Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sekwencyjna kontra poczwórna terapia w eradykacji H. Pylori

16 maja 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie skuteczności terapii sekwencyjnej i poczwórnej terapii bizmutowej w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu zakażenia Helicobacter pylori — wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Śledczy mieli na celu

  1. porównaj wskaźniki eradykacji i długoterminowe wskaźniki ponownej infekcji w terapii sekwencyjnej przez 14 dni w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem przez 10 dni w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu
  2. ocenić wpływ oporności na antybiotyki i polimorfizmu CYP2C19 na wskaźnik eradykacji tych schematów
  3. ocenić wpływ tych schematów eradykacji na oporność na antybiotyki i mikroflorę jelitową
  4. ocenić wpływ terapii eradykacyjnej na czynniki metaboliczne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że zakażenie Helicobacter pylori jest związane z rozwojem raka żołądka i choroby wrzodowej. Eradykacja zakażenia H. pylori zmniejsza ryzyko raka żołądka i nawrotu choroby wrzodowej. Jednak wskaźnik eradykacji potrójnej terapii opartej na klarytromycynie spada w ostatnich latach, prawdopodobnie w związku z rosnącym odsetkiem oporności na klarytromycynę. Wykazano, że terapia sekwencyjna przez 10 dni jest bardziej skuteczna niż terapia potrójna przez 7 i 10 dni. Badacze wykazali ponadto, że terapia sekwencyjna stosowana przez 14 dni była lepsza od terapii potrójnej stosowanej przez 14 dni. Niedawno badacze odkryli również, że poczwórna terapia bizmutem podawana przez 10 dni okazała się bardziej skuteczna niż potrójna terapia podawana przez 14 dni w terapii pierwszego rzutu. Nie wiadomo jednak, czy terapia sekwencyjna stosowana przez 14 dni jest bardziej skuteczna niż poczwórna terapia bizmutem lub potrójna terapia przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

620

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • E-DA University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Jyh-Ming Liou
        • Kontakt:
      • Taitung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Kontakt:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Numer telefonu: 886972655474

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni H. pylori, którzy nie byli wcześniej poddani terapii eradykacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. dzieci i młodzież do lat 20,
  2. historia gastrektomii,
  3. nowotwory żołądka, w tym gruczolakorak i chłoniak,
  4. przebyta reakcja alergiczna na antybiotyki (bizmut, amoksycylinę, metronidazol, klarytromycynę, tetracyklinę) i PPI (esomeprazol),
  5. przeciwwskazania do leków leczniczych,
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  7. ciężka współistniejąca choroba,
  8. jednoczesne stosowanie klopidogrelu lub (9) niechęć do przyjęcia losowego przydziału pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia sekwencyjna przez 14 dni (S14)
14-dniowa terapia sekwencyjna
Lek: 14-dniowa terapia sekwencyjna
D1-D7: (esomeprazol 40 mg 4 razy na dobę + amoksycylina 500 mg 4 razy na dobę) przez 7 dni D8-D14: (esomeprazol 40 mg 4 razy na dobę + klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę + metronidazol 500 mg 2 razy na dobę) przez kolejne 7 dni
Inne nazwy:
  • S14
Aktywny komparator: poczwórna terapia bizmutem (Q10)
Terapia poczwórna bizmutu
Lek: Terapia poczwórna bizmutu
D1-D10: (esomeprazol 40mg 2 razy na dobę + tritlenek dibizmutu 120mg 4 razy na dobę + metronidazol 500 mg 3 razy na dobę + tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę) przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Pytanie 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eradykacji: określona mocznikowym testem oddechowym (13C-UBT, zgodnie z analizą ITT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Brak wyeliminowanych podzielonych przez całkowitą liczbę przypadków według zamiaru leczenia analiza. 13C-UBT zostanie użyty do określenia statusu H. pylori co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Wartość delta > 4 jednostki zostanie zdefiniowana jako dodatnia dla zakażenia H. pylori, jak w naszych poprzednich badaniach.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie niepożądane: wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
działania niepożądane związane z leczeniem według analizy protokołu. Pacjenci zostaną poinformowani o częstych skutkach ubocznych badanych leków przed rozpoczęciem terapii. Zostaną również poproszeni o zapisywanie tych objawów podczas leczenia. Na zakończenie leczenia zostanie umówiony standaryzowany wywiad w poradni. Zdarzenia niepożądane i zgodność zostaną ocenione przez personel badawczy na podstawie wcześniej zdefiniowanego formularza opisu przypadku.
2 tygodnie
zmiany oporności na antybiotyki
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni, 1 rok
zmiany oporności na antybiotyki E. coli według analizy protokołu
2 tygodnie, 8 tygodni, 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni, 1 rok
zmiany mikroflory jelitowej przed i po eradykacji HP na podstawie analizy protokołu
2 tygodnie, 8 tygodni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201506129MINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter

Badania kliniczne na 14-dniowa terapia sekwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj