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Incentivos Financieros para el Estudio de Reducción de Peso (FIReWoRk)

25 de mayo de 2023 actualizado por: Soma Wali, University of California, Los Angeles

Estrategias de incentivos financieros para la pérdida de peso en pacientes obesos que viven en barrios socioeconómicamente desfavorecidos

Los incentivos financieros para motivar cambios en el comportamiento de la salud, particularmente para la pérdida de peso en personas obesas, están siendo evaluados cada vez más por aseguradoras de salud, empleadores y agencias gubernamentales. Sin embargo, una pregunta clave sin respuesta con respecto a la pérdida de peso es cómo estructurar estos programas de incentivos para maximizar su efectividad, aceptabilidad para los pacientes y sostenibilidad económica. Centrándose en pacientes obesos que viven en vecindarios con una alta concentración de hogares de nivel socioeconómico bajo, los investigadores compararán el impacto de los incentivos financieros para la pérdida de peso en la pérdida de peso sostenida, el uso de terapia basada en evidencia y la calidad de vida, y determinarán su retorno de la inversión a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los incentivos financieros para motivar cambios en el comportamiento de la salud, para la pérdida de peso en personas obesas, están siendo evaluados cada vez más por aseguradoras de salud, empleadores y agencias gubernamentales. Sin embargo, una pregunta clave sin respuesta con respecto a la pérdida de peso es cómo estructurar estos programas de incentivos para maximizar su (1) efectividad, subrayada por el hecho de que la mayoría de los programas no han resultado en una pérdida de peso significativa a largo plazo; y (2) sustentabilidad económica, definida por el rendimiento de la inversión, un factor importante en la toma de decisiones públicas y privadas.

Los pacientes obesos representan una población importante a la que dirigirse para intervenciones efectivas de pérdida de peso porque padecen una alta prevalencia de enfermedades graves relacionadas con la obesidad, como diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, apnea del sueño y cáncer. e imponen $ 147 mil millones en costos al sistema de salud anualmente. Si bien los estudios previos que probaron los incentivos financieros en esta población han tenido un éxito variable a corto plazo y pocos han producido una pérdida de peso a largo plazo, una pregunta fundamental sigue sin respuesta y puede explicar parcialmente la variabilidad en los resultados de la pérdida de peso: específicamente, se desconoce si la pérdida de peso dirigida a un objetivo incentivos (incentivos para lograr metas intermedias basadas en evidencia que aumentan la pérdida de peso pero que están infrautilizadas, como asesoramiento dietético, actividad física, autocontrol conductual y programas intensivos de control de peso) o incentivos basados ​​en resultados (como incentivos para perder peso con éxito) son más efectivos para promover la pérdida de peso. Estudios previos de incentivos para la pérdida de peso han enfatizado en gran medida solo lo último.

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de tres brazos que abordará esta importante brecha de conocimiento entre los pacientes obesos que viven en barrios socioeconómicamente desfavorecidos, con implicaciones para otras enfermedades crónicas graves. Al comparar los incentivos dirigidos a objetivos con los incentivos basados ​​en resultados y la atención habitual, los investigadores evaluarán su impacto en la pérdida de peso (≥5% del peso inicial), el uso de terapia basada en evidencia y la calidad de vida, y evaluarán su impacto a corto plazo. y el retorno de la inversión a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

668

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de habla inglesa o española
  • Bajo el cuidado de un médico de atención primaria en Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center o Olive View-UCLA Medical Center
  • Con obesidad, basado en un IMC de 30 a 40 kg/m2 durante una visita previa en los últimos 6 meses
  • Que tienen entre 18 y 70 años
  • Que tienen un número de teléfono y una dirección activos en EE. UU.

Criterio de exclusión:

