Thérapie séquentielle versus quadruple thérapie dans l'éradication de H. Pylori
16 mai 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Comparaison de l'efficacité de la thérapie séquentielle et de la quadruple thérapie au bismuth dans le traitement de première et de deuxième intention de l'infection à Helicobacter Pylori - Un essai randomisé multicentrique
Les enquêteurs visaient à
- comparer les taux d'éradication et les taux de réinfection à long terme de la thérapie séquentielle pendant 14 jours par rapport à la quadrithérapie au bismuth pendant 10 jours dans le traitement de première ligne et de deuxième ligne
- évaluer l'impact de la résistance aux antibiotiques et du polymorphisme du CYP2C19 sur le taux d'éradication de ces régimes
- évaluer l'impact de ces régimes d'éradication sur la résistance aux antibiotiques et le microbiote de la flore intestinale
- évaluer l'impact du traitement d'éradication sur les facteurs métaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'infection à Helicobacter pylori est associée au développement de cancers gastriques et d'ulcères peptiques.
L'éradication de l'infection à H. pylori réduit le risque de cancer gastrique et de récidive de l'ulcère peptique.
Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie à base de clarithromycine est en baisse depuis quelques années, probablement lié à l'augmentation du taux de résistance à la clarithromycine.
La thérapie séquentielle pendant 10 jours s'est avérée plus efficace que la trithérapie pendant 7 et 10 jours.
Les chercheurs ont en outre démontré que la thérapie séquentielle administrée pendant 14 jours était supérieure à la trithérapie administrée pendant 14 jours.
Récemment, les chercheurs ont également découvert que la quadrithérapie au bismuth administrée pendant 10 jours semblait être plus efficace que la trithérapie administrée pendant 14 jours dans le traitement de première ligne.
Cependant, on ne sait pas si la thérapie séquentielle administrée pendant 14 jours est plus efficace que la quadruple thérapie au bismuth ou la trithérapie pendant 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
620
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiayi City, Taïwan
- Recrutement
- Chiayi Christian Hospital
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Contact:
- Po-Yuei Chen
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Hsinchu, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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Contact:
- Wen-Feng Hsu
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Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- E-DA University Hospital
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Contact:
- Chi-Yang Chang, MD
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veteran General Hospital
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Contact:
- Jing-Chuang Luo
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Jyh-Ming Liou
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Contact:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 886972651883
- E-mail: jyhmingliou@gmail.com
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Taitung, Taïwan
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
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Contact:
- Ming-Chung Bair
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Yunlin County, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Contact:
- Yu-Ren Fang, MD
- Numéro de téléphone: 886972655474
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Les patients infectés par H. pylori n'ayant jamais reçu de traitement d'éradication seront éligibles dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- enfants et adolescents de moins de 20 ans,
- antécédent de gastrectomie,
- tumeur maligne gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
- antécédents de réaction allergique aux antibiotiques (bismuth, amoxicilline, métronidazole, clarithromycine, tétracycline) et aux IPP (ésoméprazole),
- contre-indication aux médicaments de traitement,
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- maladie concomitante grave,
- utilisation concomitante de clopidogrel, ou (9) Refus d'accepter l'assignation aléatoire des sujets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie séquentielle pendant 14 jours (S14)
Thérapie séquentielle de 14 jours
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J1-J7 : (ésoméprazole 40 mg qid + amoxicilline 500 mg qid) pendant 7 jours J8-J14 : (ésoméprazole 40 mg qid + clarithromycine 500 mg bid + métronidazole 500 mg bid) pendant 7 jours supplémentaires
Autres noms:
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Comparateur actif: quadrithérapie au bismuth (Q10)
Quadruple thérapie au bismuth
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J1-D10 : (ésoméprazole 40 mg bid + trioxyde de dibismuth 120 mg qid + métronidazole 500 mg tid + tétracycline 500 mg qid) pendant 10 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication : déterminé par un test respiratoire à l'urée (13C-UBT, selon l'analyse ITT)
Délai: 6 semaines
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Aucun cas éradiqué divisé par le nombre total de cas en intention de traiter l'analyse.
Le 13C-UBT sera utilisé pour déterminer le statut H. pylori au moins 6 semaines après la fin du traitement.
Une valeur delta > 4 unités sera définie comme positive pour l'infection à H. pylori comme nos études précédentes.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet indésirable : survenue de tout effet indésirable au cours du traitement
Délai: 2 semaines
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effets indésirables liés au traitement par analyse per protocole.
Les patients seront informés des effets secondaires courants des médicaments étudiés avant le traitement.
Il leur sera également demandé d'enregistrer ces symptômes pendant le traitement.
Un entretien standardisé à la clinique externe à la fin du traitement sera organisé.
Les événements indésirables et la conformité seront évalués par le personnel de recherche avec un formulaire de rapport de cas prédéfini.
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2 semaines
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changements de résistance aux antibiotiques
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 1 an
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changements de la résistance aux antibiotiques d'E. coli par analyse per protocole
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2 semaines, 8 semaines, 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications du microbiote intestinal
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 1 an
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changements du microbiote intestinal avant et après l'éradication de HP par analyse per protocole
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2 semaines, 8 semaines, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201506129MINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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