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Terapia sequenziale contro terapia quadrupla nell'eradicazione di H. Pylori

16 maggio 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dell'efficacia della terapia sequenziale e della terapia quadrupla del bismuto nella terapia di prima e seconda linea per l'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico randomizzato

Gli inquirenti miravano a

  1. confrontare i tassi di eradicazione e i tassi di reinfezione a lungo termine della terapia sequenziale per 14 giorni rispetto alla terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni nel trattamento di prima e seconda linea
  2. valutare l'impatto della resistenza agli antibiotici e del polimorfismo del CYP2C19 sul tasso di eradicazione di questi regimi
  3. valutare l'impatto di questi regimi di eradicazione sulla resistenza agli antibiotici e sul microbiota della flora intestinale
  4. valutare l'impatto della terapia di eradicazione sui fattori metabolici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'infezione da Helicobacter pylori è associata allo sviluppo di cancro gastrico e ulcera peptica. L'eradicazione dell'infezione da H. pylori riduce il rischio di cancro gastrico e la recidiva dell'ulcera peptica. Tuttavia, il tasso di eradicazione della tripla terapia a base di claritromicina è in calo negli ultimi anni, probabilmente in relazione all'aumento del tasso di resistenza alla claritromicina. La terapia sequenziale per 10 giorni si è dimostrata più efficace della terapia tripla per 7 e 10 giorni. I ricercatori hanno inoltre dimostrato che la terapia sequenziale somministrata per 14 giorni era superiore alla terapia tripla somministrata per 14 giorni. Recentemente, i ricercatori hanno anche scoperto che la terapia quadrupla con bismuto somministrata per 10 giorni sembrava essere più efficace della terapia tripla somministrata per 14 giorni nella terapia di prima linea. Tuttavia, non è noto se la terapia sequenziale somministrata per 14 giorni sia più efficace della quadrupla terapia con bismuto o della tripla terapia per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

620

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contatto:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contatto:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • E-DA University Hospital
        • Contatto:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contatto:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Jyh-Ming Liou
        • Contatto:
      • Taitung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Contatto:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contatto:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Numero di telefono: 886972655474

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con infezione da H. pylori naïve alle terapie di eradicazione saranno eleggibili in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni,
  2. storia di gastrectomia,
  3. neoplasia gastrica, inclusi adenocarcinoma e linfoma,
  4. precedente reazione allergica agli antibiotici (bismuto, amoxicillina, metronidazolo, claritromicina, tetraciclina) e PPI (esomeprazolo),
  5. controindicazione ai farmaci terapeutici,
  6. donne in gravidanza o in allattamento,
  7. grave malattia concomitante,
  8. uso concomitante di clopidogrel, o (9) non disposto ad accettare l'assegnazione casuale dei soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia sequenziale per 14 giorni (S14)
Terapia sequenziale di 14 giorni
Droga: Terapia sequenziale di 14 giorni
D1-D7: (esomeprazolo 40 mg qid + amoxicillina 500 mg qid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo 40 mg qid + claritromicina 500 mg bid + metronidazolo 500 mg bid) per altri 7 giorni
Altri nomi:
  • S14
Comparatore attivo: terapia quadrupla del bismuto (Q10)
Terapia quadrupla del bismuto
Droga: Terapia quadrupla del bismuto
D1-D10: (esomeprazolo 40 mg bid + triossido di bismuto 120 mg qid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg qid) per 10 giorni
Altri nomi:
  • Q10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione: determinato mediante urea breath test (13C-UBT, secondo analisi ITT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Nessun eradicato diviso per i casi totali per intenzione di trattare l'analisi. 13C-UBT verrà utilizzato per determinare lo stato di H. pylori almeno 6 settimane dopo il completamento del trattamento. Un valore delta > 4 unità sarà definito come positivo per l'infezione da H. pylori come i nostri studi precedenti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto avverso: comparsa di qualsiasi effetto avverso durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
effetti avversi correlati al trattamento mediante analisi per protocollo. I pazienti saranno informati degli effetti collaterali comuni dei farmaci studiati prima della terapia. Verrà inoltre chiesto loro di registrare questi sintomi durante il trattamento. Verrà concordato un colloquio standardizzato presso l'ambulatorio al termine del trattamento. Gli eventi avversi e la conformità saranno valutati dal personale di ricerca con un modulo di case report predefinito.
2 settimane
cambiamenti di resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 1 anno
cambiamenti della resistenza agli antibiotici di E. coli mediante analisi per protocollo
2 settimane, 8 settimane, 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 1 anno
cambiamenti del microbiota intestinale prima e dopo l'eradicazione di HP mediante analisi per protocollo
2 settimane, 8 settimane, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201506129MINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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