Sekvenční terapie versus čtyřnásobná terapie u eradikace H. pylori
16. května 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Srovnání účinnosti sekvenční terapie a vizmutové čtyřnásobné terapie v první a druhé linii u infekce Helicobacter pylori – multicentrická randomizovaná studie
Vyšetřovatelé se zaměřili na
- porovnejte míru eradikace a dlouhodobé míry reinfekce sekvenční terapie po dobu 14 dnů oproti čtyřnásobné léčbě bismutem po dobu 10 dnů v první a druhé linii léčby
- posoudit dopad rezistence na antibiotika a polymorfismu CYP2C19 na míru eradikace těchto režimů
- posoudit dopad těchto eradikačních režimů na antibiotickou rezistenci a mikrobiotu střevní flóry
- posoudit dopad eradikační terapie na metabolické faktory
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že infekce Helicobacter pylori souvisí s rozvojem rakoviny žaludku a peptických vředů.
Eradikace infekce H. pylori snižuje riziko rakoviny žaludku a recidivy peptického vředu.
Míra eradikace trojité terapie založené na klarithromycinu však v posledních letech klesá, pravděpodobně v souvislosti s rostoucí mírou rezistence na klarithromycin.
Sekvenční terapie po dobu 10 dnů se ukázala být účinnější než trojitá terapie po dobu 7 a 10 dnů.
Výzkumníci dále prokázali, že sekvenční terapie podávaná po dobu 14 dnů byla lepší než trojitá terapie podávaná po dobu 14 dní.
Nedávno výzkumníci také zjistili, že čtyřnásobná terapie bismutem podávaná po dobu 10 dnů se zdá být účinnější než trojnásobná terapie podávaná po dobu 14 dní v rámci terapie první linie.
Není však známo, zda je sekvenční terapie podávaná po dobu 14 dnů účinnější než čtyřnásobná terapie bismutem nebo trojitá terapie po dobu 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
620
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Nábor
- Chiayi Christian Hospital
-
Kontakt:
- Po-Yuei Chen
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Kontakt:
- Wen-Feng Hsu
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- E-DA University Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Yang Chang, MD
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Jing-Chuang Luo
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Jyh-Ming Liou
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886972651883
- E-mail: jyhmingliou@gmail.com
-
Taitung, Tchaj-wan
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
-
Kontakt:
- Ming-Chung Bair
-
Yunlin County, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
Kontakt:
- Yu-Ren Fang, MD
- Telefonní číslo: 886972655474
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Do této studie budou vhodní pacienti infikovaní H. pylori dosud neužívající eradikační terapie.
Kritéria vyloučení:
- děti a mladiství do 20 let,
- anamnéza gastrektomie,
- žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu,
- předchozí alergická reakce na antibiotika (bismut, amoxicilin, metronidazol, klarithromycin, tetracyklin) a PPI (esomeprazol),
- kontraindikace k léčbě léky,
- těhotné nebo kojící ženy,
- závažné souběžné onemocnění,
- současné užívání klopidogrelu nebo (9) neochota akceptovat náhodné přiřazení subjektů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sekvenční terapie po dobu 14 dnů (S14)
14denní sekvenční terapie
|
D1-D7: (esomeprazol 40 mg qid + amoxicilin 500 mg qid) na 7 dní D8-D14: (esomeprazol 40 mg qid + klarithromycin 500 mg dvakrát + metronidazol 500 mg dvakrát denně) po dobu dalších 7 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: čtyřnásobná terapie bismutem (Q10)
Bismutová čtyřnásobná terapie
|
D1-D10: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + oxid dibismutitý 120 mg qid + metronidazol 500 mg třikrát denně + tetracyklin 500 mg qid) po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost eradikace: stanovena močovinovým dechovým testem (13C-UBT, podle ITT analýzy)
Časové okno: 6 týdnů
|
Žádné vymýcené děleno celkovým počtem případů podle analýzy záměru léčit.
13C-UBT se použije ke stanovení stavu H. pylori alespoň 6 týdnů po dokončení léčby.
Hodnota delta > 4 jednotky bude definována jako pozitivní pro infekci H. pylori jako v našich předchozích studiích.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinek: výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku během léčby
Časové okno: 2 týdny
|
nežádoucí účinky související s léčbou podle analýzy protokolu.
Pacienti budou před léčbou informováni o běžných nežádoucích účincích studovaných léků.
Budou také požádáni, aby během léčby zaznamenali tyto příznaky.
Bude domluven standardizovaný pohovor na ambulanci na konci léčby.
Nežádoucí účinky a compliance budou posuzovány výzkumnými pracovníky na základě předem definovaného formuláře kazuistiky.
|
2 týdny
|
|
změny antibiotické rezistence
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 1 rok
|
změny antibiotické rezistence E. coli podle analýzy protokolu
|
2 týdny, 8 týdnů, 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny střevní mikroflóry
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 1 rok
|
změny střevní mikroflóry před a po eradikaci HP pomocí analýzy podle protokolu
|
2 týdny, 8 týdnů, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201506129MINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .