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Sequenzielle Therapie versus Quadruple-Therapie bei der H. Pylori-Eradikation

16. Mai 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der sequentiellen Therapie und der Wismut-Vierfachtherapie in der Erstlinien- und Zweitlinientherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion – eine multizentrische randomisierte Studie

Die Ermittler zielten darauf ab

  1. Vergleichen Sie die Eradikationsraten und langfristigen Reinfektionsraten der sequentiellen Therapie für 14 Tage mit der Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage in der Erstlinien- und Zweitlinienbehandlung
  2. Bewertung der Auswirkungen von Antibiotikaresistenz und CYP2C19-Polymorphismus auf die Eradikationsrate dieser Therapien
  3. die Auswirkungen dieser Eradikationsschemata auf die Antibiotikaresistenz und die Mikrobiota der Darmflora zu bewerten
  4. den Einfluss der Eradikationstherapie auf die metabolischen Faktoren beurteilen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass eine Infektion mit Helicobacter pylori mit der Entwicklung von Magenkrebs und Magengeschwüren assoziiert ist. Die Eradikation der H. pylori-Infektion verringert das Risiko von Magenkrebs und das Wiederauftreten von Magengeschwüren. Allerdings ist die Eradikationsrate der Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie in den letzten Jahren zurückgegangen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der zunehmenden Resistenzrate gegenüber Clarithromycin. Eine sequentielle Therapie über 10 Tage hat sich als wirksamer erwiesen als eine Dreifachtherapie über 7 und 10 Tage. Die Forscher zeigten ferner, dass eine 14-tägige sequenzielle Therapie der 14-tägigen Dreifachtherapie überlegen war. Kürzlich fanden die Forscher auch heraus, dass eine 10-tägige Wismut-Vierfachtherapie wirksamer zu sein schien als eine 14-tägige Dreifachtherapie in der Erstlinientherapie. Ob jedoch eine 14-tägige sequenzielle Therapie wirksamer ist als eine 14-tägige Wismut-Vierfachtherapie oder -Dreifachtherapie, bleibt unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

620

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • E-DA University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Jyh-Ming Liou
        • Kontakt:
      • Taitung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Kontakt:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Telefonnummer: 886972655474

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. H. pylori-infizierte Patienten, die für Eradikationstherapien naiv sind, werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren,
  2. Geschichte der Gastrektomie,
  3. Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom,
  4. frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Wismut, Amoxicillin, Metronidazol, Clarithromycin, Tetracyclin) und PPI (Esomeprazol),
  5. Kontraindikation für Behandlungsmedikamente,
  6. schwangere oder stillende Frauen,
  7. schwere Begleiterkrankung,
  8. gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel, oder (9) nicht bereit, eine zufällige Zuordnung von Probanden zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sequentielle Therapie für 14 Tage (S14)
14 Tage sequentielle Therapie
Arzneimittel: 14-tägige sequentielle Therapie
D1-D7: (Esomeprazol 40 mg 4-mal täglich + Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich) für 7 Tage D8-D14: (Esomeprazol 40 mg 4-mal täglich + Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich + Metronidazol 500 mg 2-mal täglich) für weitere 7 Tage
Andere Namen:
  • S14
Aktiver Komparator: Wismut-Vierfachtherapie (Q10)
Wismut-Vierfachtherapie
Arzneimittel: Wismut-Vierfachtherapie
D1-D10: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Dibismuttrioxid 120 mg viermal täglich + Metronidazol 500 mg dreimal täglich + Tetracyclin 500 mg viermal täglich) für 10 Tage
Andere Namen:
  • Q10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate: bestimmt durch Harnstoff-Atemtest (13C-UBT, nach ITT-Analyse)
Zeitfenster: 6 Wochen
Keine Ausrottung dividiert durch die Gesamtzahl der Fälle nach Intention-to-treat-Analyse. 13C-UBT wird verwendet, um den H. pylori-Status mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung zu bestimmen. Ein Delta-Wert von > 4 Einheiten wird wie in unseren früheren Studien als positiv für eine H. pylori-Infektion definiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung: Auftreten einer Nebenwirkung während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung durch Per-Protokoll-Analyse. Die Patienten werden vor der Therapie über die häufigen Nebenwirkungen der untersuchten Medikamente aufgeklärt. Sie werden auch gebeten, diese Symptome während der Behandlung aufzuzeichnen. Am Ende der Behandlung wird ein standardisiertes Gespräch in der Ambulanz vereinbart. Die unerwünschten Ereignisse und die Compliance werden von den Forschungsmitarbeitern anhand eines vordefinierten Fallberichtsformulars bewertet.
2 Wochen
Veränderungen der Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen, 1 Jahr
Veränderungen der Antibiotikaresistenz von E. coli durch Per-Protocol-Analyse
2 Wochen, 8 Wochen, 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen, 1 Jahr
Veränderungen der Darmmikrobiota vor und nach HP-Eradikation durch Per-Protocol-Analyse
2 Wochen, 8 Wochen, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Ermittler

  • Studienleiter: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201506129MINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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