mg bid + metronidazol 500mg bid) további 7 napig
Más nevek:
  • S14
Aktív összehasonlító: bizmut négyszeres terápia (Q10)
Bizmut négyszeres terápia
Drog: Bizmut négyszeres terápia
D1-D10: (ezomeprazol 40 mg bid + dibizmut-trioxid 120 mg qid + metronidazol 500 mg tid + tetracyclin 500 mg qid) 10 napig
Más nevek:
  • Q10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irtási arány: karbamid kilégzési teszttel (13C-UBT, ITT elemzés szerint) határozzuk meg
Időkeret: 6 hét
Nincs felszámolva osztva az összes esettel a kezelési szándék alapján. 13C-UBT-t használnak a H. pylori állapot meghatározására legalább 6 héttel a kezelés befejezése után. A 4 egységnél nagyobb delta-érték pozitívnak számít H. pylori fertőzésre, mint korábbi vizsgálatainkban.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
káros hatás: bármilyen káros hatás fellépése a kezelés során
Időkeret: 2 hét
a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások protokoll szerinti elemzéssel. A betegeket a kezelés előtt tájékoztatják a vizsgált gyógyszerek gyakori mellékhatásairól. Arra is felkérik őket, hogy rögzítsék ezeket a tüneteket a kezelés során. A kezelés végén szabványosított interjút szerveznek a járóbeteg-szakrendelésen. A nemkívánatos eseményeket és a megfelelőséget a kutatószemélyzet értékeli előre meghatározott esetjelentési űrlapon.
2 hét
az antibiotikum rezisztencia változásai
Időkeret: 2 hét, 8 hét, 1 év
az E. coli antibiotikum-rezisztenciájának változásai protokollonkénti elemzéssel
2 hét, 8 hét, 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bél mikrobiota változásai
Időkeret: 2 hét, 8 hét, 1 év
a bél mikrobiota változásai a HP eradikáció előtt és után protokollonkénti elemzéssel
2 hét, 8 hét, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201506129MINC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter

Klinikai vizsgálatok a 14 napos szekvenciális terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel