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Incentivi finanziari per lo studio sulla riduzione del peso (FIReWoRk)

25 maggio 2023 aggiornato da: Soma Wali, University of California, Los Angeles

Strategie di incentivi finanziari per la perdita di peso nei pazienti obesi che vivono in quartieri socioeconomicamente svantaggiati

Gli incentivi finanziari per motivare i cambiamenti nel comportamento sanitario, in particolare per la perdita di peso negli individui obesi, vengono sempre più testati da assicuratori sanitari, datori di lavoro e agenzie governative. Tuttavia, una domanda chiave senza risposta riguardante la perdita di peso è come strutturare questi programmi di incentivi per massimizzarne l'efficacia, l'accettabilità per i pazienti e la sostenibilità economica. Concentrandosi sui pazienti obesi che vivono in quartieri con un'alta concentrazione di famiglie a basso stato socioeconomico, i ricercatori confronteranno l'impatto degli incentivi finanziari per la perdita di peso sulla perdita di peso sostenuta, l'uso della terapia basata sull'evidenza e la qualità della vita, e determineranno il loro ritorno sull'investimento a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli incentivi finanziari per motivare i cambiamenti nel comportamento sanitario, per la perdita di peso negli individui obesi, vengono sempre più testati da assicuratori sanitari, datori di lavoro e agenzie governative. Tuttavia, una domanda chiave senza risposta riguardante la perdita di peso è come strutturare questi programmi di incentivi per massimizzarne (1) l'efficacia, sottolineata dal fatto che la maggior parte dei programmi non ha portato a una significativa perdita di peso a lungo termine; e (2) sostenibilità economica, come definita dal loro ritorno sull'investimento, un fattore importante nel processo decisionale pubblico e privato.

I pazienti obesi rappresentano una popolazione importante da prendere di mira per efficaci interventi di perdita di peso perché soffrono di un'elevata prevalenza di gravi malattie correlate all'obesità - tra cui diabete, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiache, ictus, apnea notturna e cancro - hanno sproporzionatamente un basso livello socioeconomico e impongono annualmente 147 miliardi di dollari di costi al sistema sanitario. Mentre gli studi precedenti che hanno testato gli incentivi finanziari in questa popolazione hanno avuto un successo variabile a breve termine e pochi hanno prodotto una perdita di peso a lungo termine, una domanda fondamentale rimane senza risposta e può spiegare in parte la variabilità nei risultati della perdita di peso: in particolare, non è noto se la incentivi (incentivi per il raggiungimento di obiettivi intermedi basati sull'evidenza che aumentano la perdita di peso ma sono sottoutilizzati, come consulenza dietetica, attività fisica, automonitoraggio comportamentale e programmi intensivi di gestione del peso) o incentivi basati sui risultati (come incentivi per perdere peso con successo) sono più efficaci per promuovere la perdita di peso. Studi precedenti sugli incentivi alla perdita di peso hanno ampiamente enfatizzato solo quest'ultimo.

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato a tre bracci che affronterà questa importante lacuna di conoscenza tra i pazienti obesi che vivono in quartieri socioeconomicamente svantaggiati, con implicazioni per altre gravi condizioni di salute croniche. Confrontando gli incentivi diretti agli obiettivi con gli incentivi basati sui risultati e le cure abituali, i ricercatori valuteranno il loro impatto sulla perdita di peso (≥5% del peso basale), sull'uso della terapia basata sull'evidenza e sulla qualità della vita e valuteranno il loro breve termine e ritorno sull'investimento a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

668

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di lingua inglese o spagnola
  • Sotto la cura di un medico di base presso Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center o Olive View-UCLA Medical Center
  • Con obesità, sulla base di un BMI da 30 a 40 kg/m2 durante una visita precedente negli ultimi 6 mesi
  • Chi ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
  • Che hanno un numero di telefono e un indirizzo attivi negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • hanno avuto una perdita di peso ≥4,5 kg
  • ha partecipato a un programma intensivo di perdita di peso negli ultimi 6 mesi.
  • abusare di alcool/altre sostanze
  • ha una psicosi attiva/altri problemi cognitivi
  • ha una storia di infarto del miocardio/ictus negli ultimi 6 mesi. o cancro metastatico
  • Insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association
  • Malattia renale cronica stadio IV/V
  • gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro i successivi 12 mesi.
  • hanno una storia di un disturbo alimentare/comportamenti non sicuri per la perdita di peso
  • non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Goal diretto
I pazienti riceveranno cure abituali migliorate e saranno anche informati che riceveranno incentivi finanziari mirati.
I pazienti riceveranno incentivi finanziari per l'utilizzo di un diario alimentare, verificato dalle voci nel diario alimentare di BookFactory o in un altro diario alimentare, compresi i diari basati su Internet/app ($ 30 al mese); raggiungere 75 minuti di attività fisica a settimana nei primi tre mesi, come verificato da un fitness tracker indossabile ($ 20 al mese); raggiungimento di 150 minuti di attività fisica a settimana negli ultimi tre mesi, come verificato da un fitness tracker indossabile ($ 20 al mese); iscrizione a un programma di perdita di peso basato su clinica o commerciale ($ 150 una volta); e partecipazione attiva a programmi di perdita di peso basati su cliniche o commerciali, come verificato dal programma ($ 60 mensili).
I pazienti riceveranno un diario alimentare (BookFactory Food Diary), un fitness tracker indossabile (Fitbit), materiale didattico sull'esercizio fisico e sulla nutrizione (Walking For Better Health e How to Eat Healthy dell'American Heart Association) e informazioni di riferimento per programmi intensivi di perdita di peso. Queste informazioni comprenderanno questi programmi commerciali e ospedalieri per la perdita di peso che sono basati sull'evidenza: Weight Watchers e Jenny Craig; il MOVE dell'Amministrazione dei Veterani! e TeleMOVE! programmi; Clinica medica per la gestione del peso del Bellevue Hospital e programmi di trattamento nutrizionale intensivo; e il programma di gestione del peso del Langone Medical Center della New York University. Forniremo anche brevi istruzioni su come utilizzare il diario alimentare e Fitbit Charge HR.
Sperimentale: Basato sui risultati
I pazienti riceveranno cure abituali migliorate e saranno informati che riceveranno incentivi finanziari basati sui risultati per significative perdite di peso.
I pazienti riceveranno un diario alimentare (BookFactory Food Diary), un fitness tracker indossabile (Fitbit), materiale didattico sull'esercizio fisico e sulla nutrizione (Walking For Better Health e How to Eat Healthy dell'American Heart Association) e informazioni di riferimento per programmi intensivi di perdita di peso. Queste informazioni comprenderanno questi programmi commerciali e ospedalieri per la perdita di peso che sono basati sull'evidenza: Weight Watchers e Jenny Craig; il MOVE dell'Amministrazione dei Veterani! e TeleMOVE! programmi; Clinica medica per la gestione del peso del Bellevue Hospital e programmi di trattamento nutrizionale intensivo; e il programma di gestione del peso del Langone Medical Center della New York University. Forniremo anche brevi istruzioni su come utilizzare il diario alimentare e Fitbit Charge HR.
I pazienti riceveranno incentivi finanziari per la perdita di peso clinicamente significativa, come confermato alle pesate mensili. A 30 giorni, riceveranno $ 50 se perdono ≥1,5% a
Altro: Cura abituale potenziata dal controllo
I pazienti riceveranno solo cure abituali potenziate.
I pazienti riceveranno un diario alimentare (BookFactory Food Diary), un fitness tracker indossabile (Fitbit), materiale didattico sull'esercizio fisico e sulla nutrizione (Walking For Better Health e How to Eat Healthy dell'American Heart Association) e informazioni di riferimento per programmi intensivi di perdita di peso. Queste informazioni comprenderanno questi programmi commerciali e ospedalieri per la perdita di peso che sono basati sull'evidenza: Weight Watchers e Jenny Craig; il MOVE dell'Amministrazione dei Veterani! e TeleMOVE! programmi; Clinica medica per la gestione del peso del Bellevue Hospital e programmi di trattamento nutrizionale intensivo; e il programma di gestione del peso del Langone Medical Center della New York University. Forniremo anche brevi istruzioni su come utilizzare il diario alimentare e Fitbit Charge HR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del 5% rispetto al peso basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Otterremo le misurazioni del peso pesando prima di mangiare senza scarpe o indumenti pesanti utilizzando una bilancia digitale che verrà calibrata mensilmente.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato da 12-Item Short Form Survey (versione 2).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutato utilizzando il sondaggio SF-12v2.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato da EQ5-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando un metro a nastro standard
Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutato utilizzando uno sfigmomanometro automatico
Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Uso di programmi di perdita di peso basati sull'evidenza valutati dalla documentazione di iscrizione.
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti avranno la possibilità di (1) fornire il consenso agli investigatori per contattare e confermare l'arruolamento e la partecipazione a programmi di perdita di peso commerciali basati sull'evidenza o (2) procurarsi la documentazione per confermare l'arruolamento e la partecipazione.
6 mesi
Ritorno sull'investimento a breve termine dell'utilizzo di incentivi finanziari per promuovere la perdita di peso
Lasso di tempo: 9 mesi
Analisi dei costi che coinvolge i dati sull'utilizzo dell'ospedale, le cartelle cliniche elettroniche, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria segnalata dai pazienti e la modellazione di micro-simulazione.
9 mesi
Ritorno sull'investimento a lungo termine dell'utilizzo di incentivi finanziari per promuovere la perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi dei costi che coinvolge i dati sull'utilizzo dell'ospedale, le cartelle cliniche elettroniche, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria segnalata dai pazienti e la modellazione di micro-simulazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Melanie Jay, MD., New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01MD011544-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obeso

Prove cliniche su Incentivi finanziari diretti agli obiettivi

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