Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekvenssiterapia vs. nelinkertainen terapia H. Pylorin hävittämisessä

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Sekvenssiterapian ja vismuttineljännisen hoidon tehokkuuden vertailu Helicobacter Pylori -infektion ensimmäisen ja toisen linjan terapiassa - Monikeskus satunnaistettu tutkimus

Tutkijat pyrkivät

  1. vertaa 14 päivän peräkkäisen hoidon hävitysasteita ja pitkäaikaisia ​​uusintainfektioita verrattuna 10 päivän vismuttineljäshoitoon ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa
  2. arvioida antibioottiresistenssin ja CYP2C19-polymorfismin vaikutusta näiden hoito-ohjelmien hävittämisnopeuteen
  3. arvioida näiden hävittämisohjelmien vaikutusta suolistoflooran antibioottiresistenssiin ja mikrobiotaan
  4. arvioida eradikaatiohoidon vaikutusta metabolisiin tekijöihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori -infektion on osoitettu liittyvän mahasyövän ja mahahaavasairauksien kehittymiseen. H. pylori -infektion hävittäminen vähentää mahasyövän riskiä ja peptisen haavataudin uusiutumista. Klaritromysiinipohjaisen kolmoishoidon hävittämisaste on kuitenkin laskenut viime vuosina, mikä johtuu todennäköisesti lisääntyneestä vastustuskyvystä klaritromysiinille. 10 päivän peräkkäinen hoito on osoittautunut tehokkaammaksi kuin kolmoishoito 7 ja 10 päivän ajan. Tutkijat osoittivat lisäksi, että 14 päivän peräkkäinen hoito oli parempi kuin 14 päivän kolmoishoito. Äskettäin tutkijat havaitsivat myös, että vismutti-neljäshoito 10 päivän ajan näytti olevan tehokkaampi kuin kolmoishoito, joka annettiin 14 päivän ajan ensilinjan hoidossa. Ei kuitenkaan tiedetä, onko 14 päivän peräkkäinen hoito tehokkaampi kuin vismutti-neljäshoito tai 14 päivän kolmoishoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

620

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chiayi Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • E-DA University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Jyh-Ming Liou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taitung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Puhelinnumero: 886972655474

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. H. pylori -tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät ole saaneet eradikaatiohoitoja, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret,
  2. mahalaukun poiston historia,
  3. mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma,
  4. aiempi allerginen reaktio antibiooteille (vismutti, amoksisilliini, metronidatsoli, klaritromysiini, tetrasykliini) ja PPI (esomepratsoli),
  5. vasta-aihe hoitolääkkeille,
  6. raskaana oleville tai imettäville naisille,
  7. vakava samanaikainen sairaus,
  8. samanaikainen klopidogreelin käyttö tai (9) ei halua hyväksyä koehenkilöiden satunnaista jakamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peräkkäinen hoito 14 päivän ajan (S14)
14 päivän jaksollinen hoito
Lääke: 14 päivän jaksollinen hoito
D1-D7: (esomepratsoli 40mg qid + amoksisilliini 500mg qid) 7 päivää D8-D14: (esomepratsoli 40mg qid + klaritromysiini 500mg kahdesti + metronidatsoli 500mg kahdesti) vielä 7 päivää
Muut nimet:
  • S14
Active Comparator: vismutti-neljäshoito (Q10)
Vismutti-neljäshoito
Lääke: Vismutti-neljäshoito
D1-D10: (esomepratsoli 40mg kahdesti + divismuttitrioksidi 120mg qid + metronidatsoli 500mg tid + tetrasykliini 500mg qid) 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Q10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysnopeus: määritetty ureahengitystestillä (13C-UBT, ITT-analyysin mukaan)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ei hävitettyjä jaettuna tapausten kokonaismäärällä aikomuksella käsitellä analyysia. 13C-UBT:tä käytetään H. pylori -statuksen määrittämiseen vähintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Delta-arvo > 4 yksikköä määritellään positiiviseksi H. pylori -infektiolle, kuten aikaisemmat tutkimuksemme.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutus: minkä tahansa haitallisen vaikutuksen esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
hoitoon liittyvät haittavaikutukset protokollakohtaisen analyysin mukaan. Potilaille kerrotaan tutkittujen lääkkeiden yleisistä sivuvaikutuksista ennen hoitoa. Heitä pyydetään myös tallentamaan nämä oireet hoidon aikana. Hoidon päätteeksi järjestetään vakiohaastattelu poliklinikalla. Tutkimushenkilöstö arvioi haittatapahtumat ja vaatimustenmukaisuuden ennalta määritetyllä tapausraporttilomakkeella.
2 viikkoa
antibioottiresistenssin muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 8 viikkoa, 1 vuosi
muutokset E. colin antibioottiresistenssissä protokolla-analyysin mukaan
2 viikkoa, 8 viikkoa, 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston mikrobiotan muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 8 viikkoa, 1 vuosi
suoliston mikrobiotan muutokset ennen ja jälkeen HP:n hävittämisen protokolla-analyysillä
2 viikkoa, 8 viikkoa, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201506129MINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter

Kliiniset tutkimukset 14 päivän jaksollinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa