Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel terapi versus firedobbelt terapi i H. Pylori udryddelse

16. maj 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​sekventiel terapi og bismut-firedobbelt terapi i førstelinje- og andenlinjeterapi for Helicobacter Pylori-infektion - et randomiseret multicenterforsøg

Efterforskerne sigtede til

  1. sammenligne udryddelsesraterne og langvarig geninfektionsrater for sekventiel terapi i 14 dage versus bismuth firdobbelt terapi i 10 dage i første linje og anden linje behandling
  2. vurdere virkningen af ​​antibiotikaresistens og CYP2C19 polymorfi på udryddelseshastigheden af ​​disse regimer
  3. vurdere virkningen af ​​disse udryddelsesregimer på tarmfloraens antibiotikaresistens og mikrobiota
  4. vurdere virkningen af ​​eradikeringsterapi på de metaboliske faktorer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori-infektion har vist sig at være forbundet med udviklingen af ​​mavekræft og mavesår. Udryddelse af H. pylori-infektion reducerer risikoen for mavekræft og tilbagefald af mavesår. Imidlertid har udryddelsesraten af ​​clarithromycin-baseret tripelbehandling været faldende i de seneste år, sandsynligvis relateret til den stigende resistente rate over for clarithromycin. Sekventiel terapi i 10 dage har vist sig at være mere effektiv end tredobbelt terapi i 7 og 10 dage. Forskerne påviste endvidere, at sekventiel behandling givet i 14 dage var bedre end tredobbelt behandling givet i 14 dage. For nylig fandt efterforskerne også ud af, at bismuth-firedobbeltbehandling givet i 10 dage så ud til at være mere effektiv end tredobbeltbehandling givet i 14 dage i førstelinjebehandlingen. Hvorvidt sekventiel terapi givet i 14 dage er mere effektiv end bismuth quadruple terapi eller tripel terapi i 14 dage forbliver uvist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

620

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • E-DA University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Jyh-Ming Liou
        • Kontakt:
      • Taitung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Kontakt:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Telefonnummer: 886972655474

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. H. pylori-inficerede patienter, der er naive over for udryddelsesterapier, vil være kvalificerede i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. børn og teenagere under 20 år,
  2. historie med gastrectomi,
  3. gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom,
  4. tidligere allergisk reaktion på antibiotika (vismut, amoxicillin, metronidazol, clarithromycin, tetracyclin) og PPI (esomeprazol),
  5. kontraindikation til behandling af lægemidler,
  6. gravide eller ammende kvinder,
  7. alvorlig samtidig sygdom,
  8. samtidig brug af clopidogrel, eller (9) uvillig til at acceptere tilfældig tildeling af emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sekventiel terapi i 14 dage (S14)
14 dages sekventiel terapi
Medicin: 14-dages sekventiel terapi
D1-D7: (esomeprazol 40mg qid + amoxicillin 500mg qid) i 7 dage D8-D14: (esomeprazol 40mg qid + clarithromycin 500mg bid + metronidazol 500mg bid) i yderligere 7 dage
Andre navne:
  • S14
Aktiv komparator: bismuth firdobbelt terapi (Q10)
Bismuth firdobbelt terapi
Medicin: Bismuth firdobbelt terapi
D1-D10: (esomeprazol 40mg bid + dibismuttrioxid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyclin 500mg qid) i 10 dage
Andre navne:
  • Q10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed: bestemt ved urea-åndedrætstest (13C-UBT, ifølge ITT-analyse)
Tidsramme: 6 uger
Ingen udryddet divideret med det samlede antal tilfælde efter intention om at behandle analyse. 13C-UBT vil blive brugt til at bestemme H. pylori-status mindst 6 uger efter afslutning af behandlingen. En delta-værdi på > 4 enheder vil blive defineret som positiv for H. pylori-infektion som vores tidligere undersøgelser.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkning: forekomst af enhver uønsket virkning under behandlingen
Tidsramme: 2 uger
bivirkninger relateret til behandling efter protokolanalyse. Patienterne vil blive informeret om de almindelige bivirkninger fra de undersøgte lægemidler forud for behandlingen. De vil også blive bedt om at registrere disse symptomer under behandlingen. Der vil blive arrangeret en standardiseret samtale i ambulatoriet ved behandlingens afslutning. De uønskede hændelser og overholdelse vil blive vurderet af forskningsstaben med foruddefineret case-rapportformular.
2 uger
ændringer i antibiotikaresistens
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 1 år
ændringer i antibiotikaresistens af E. coli ved pr. protokolanalyse
2 uger, 8 uger, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 1 år
ændringer i tarmmikrobiota før og efter HP-udryddelse ved pr. protokolanalyse
2 uger, 8 uger, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Efterforskere

  • Studieleder: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201506129MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14-dages sekventiel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner