ヘリコバクター ピロリ除菌における逐次療法と 4 回療法の比較
2017年5月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
ヘリコバクター・ピロリ感染に対するファーストラインおよびセカンドライン治療における逐次治療とビスマス4重治療の有効性の比較 - 多施設ランダム化試験
捜査官が目指したのは
- ファーストラインおよびセカンドライン治療における14日間の逐次治療と10日間のビスマス4重治療の根絶率と長期再感染率を比較する
- これらのレジメンの根絶率に対する抗生物質耐性と CYP2C19 多型の影響を評価する
- 腸内細菌叢の抗生物質耐性と微生物叢に対するこれらの根絶レジメンの影響を評価する
- 代謝因子に対する根絶療法の影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリ感染は、胃がんおよび消化性潰瘍疾患の発症と関連していることが示されています。
H. pylori 感染の根絶は、胃がんのリスクと消化性潰瘍疾患の再発を減らします。
しかし、クラリスロマイシンベースの3剤併用療法の根絶率は近年低下しており、これはおそらくクラリスロマイシンに対する耐性率の増加に関連しています。
10 日間の連続療法は、7 日間および 10 日間の 3 回療法よりも効果的であることが示されています。
研究者らはさらに、14 日間の連続療法が 14 日間の 3 回療法よりも優れていることを示しました。
最近、研究者らはまた、10 日間投与されたビスマス 4 剤治療が、1 次治療で 14 日間投与された 3 剤治療よりも効果的であるように見えることも発見しました。
ただし、14 日間の連続療法がビスマス 4 剤療法または 14 日間の 3 剤療法よりも効果的かどうかは不明のままです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
620
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jyh-Ming Liou, MD, PhD
- メール：dtmed046@pchome.com.tw
研究場所
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Chiayi City、台湾
- 募集
- Chiayi Christian Hospital
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コンタクト：
- Po-Yuei Chen
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Hsinchu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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コンタクト：
- Wen-Feng Hsu
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- E-DA University Hospital
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コンタクト：
- Chi-Yang Chang, MD
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veteran General Hospital
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コンタクト：
- Jing-Chuang Luo
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Taipei、台湾
- 募集
- Jyh-Ming Liou
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コンタクト：
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
- 電話番号：886972651883
- メール：jyhmingliou@gmail.com
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Taitung、台湾
- 募集
- Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
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コンタクト：
- Ming-Chung Bair
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Yunlin County、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
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コンタクト：
- Yu-Ren Fang, MD
- 電話番号：886972655474
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.除菌治療を受けていないピロリ菌感染患者は、この研究の対象となります。
除外基準:
- 20歳未満の子供と10代の若者、
- 胃切除歴、
- 腺癌およびリンパ腫を含む胃の悪性腫瘍、
- 抗生物質（ビスマス、アモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン、テトラサイクリン）およびPPI（エソメプラゾール）に対する以前のアレルギー反応、
- 治療薬の禁忌、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 重度の併発疾患、
- クロピドグレルの併用、または (9) 被験者のランダムな割り当てを受け入れたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14日間の連続治療（S14）
14日間連続治療
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D1-D7: (エソメプラゾール 40mg qid + アモキシシリン 500mg qid) を 7 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビスマス四重療法（Q10）
ビスマス四重療法
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D1-D10: (エソメプラゾール 40mg 1 日 2 回 + 三酸化二ビスマス 120mg 1 日 3 回 + メトロニダゾール 500mg 1 日 3 回 + テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回) 10 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除菌率：尿素呼気試験（13C-UBT、ITT分析による）
時間枠：6週間
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分析を治療する意図によって総症例数で割った根絶なし。
13C-UBT は、治療完了後少なくとも 6 週間でピロリ菌の状態を判断するために使用されます。
> 4単位のデルタ値は、以前の研究と同様にピロリ菌感染の陽性と定義されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用：治療中の何らかの副作用の発生
時間枠：2週間
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プロトコール分析による治療に関連する副作用。
患者は、治療前に研究対象の薬物による一般的な副作用について通知されます。
また、治療中にこれらの症状を記録するよう求められます。
治療終了時に外来診療所で標準化された面接が手配されます。
有害事象とコンプライアンスは、事前に定義された症例報告フォームを使用して研究スタッフによって評価されます。
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2週間
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抗生物質耐性の変化
時間枠：2週間、8週間、1年
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プロトコール分析による大腸菌の抗生物質耐性の変化
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2週間、8週間、1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の変化
時間枠：2週間、8週間、1年
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プロトコール分析による HP 除菌前後の腸内細菌叢の変化
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2週間、8週間、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ming-Shiang Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
14日間連続治療の臨床試験
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...West China Hospital完了
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest University積極的、募集していない