Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell terapi kontra fyrdubbla terapi vid H. Pylori-utrotning

16 maj 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av effektiviteten av sekventiell terapi och vismut-fyrdubbel terapi i första linjen och andra linjens terapi för Helicobacter Pylori-infektion - en randomiserad multicenterstudie

Utredarna siktade på

  1. jämför utrotningsfrekvensen och långtidsåterinfektionsfrekvensen för sekventiell terapi i 14 dagar jämfört med vismut-fyrdubbelbehandling under 10 dagar i första och andra linjens behandling
  2. utvärdera effekten av antibiotikaresistens och CYP2C19-polymorfism på utrotningshastigheten av dessa regimer
  3. bedöma effekten av dessa utrotningsregimer på antibiotikaresistensen och mikrobiotan i tarmfloran
  4. bedöma effekten av utrotningsterapi på de metabola faktorerna

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori-infektion har visat sig vara associerad med utvecklingen av magcancer och magsår. Utrotning av H. pylori-infektion minskar risken för magcancer och återfall av magsår. Emellertid har utrotningsfrekvensen av klaritromycinbaserad trippelterapi minskat de senaste åren, troligen relaterad till den ökande andelen resistenta mot klaritromycin. Sekventiell terapi under 10 dagar har visat sig vara effektivare än trippelterapi under 7 och 10 dagar. Utredarna visade vidare att sekventiell terapi som gavs under 14 dagar var överlägsen trippelterapi som gavs under 14 dagar. Nyligen fann forskarna också att vismut-fyrdubbelterapi som gavs i 10 dagar verkade vara effektivare än trippelterapi som gavs i 14 dagar i förstahandsbehandlingen. Huruvida sekventiell terapi som ges under 14 dagar är effektivare än vismut-fyrdubbelterapi eller trippelterapi under 14 dagar är dock okänt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

620

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • E-DA University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Jyh-Ming Liou
        • Kontakt:
      • Taitung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Kontakt:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Telefonnummer: 886972655474

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. H. pylori-infekterade patienter som är naiva för utrotningsterapier kommer att vara berättigade i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. barn och tonåringar under 20 år,
  2. historia av gastrectomy,
  3. gastrisk malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom,
  4. tidigare allergisk reaktion mot antibiotika (vismut, amoxicillin, metronidazol, klaritromycin, tetracyklin) och PPI (esomeprazol),
  5. kontraindikation för behandling av läkemedel,
  6. gravida eller ammande kvinnor,
  7. allvarlig samtidig sjukdom,
  8. samtidig användning av klopidogrel, eller (9) ovillig att acceptera slumpmässig tilldelning av försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sekventiell behandling i 14 dagar (S14)
14 dagars sekventiell terapi
Läkemedel: 14 dagars sekventiell terapi
D1-D7: (esomeprazol 40mg qid + amoxicillin 500mg qid) i 7 dagar D8-D14: (esomeprazol 40mg qid + klaritromycin 500mg bid + metronidazol 500mg bid) i ytterligare 7 dagar
Andra namn:
  • S14
Aktiv komparator: vismut fyrdubbla terapi (Q10)
Vismut fyrdubbla terapi
Läkemedel: Vismut fyrdubbla terapi
D1-D10: (esomeprazol 40mg två gånger dagligen + dibismuttrioxid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg qid) i 10 dagar
Andra namn:
  • Q10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet: bestäms med urea utandningstest (13C-UBT, enligt ITT-analys)
Tidsram: 6 veckor
Ingen utrotad delat med totala fall av avsikt att behandla analys. 13C-UBT kommer att användas för att fastställa H. pylori-status minst 6 veckor efter avslutad behandling. Ett deltavärde på > 4 enheter kommer att definieras som positivt för H. pylori-infektion som våra tidigare studier.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skadlig effekt: förekomst av biverkningar under behandlingen
Tidsram: 2 veckor
biverkningar relaterade till behandling enligt protokollanalys. Patienterna kommer att informeras om de vanligaste biverkningarna från de studerade läkemedlen före behandlingen. De kommer också att uppmanas att registrera dessa symtom under behandlingen. En standardiserad intervju på polikliniken i slutet av behandlingen kommer att ordnas. De negativa händelserna och efterlevnaden kommer att bedömas av forskningspersonalen med ett fördefinierat fallrapportformulär.
2 veckor
förändringar av antibiotikaresistens
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 1 år
förändringar av antibiotikaresistens hos E. coli genom analys enligt protokoll
2 veckor, 8 veckor, 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 1 år
förändringar i tarmmikrobiota före och efter HP-utrotning genom analys enligt protokoll
2 veckor, 8 veckor, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Utredare

  • Studierektor: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201506129MINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 14 dagars sekventiell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera