Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell terapi versus firedobbel terapi i H. Pylori-utryddelse

16. mai 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av effektiviteten av sekvensiell terapi og vismut-firedobbelterapi i førstelinje- og andrelinjeterapi for Helicobacter Pylori-infeksjon – en randomisert multisenterforsøk

Etterforskerne siktet til

  1. sammenligne utryddelsesratene og langtidsreinfeksjonsratene for sekvensiell terapi i 14 dager versus vismut-firedobbelbehandling i 10 dager i førstelinje- og andrelinjebehandling
  2. vurdere virkningen av antibiotikaresistens og CYP2C19 polymorfisme på utryddelseshastigheten av disse regimene
  3. vurdere virkningen av disse utryddelsesregimene på antibiotikaresistens og mikrobiota i tarmfloraen
  4. vurdere virkningen av eradikeringsterapi på de metabolske faktorene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori-infeksjon har vist seg å være assosiert med utvikling av magekreft og magesårsykdommer. Utryddelse av H. pylori-infeksjon reduserer risikoen for magekreft og tilbakefall av magesår. Imidlertid har utryddelsesraten av klaritromycinbasert trippelterapi vært synkende de siste årene, sannsynligvis relatert til den økende resistente forekomsten av klaritromycin. Sekvensiell behandling i 10 dager har vist seg å være mer effektiv enn trippelbehandling i 7 og 10 dager. Etterforskerne viste videre at sekvensiell terapi gitt i 14 dager var bedre enn trippelterapi gitt i 14 dager. Nylig fant etterforskerne også at vismut-firedobbelbehandling gitt i 10 dager så ut til å være mer effektiv enn trippelterapi gitt i 14 dager i førstelinjebehandlingen. Hvorvidt sekvensiell terapi gitt i 14 dager er mer effektiv enn vismut-firedobbelterapi eller trippelterapi i 14 dager er fortsatt ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

620

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Ta kontakt med:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • E-DA University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Jyh-Ming Liou
        • Ta kontakt med:
      • Taitung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Ta kontakt med:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Telefonnummer: 886972655474

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. H. pylori-infiserte pasienter som er naive for eradikasjonsterapier, vil være kvalifisert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. barn og tenåringer under 20 år,
  2. historie med gastrektomi,
  3. gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom,
  4. tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (vismut, amoksicillin, metronidazol, klaritromycin, tetracyklin) og PPI (esomeprazol),
  5. kontraindikasjon for behandlingsmedisiner,
  6. gravide eller ammende kvinner,
  7. alvorlig samtidig sykdom,
  8. samtidig bruk av klopidogrel, eller (9) uvillig til å akseptere tilfeldig tildeling av emner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sekvensiell behandling i 14 dager (S14)
14 dagers sekvensiell terapi
Legemiddel: 14 dagers sekvensiell terapi
D1-D7: (esomeprazol 40mg qid + amoxicillin 500mg qid) i 7 dager D8-D14: (esomeprazol 40mg qid + klaritromycin 500mg bid + metronidazol 500mg bid) i ytterligere 7 dager
Andre navn:
  • S14
Aktiv komparator: vismut firedobbel terapi (Q10)
Vismut firedobbel terapi
Legemiddel: Vismut firedobbel terapi
D1-D10: (esomeprazol 40mg 2 ganger daglig + dibismuttrioksid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg qid) i 10 dager
Andre navn:
  • Q10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eradikeringshastighet: bestemt ved urea-pustetest (13C-UBT, i henhold til ITT-analyse)
Tidsramme: 6 uker
Ingen utryddet delt på totalt antall tilfeller etter intensjon om å behandle analyse. 13C-UBT vil bli brukt til å bestemme H. pylori-statusen minst 6 uker etter fullført behandling. En delta-verdi på > 4 enheter vil bli definert som positiv for H. pylori-infeksjon som våre tidligere studier.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket effekt: forekomst av uønskede effekter under behandlingen
Tidsramme: 2 uker
bivirkninger relatert til behandling etter protokollanalyse. Pasientene vil bli informert om de vanlige bivirkningene fra de undersøkte legemidlene før behandling. De vil også bli bedt om å registrere disse symptomene under behandlingen. Det vil bli arrangert standardisert samtale i poliklinikken ved avsluttet behandling. Uønskede hendelser og etterlevelse vil bli vurdert av forskningsstaben med forhåndsdefinert saksrapportskjema.
2 uker
endringer i antibiotikaresistens
Tidsramme: 2 uker, 8 uker, 1 år
endringer i antibiotikaresistens av E. coli ved per protokollanalyse
2 uker, 8 uker, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 uker, 8 uker, 1 år
endringer i tarmmikrobiota før og etter HP-utryddelse etter protokollanalyse
2 uker, 8 uker, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Etterforskere

  • Studieleder: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201506129MINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 14 dagers sekvensiell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere