- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157713
Incentivos Financieros para el Estudio de Reducción de Peso (FIReWoRk)
Estrategias de incentivos financieros para la pérdida de peso en pacientes obesos que viven en barrios socioeconómicamente desfavorecidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los incentivos financieros para motivar cambios en el comportamiento de la salud, para la pérdida de peso en personas obesas, están siendo evaluados cada vez más por aseguradoras de salud, empleadores y agencias gubernamentales. Sin embargo, una pregunta clave sin respuesta con respecto a la pérdida de peso es cómo estructurar estos programas de incentivos para maximizar su (1) efectividad, subrayada por el hecho de que la mayoría de los programas no han resultado en una pérdida de peso significativa a largo plazo; y (2) sustentabilidad económica, definida por el rendimiento de la inversión, un factor importante en la toma de decisiones públicas y privadas.
Los pacientes obesos representan una población importante a la que dirigirse para intervenciones efectivas de pérdida de peso porque padecen una alta prevalencia de enfermedades graves relacionadas con la obesidad, como diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, apnea del sueño y cáncer. e imponen $ 147 mil millones en costos al sistema de salud anualmente. Si bien los estudios previos que probaron los incentivos financieros en esta población han tenido un éxito variable a corto plazo y pocos han producido una pérdida de peso a largo plazo, una pregunta fundamental sigue sin respuesta y puede explicar parcialmente la variabilidad en los resultados de la pérdida de peso: específicamente, se desconoce si la pérdida de peso dirigida a un objetivo incentivos (incentivos para lograr metas intermedias basadas en evidencia que aumentan la pérdida de peso pero que están infrautilizadas, como asesoramiento dietético, actividad física, autocontrol conductual y programas intensivos de control de peso) o incentivos basados en resultados (como incentivos para perder peso con éxito) son más efectivos para promover la pérdida de peso. Estudios previos de incentivos para la pérdida de peso han enfatizado en gran medida solo lo último.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de tres brazos que abordará esta importante brecha de conocimiento entre los pacientes obesos que viven en barrios socioeconómicamente desfavorecidos, con implicaciones para otras enfermedades crónicas graves. Al comparar los incentivos dirigidos a objetivos con los incentivos basados en resultados y la atención habitual, los investigadores evaluarán su impacto en la pérdida de peso (≥5% del peso inicial), el uso de terapia basada en evidencia y la calidad de vida, y evaluarán su impacto a corto plazo. y el retorno de la inversión a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de habla inglesa o española
- Bajo el cuidado de un médico de atención primaria en Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center o Olive View-UCLA Medical Center
- Con obesidad, basado en un IMC de 30 a 40 kg/m2 durante una visita previa en los últimos 6 meses
- Que tienen entre 18 y 70 años
- Que tienen un número de teléfono y una dirección activos en EE. UU.
Criterio de exclusión:
- han tenido pérdida de peso ≥4,5 kg
- participó en un programa intensivo de pérdida de peso en los últimos 6 meses.
- abusar del alcohol/otras sustancias
- tiene psicosis activa/otros problemas cognitivos
- tiene antecedentes de infarto de miocardio/accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses. o cáncer metastásico
- Insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association
- Enfermedad Renal Crónica estadio IV/V
- embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los siguientes 12 meses.
- tiene antecedentes de un trastorno alimentario/comportamientos peligrosos para bajar de peso
- no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dirigido a objetivos
Los pacientes recibirán una atención habitual mejorada y también se les informará que recibirán incentivos financieros dirigidos a objetivos.
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Los pacientes recibirán incentivos financieros por usar un diario de alimentos, verificado mediante entradas en el Diario de alimentos de BookFactory u otro diario de alimentos, incluidos los diarios basados en Internet/aplicaciones ($30 mensuales); lograr 75 minutos de actividad física por semana en los primeros tres meses, según lo verifique un rastreador de actividad física portátil ($20 mensuales); lograr 150 minutos de actividad física por semana en los últimos tres meses, según lo verifique un rastreador de actividad física portátil ($20 mensuales); inscripción en un programa de pérdida de peso basado en una clínica o comercial ($150 una vez); y participación activa en un programa de pérdida de peso comercial o basado en una clínica, según lo verifique el programa ($60 mensuales).
Los pacientes recibirán un diario de alimentos (BookFactory Food Diary), un rastreador de actividad física portátil (Fitbit), materiales educativos sobre ejercicio y nutrición (Caminando para mejorar la salud y Cómo comer sano de la American Heart Association) e información de referencia para programas intensivos de pérdida de peso.
Esta información comprenderá estos programas de pérdida de peso comerciales y hospitalarios que están basados en evidencia: Weight Watchers y Jenny Craig; MOVE! de la Administración de Veteranos! y TeleMOVE!
programas; la Clínica Médica de Control de Peso y los programas de Tratamiento Nutricional Intensivo de Bellevue Hospital; y el Programa de Control de Peso del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York.
También proporcionaremos breves instrucciones sobre cómo usar el diario de alimentos y Fitbit Charge HR.
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Experimental: Basado en resultados
Los pacientes recibirán una atención habitual mejorada y se les informará que recibirán incentivos financieros basados en los resultados por pérdidas de peso significativas.
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Los pacientes recibirán un diario de alimentos (BookFactory Food Diary), un rastreador de actividad física portátil (Fitbit), materiales educativos sobre ejercicio y nutrición (Caminando para mejorar la salud y Cómo comer sano de la American Heart Association) e información de referencia para programas intensivos de pérdida de peso.
Esta información comprenderá estos programas de pérdida de peso comerciales y hospitalarios que están basados en evidencia: Weight Watchers y Jenny Craig; MOVE! de la Administración de Veteranos! y TeleMOVE!
programas; la Clínica Médica de Control de Peso y los programas de Tratamiento Nutricional Intensivo de Bellevue Hospital; y el Programa de Control de Peso del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York.
También proporcionaremos breves instrucciones sobre cómo usar el diario de alimentos y Fitbit Charge HR.
Los pacientes recibirán incentivos financieros por la pérdida de peso clínicamente significativa, según se confirme en los pesajes mensuales.
A los 30 días, recibirán $50 si pierden ≥1.5% a
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Otro: Atención habitual con control mejorado
Los pacientes solo recibirán la atención habitual mejorada.
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Los pacientes recibirán un diario de alimentos (BookFactory Food Diary), un rastreador de actividad física portátil (Fitbit), materiales educativos sobre ejercicio y nutrición (Caminando para mejorar la salud y Cómo comer sano de la American Heart Association) e información de referencia para programas intensivos de pérdida de peso.
Esta información comprenderá estos programas de pérdida de peso comerciales y hospitalarios que están basados en evidencia: Weight Watchers y Jenny Craig; MOVE! de la Administración de Veteranos! y TeleMOVE!
programas; la Clínica Médica de Control de Peso y los programas de Tratamiento Nutricional Intensivo de Bellevue Hospital; y el Programa de Control de Peso del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York.
También proporcionaremos breves instrucciones sobre cómo usar el diario de alimentos y Fitbit Charge HR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que logran una reducción del 5 % del peso inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Obtendremos medidas de peso pesando antes de comer sin zapatos ni prendas pesadas mediante una balanza digital que será calibrada mensualmente.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida medido por 12-Item Short Form Survey (Versión 2).
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado mediante la encuesta SF-12v2.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por EQ5-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
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Línea base y 6 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medido con una cinta métrica estándar
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Línea base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Evaluado con un esfigmomanómetro automático
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Línea base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Uso de programas de pérdida de peso basados en evidencia evaluados por documentación de inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes tendrán la opción de (1) dar su consentimiento para que los investigadores se comuniquen y confirmen la inscripción y participación en programas comerciales de pérdida de peso basados en evidencia, o (2) obtener documentación para confirmar la inscripción y participación.
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6 meses
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Retorno de la inversión a corto plazo del uso de incentivos financieros para promover la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 9 meses
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Análisis de costos que involucra datos de utilización del hospital, registros de salud electrónicos, utilización de la atención médica informada por el paciente y modelado de microsimulación.
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9 meses
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Retorno de la inversión a largo plazo del uso de incentivos financieros para promover la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de costos que involucra datos de utilización del hospital, registros de salud electrónicos, utilización de la atención médica informada por el paciente y modelado de microsimulación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Melanie Jay, MD., New York University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 5R01MD011544-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Obeso
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