Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия по сравнению с четырехкомпонентной терапией при эрадикации H. Pylori

16 мая 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение эффективности последовательной терапии и четырехкомпонентной терапии с висмутом в первой и второй линии терапии инфекции Helicobacter Pylori — многоцентровое рандомизированное исследование

Следователи стремились

  1. сравните показатели эрадикации и отдаленные показатели повторного инфицирования при последовательной терапии в течение 14 дней по сравнению с четырехкратной терапией висмутом в течение 10 дней в терапии первой и второй линии.
  2. оценить влияние антибиотикорезистентности и полиморфизма CYP2C19 на скорость эрадикации этих схем
  3. оценить влияние этих схем эрадикации на устойчивость к антибиотикам и микробиоту кишечной флоры
  4. оценить влияние эрадикационной терапии на метаболические факторы

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что инфекция Helicobacter pylori связана с развитием рака желудка и язвенной болезни. Ликвидация инфекции H. pylori снижает риск развития рака желудка и рецидивов язвенной болезни. Однако уровень эрадикации тройной терапии на основе кларитромицина в последние годы снижается, что, вероятно, связано с ростом резистентности к кларитромицину. Было показано, что последовательная терапия в течение 10 дней более эффективна, чем тройная терапия в течение 7 и 10 дней. Исследователи также продемонстрировали, что последовательная терапия, проводимая в течение 14 дней, превосходит тройную терапию, проводимую в течение 14 дней. Недавно исследователи также обнаружили, что четырехкратная терапия висмутом, назначаемая в течение 10 дней, оказалась более эффективной, чем тройная терапия, назначаемая в течение 14 дней в терапии первой линии. Однако остается неизвестным, является ли последовательная терапия, проводимая в течение 14 дней, более эффективной, чем четырехкратная терапия висмутом или тройная терапия в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

620

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chiayi Christian Hospital
        • Контакт:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Контакт:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • E-DA University Hospital
        • Контакт:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Контакт:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Jyh-Ming Liou
        • Контакт:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
          • Номер телефона: 886972651883
          • Электронная почта: jyhmingliou@gmail.com
      • Taitung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Контакт:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Контакт:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Номер телефона: 886972655474

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты, инфицированные H. pylori, ранее не получавшие эрадикационную терапию, могут участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. дети и подростки в возрасте до 20 лет,
  2. история гастрэктомии,
  3. злокачественные новообразования желудка, включая аденокарциному и лимфому,
  4. предшествующая аллергическая реакция на антибиотики (висмут, амоксициллин, метронидазол, кларитромицин, тетрациклин) и ИПП (эзомепразол),
  5. противопоказания к лечебным препаратам,
  6. беременные или кормящие женщины,
  7. тяжелое сопутствующее заболевание,
  8. одновременный прием клопидогрела или (9) нежелание соглашаться на случайное распределение субъектов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: последовательная терапия в течение 14 дней (S14)
14-дневная последовательная терапия
Лекарство: 14-дневная последовательная терапия
D1-D7: (эзомепразол 40 мг 4 раза в день + амоксициллин 500 мг 4 раза в день) в течение 7 дней D8-D14: (эзомепразол 40 мг 4 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день + метронидазол 500 мг 2 раза в день) еще 7 дней
Другие имена:
  • S14
Активный компаратор: висмутовая квадротерапия (Q10)
Висмутовая квадротерапия
Лекарство: Висмутовая квадротерапия
D1-D10: (эзомепразол 40 мг два раза в день + триоксид дивисмута 120 мг четыре раза в день + метронидазол 500 мг три раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день) в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Q10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации: определяется с помощью уреазного дыхательного теста (13C-UBT, согласно ITT-анализу).
Временное ограничение: 6 недель
Нет искорененных, разделенных на общее количество случаев по анализу намерения лечить. 13C-UBT будет использоваться для определения статуса H. pylori по крайней мере через 6 недель после завершения лечения. Значение дельта> 4 единиц будет определено как положительное для инфекции H. pylori, как и в наших предыдущих исследованиях.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятный эффект: появление любого неблагоприятного эффекта во время лечения
Временное ограничение: 2 недели
побочные эффекты, связанные с лечением, согласно анализу по протоколу. Пациенты будут проинформированы об общих побочных эффектах изучаемых препаратов до начала терапии. Их также попросят записывать эти симптомы во время лечения. Стандартное интервью в амбулаторной клинике в конце лечения будет организовано. Нежелательные явления и соблюдение режима лечения будут оцениваться исследовательским персоналом с использованием предварительно определенной формы отчета о случаях заболевания.
2 недели
изменение устойчивости к антибиотикам
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 1 год
изменения антибиотикорезистентности E. coli при анализе по протоколу
2 недели, 8 недель, 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 1 год
изменения микробиоты кишечника до и после эрадикации НР по протоколу анализа
2 недели, 8 недель, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201506129MINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактер

Клинические исследования 14-дневная последовательная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться