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Terapia sequencial versus terapia quádrupla na erradicação do H. Pylori

16 de maio de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparação da eficácia da terapia sequencial e da terapia quádrupla com bismuto na terapia de primeira e segunda linha para infecção por Helicobacter Pylori - um estudo randomizado multicêntrico

Os investigadores pretendiam

  1. comparar as taxas de erradicação e as taxas de reinfecção a longo prazo da terapia sequencial por 14 dias versus terapia quádrupla de bismuto por 10 dias na primeira linha e tratamento de segunda linha
  2. avaliar o impacto da resistência a antibióticos e polimorfismo CYP2C19 na taxa de erradicação desses regimes
  3. avaliar o impacto desses regimes de erradicação na resistência a antibióticos e na microbiota da flora intestinal
  4. avaliar o impacto da terapia de erradicação nos fatores metabólicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a infecção por Helicobacter pylori está associada ao desenvolvimento de câncer gástrico e doenças ulcerosas pépticas. A erradicação da infecção por H. pylori reduz o risco de câncer gástrico e recorrência de úlcera péptica. No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla baseada em claritromicina tem diminuído nos últimos anos, provavelmente relacionada ao aumento da taxa de resistência à claritromicina. A terapia sequencial por 10 dias tem se mostrado mais eficaz do que a terapia tripla por 7 e 10 dias. Os investigadores demonstraram ainda que a terapia sequencial administrada por 14 dias era superior à terapia tripla administrada por 14 dias. Recentemente, os pesquisadores também descobriram que a terapia quádrupla de bismuto administrada por 10 dias parecia ser mais eficaz do que a terapia tripla administrada por 14 dias na terapia de primeira linha. No entanto, ainda não se sabe se a terapia sequencial administrada por 14 dias é mais eficaz do que a terapia quádrupla ou a terapia tripla de bismuto por 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

620

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contato:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contato:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • E-DA University Hospital
        • Contato:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contato:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Jyh-Ming Liou
        • Contato:
      • Taitung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Contato:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Contato:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Número de telefone: 886972655474

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Os pacientes infectados por H. pylori que nunca receberam terapias de erradicação serão elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos,
  2. história de gastrectomia,
  3. malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma,
  4. reação alérgica prévia a antibióticos (bismuto, amoxicilina, metronidazol, claritromicina, tetraciclina) e IBP (esomeprazol),
  5. contra-indicação para medicamentos de tratamento,
  6. mulheres grávidas ou lactantes,
  7. doença concomitante grave,
  8. uso concomitante de clopidogrel, ou (9) Relutância em aceitar a designação aleatória de indivíduos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia sequencial por 14 dias (S14)
14 dias de terapia sequencial
Medicamento: Terapia sequencial de 14 dias
D1-D7: (esumeprazol 40mg qid + amoxicilina 500mg qid) por 7 dias D8-D14: (esomeprazol 40mg qid + claritromicina 500mg bid + metronidazol 500mg bid) por mais 7 dias
Outros nomes:
  • S14
Comparador Ativo: terapia quádrupla de bismuto (Q10)
Terapia quádrupla de bismuto
Medicamento: Terapia quádrupla de bismuto
D1-D10: (esomeprazol 40mg duas vezes ao dia + trióxido de dibismuto 120mg qid + metronidazol 500mg três vezes ao dia + tetraciclina 500mg qid) por 10 dias
Outros nomes:
  • Q10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação: determinada pelo teste respiratório da ureia (13C-UBT, de acordo com a análise ITT)
Prazo: 6 semanas
Não erradicado dividido pelo total de casos por intenção de tratar análise. 13C-UBT será usado para determinar o status de H. pylori pelo menos 6 semanas após o término do tratamento. Um valor delta de > 4 unidades será definido como positivo para infecção por H. pylori conforme nossos estudos anteriores.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito adverso: ocorrência de qualquer efeito adverso durante o tratamento
Prazo: 2 semanas
efeitos adversos relacionados ao tratamento por análise por protocolo. Os pacientes serão informados sobre os efeitos colaterais comuns das drogas estudadas antes da terapia. Eles também serão solicitados a registrar esses sintomas durante o tratamento. Será agendada uma entrevista padronizada no ambulatório ao final do tratamento. Os eventos adversos e a adesão serão avaliados pelas equipes de pesquisa com formulário de relato de caso pré-definido.
2 semanas
mudanças de resistência a antibióticos
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 1 ano
mudanças de resistência a antibióticos de E. coli por análise de protocolo
2 semanas, 8 semanas, 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da microbiota intestinal
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 1 ano
alterações da microbiota intestinal antes e depois da erradicação do HP por análise de protocolo
2 semanas, 8 semanas, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201506129MINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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