减重研究的财政激励 (FIReWoRk)
2023年5月25日 更新者：Soma Wali、University of California, Los Angeles
生活在社会经济弱势社区的肥胖患者减肥的经济激励策略
健康保险公司、雇主和政府机构越来越多地测试用于激励健康行为改变的经济激励，特别是肥胖个体的减肥。
然而，关于减肥的一个关键未解问题是如何构建这些激励计划以最大限度地提高其有效性、患者的可接受性和经济可持续性。
研究人员将重点放在生活在低社会经济地位家庭高度集中的社区的肥胖患者身上，比较减肥的经济激励措施对持续减肥、循证疗法的使用和生活质量的影响，他们将确定他们的短期和长期投资回报。
研究概览
详细说明
健康保险公司、雇主和政府机构正在越来越多地测试用于激励健康行为改变、肥胖个体减肥的经济激励。 然而，关于减肥的一个关键未解问题是如何构建这些激励计划以最大限度地提高其 (1) 有效性，事实是大多数计划并未导致显着的长期减肥； (2) 经济可持续性，由其投资回报定义——这是公共和私人决策的一个主要因素。
肥胖患者是有效减肥干预措施的重要目标人群，因为他们患有严重的肥胖相关疾病（包括糖尿病、高血压、血脂异常、心脏病、中风、睡眠呼吸暂停和癌症）的患病率很高，而且社会经济状况不成比例地位，并每年给医疗保健系统带来 1470 亿美元的成本。 虽然之前在这一人群中测试财务激励的研究取得了不同的短期成功，很少有长期减肥效果，但一个基本问题仍未得到解答，可能部分解释了减肥结果的可变性：具体来说，目标导向是否是未知的激励措施（实现基于证据的中间目标的激励措施，这些目标可以增加体重减轻但未得到充分利用，如饮食咨询、体育锻炼、行为自我监测和强化体重管理计划）或基于结果的激励措施（如成功减肥的激励措施）更有效地促进减肥。 先前对减肥动机的研究在很大程度上只强调了后者。
研究人员提出了一项三臂随机对照试验，该试验将解决生活在社会经济弱势社区的肥胖患者之间的这一重要知识差距，并对其他严重的慢性健康状况产生影响。 将目标导向的激励措施与基于结果的激励措施和常规护理进行比较，研究人员将评估它们对减肥（≥ 5% 的基线体重）、循证治疗的使用和生活质量的影响，并评估它们的短期效果和长期的投资回报。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
668
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 讲英语或西班牙语的患者
- 在 Manhattan VA、Bellevue、NYU Langone Medical Center 或 Olive View-UCLA Medical Center 的初级保健医生的护理下
- 根据过去 6 个月前一次就诊期间 BMI 为 30 至 40 kg/m2 的肥胖症
- 年龄在 18 至 70 岁之间的人
- 谁拥有有效的美国电话号码和地址
排除标准：
- 体重减轻≥4.5公斤
- 在过去 6 个月内参加了强化减肥计划。
- 滥用酒精/其他物质
- 有活跃的精神病/其他认知问题
- 在过去 6 个月内有心肌梗塞/中风病史。或转移癌
- 纽约心脏协会 III/IV 级心力衰竭
- 慢性肾脏病 IV/V 期
- 怀孕或哺乳或计划在随后的 12 个月内怀孕。
- 有饮食失调史/不安全的减肥行为
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标导向
患者将得到加强的常规护理，并被告知他们将获得目标导向的经济奖励。
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患者将因使用食物日记而获得经济奖励，并通过 BookFactory 食物日记或其他食物日记中的条目进行验证，包括基于互联网/应用程序的日记（每月 30 美元）；在头三个月内每周进行 75 分钟的体育锻炼，并通过可穿戴健身追踪器进行验证（每月 20 美元）；在过去三个月内每周进行 150 分钟的体育锻炼，并通过可穿戴健身追踪器进行验证（每月 20 美元）；参加诊所或商业减肥计划（一次 150 美元）；积极参与基于诊所或商业的减肥计划，经该计划验证（每月 60 美元）。
患者将收到食物日记 (BookFactory Food Diary)、可穿戴健身追踪器 (Fitbit)、运动和营养教育材料（美国心脏协会的步行以获得更好的健康和如何健康饮食），以及强化减肥计划的转介信息。
这些信息将包含这些基于证据的商业和医院减肥计划：Weight Watchers 和 Jenny Craig；退伍军人管理局的举动！和 TeleMOVE！
程式;贝尔维尤医院的医学体重管理门诊和强化营养治疗计划；和纽约大学朗格医学中心的体重管理计划。
我们还将提供有关如何使用食物日记和 Fitbit Charge HR 的简要说明。
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实验性的：基于结果
患者将得到加强的常规护理，并被告知他们将获得基于结果的经济奖励以显着减轻体重。
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患者将收到食物日记 (BookFactory Food Diary)、可穿戴健身追踪器 (Fitbit)、运动和营养教育材料（美国心脏协会的步行以获得更好的健康和如何健康饮食），以及强化减肥计划的转介信息。
这些信息将包含这些基于证据的商业和医院减肥计划：Weight Watchers 和 Jenny Craig；退伍军人管理局的举动！和 TeleMOVE！
程式;贝尔维尤医院的医学体重管理门诊和强化营养治疗计划；和纽约大学朗格医学中心的体重管理计划。
我们还将提供有关如何使用食物日记和 Fitbit Charge HR 的简要说明。