  • han tenido pérdida de peso ≥4,5 kg
  • participó en un programa intensivo de pérdida de peso en los últimos 6 meses.
  • abusar del alcohol/otras sustancias
  • tiene psicosis activa/otros problemas cognitivos
  • tiene antecedentes de infarto de miocardio/accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses. o cáncer metastásico
  • Insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association
  • Enfermedad Renal Crónica estadio IV/V
  • embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los siguientes 12 meses.
  • tiene antecedentes de un trastorno alimentario/comportamientos peligrosos para bajar de peso
  • no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dirigido a objetivos
Los pacientes recibirán una atención habitual mejorada y también se les informará que recibirán incentivos financieros dirigidos a objetivos.
Los pacientes recibirán incentivos financieros por usar un diario de alimentos, verificado mediante entradas en el Diario de alimentos de BookFactory u otro diario de alimentos, incluidos los diarios basados ​​en Internet/aplicaciones ($30 mensuales); lograr 75 minutos de actividad física por semana en los primeros tres meses, según lo verifique un rastreador de actividad física portátil ($20 mensuales); lograr 150 minutos de actividad física por semana en los últimos tres meses, según lo verifique un rastreador de actividad física portátil ($20 mensuales); inscripción en un programa de pérdida de peso basado en una clínica o comercial ($150 una vez); y participación activa en un programa de pérdida de peso comercial o basado en una clínica, según lo verifique el programa ($60 mensuales).
Los pacientes recibirán un diario de alimentos (BookFactory Food Diary), un rastreador de actividad física portátil (Fitbit), materiales educativos sobre ejercicio y nutrición (Caminando para mejorar la salud y Cómo comer sano de la American Heart Association) e información de referencia para programas intensivos de pérdida de peso. Esta información comprenderá estos programas de pérdida de peso comerciales y hospitalarios que están basados ​​en evidencia: Weight Watchers y Jenny Craig; MOVE! de la Administración de Veteranos! y TeleMOVE! programas; la Clínica Médica de Control de Peso y los programas de Tratamiento Nutricional Intensivo de Bellevue Hospital; y el Programa de Control de Peso del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York. También proporcionaremos breves instrucciones sobre cómo usar el diario de alimentos y Fitbit Charge HR.
Experimental: Basado en resultados
Los pacientes recibirán una atención habitual mejorada y se les informará que recibirán incentivos financieros basados ​​en los resultados por pérdidas de peso significativas.
Los pacientes recibirán un diario de alimentos (BookFactory Food Diary), un rastreador de actividad física portátil (Fitbit), materiales educativos sobre ejercicio y nutrición (Caminando para mejorar la salud y Cómo comer sano de la American Heart Association) e información de referencia para programas intensivos de pérdida de peso. Esta información comprenderá estos programas de pérdida de peso comerciales y hospitalarios que están basados ​​en evidencia: Weight Watchers y Jenny Craig; MOVE! de la Administración de Veteranos! y TeleMOVE! programas; la Clínica Médica de Control de Peso y los programas de Tratamiento Nutricional Intensivo de Bellevue Hospital; y el Programa de Control de Peso del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York. También proporcionaremos breves instrucciones sobre cómo usar el diario de alimentos y Fitbit Charge HR.
Los pacientes recibirán incentivos financieros por la pérdida de peso clínicamente significativa, según se confirme en los pesajes mensuales. A los 30 días, recibirán $50 si pierden ≥1.5% a
Otro: Atención habitual con control mejorado
Los pacientes solo recibirán la atención habitual mejorada.
Los pacientes recibirán un diario de alimentos (BookFactory Food Diary), un rastreador de actividad física portátil (Fitbit), materiales educativos sobre ejercicio y nutrición (Caminando para mejorar la salud y Cómo comer sano de la American Heart Association) e información de referencia para programas intensivos de pérdida de peso. Esta información comprenderá estos programas de pérdida de peso comerciales y hospitalarios que están basados ​​en evidencia: Weight Watchers y Jenny Craig; MOVE! de la Administración de Veteranos! y TeleMOVE! programas; la Clínica Médica de Control de Peso y los programas de Tratamiento Nutricional Intensivo de Bellevue Hospital; y el Programa de Control de Peso del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York. También proporcionaremos breves instrucciones sobre cómo usar el diario de alimentos y Fitbit Charge HR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran una reducción del 5 % del peso inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Obtendremos medidas de peso pesando antes de comer sin zapatos ni prendas pesadas mediante una balanza digital que será calibrada mensualmente.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida medido por 12-Item Short Form Survey (Versión 2).
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Evaluado mediante la encuesta SF-12v2.
Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida medido por EQ5-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Línea base y 6 meses
Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido con una cinta métrica estándar
Línea base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Evaluado con un esfigmomanómetro automático
Línea base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Uso de programas de pérdida de peso basados ​​en evidencia evaluados por documentación de inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes tendrán la opción de (1) dar su consentimiento para que los investigadores se comuniquen y confirmen la inscripción y participación en programas comerciales de pérdida de peso basados ​​en evidencia, o (2) obtener documentación para confirmar la inscripción y participación.
6 meses
Retorno de la inversión a corto plazo del uso de incentivos financieros para promover la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 9 meses
Análisis de costos que involucra datos de utilización del hospital, registros de salud electrónicos, utilización de la atención médica informada por el paciente y modelado de microsimulación.
9 meses
Retorno de la inversión a largo plazo del uso de incentivos financieros para promover la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de costos que involucra datos de utilización del hospital, registros de salud electrónicos, utilización de la atención médica informada por el paciente y modelado de microsimulación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Melanie Jay, MD., New York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01MD011544-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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