正如每月称重所确认的那样，患者将因临床上显着的体重减轻而获得经济奖励。
在 30 天后，如果他们损失 ≥1.5%，他们将获得 50 美元
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其他：加强控制的常规护理
患者只会得到加强的常规护理。
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患者将收到食物日记 (BookFactory Food Diary)、可穿戴健身追踪器 (Fitbit)、运动和营养教育材料（美国心脏协会的步行以获得更好的健康和如何健康饮食），以及强化减肥计划的转介信息。
这些信息将包含这些基于证据的商业和医院减肥计划：Weight Watchers 和 Jenny Craig；退伍军人管理局的举动！和 TeleMOVE！
程式;贝尔维尤医院的医学体重管理门诊和强化营养治疗计划；和纽约大学朗格医学中心的体重管理计划。
我们还将提供有关如何使用食物日记和 Fitbit Charge HR 的简要说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时体重比基线体重减少 5% 的患者百分比
大体时间：基线和 6 个月
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我们将使用每月校准一次的数字秤，通过在不穿鞋或穿厚衣服进食前称重来测量体重。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 12 项简短调查（第 2 版）衡量的生活质量变化。
大体时间：基线和 6 个月
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使用 SF-12v2 调查进行评估。
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基线和 6 个月
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EQ5-5D-5L 测量的生活质量变化
大体时间：基线和 6 个月
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使用 EQ-5D-5L 问卷进行评估。
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基线和 6 个月
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腰围变化
大体时间：基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用标准卷尺测量
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基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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血压变化
大体时间：基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用自动血压计进行评估
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基线、6 个月、9 个月和 12 个月
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使用通过注册文件评估的循证减肥计划。
大体时间：6个月
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患者可以选择 (1) 同意研究人员联系并确认注册和参与循证商业减肥计划，或 (2) 获取文件以确认注册和参与。
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6个月
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使用财务激励措施促进减肥的短期投资回报
大体时间：9个月
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涉及医院利用率数据、电子健康记录、患者报告的医疗保健利用率和微观模拟建模的成本分析。
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9个月
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使用财务激励措施促进减肥的长期投资回报
大体时间：12个月
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涉及医院利用率数据、电子健康记录、患者报告的医疗保健利用率和微观模拟建模的成本分析。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph A Ladapo, MD./PhD.、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Melanie Jay, MD.、New York University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2021年3月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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