- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03157713
Incentivi finanziari per lo studio sulla riduzione del peso (FIReWoRk)
Strategie di incentivi finanziari per la perdita di peso nei pazienti obesi che vivono in quartieri socioeconomicamente svantaggiati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli incentivi finanziari per motivare i cambiamenti nel comportamento sanitario, per la perdita di peso negli individui obesi, vengono sempre più testati da assicuratori sanitari, datori di lavoro e agenzie governative. Tuttavia, una domanda chiave senza risposta riguardante la perdita di peso è come strutturare questi programmi di incentivi per massimizzarne (1) l'efficacia, sottolineata dal fatto che la maggior parte dei programmi non ha portato a una significativa perdita di peso a lungo termine; e (2) sostenibilità economica, come definita dal loro ritorno sull'investimento, un fattore importante nel processo decisionale pubblico e privato.
I pazienti obesi rappresentano una popolazione importante da prendere di mira per efficaci interventi di perdita di peso perché soffrono di un'elevata prevalenza di gravi malattie correlate all'obesità - tra cui diabete, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiache, ictus, apnea notturna e cancro - hanno sproporzionatamente un basso livello socioeconomico e impongono annualmente 147 miliardi di dollari di costi al sistema sanitario. Mentre gli studi precedenti che hanno testato gli incentivi finanziari in questa popolazione hanno avuto un successo variabile a breve termine e pochi hanno prodotto una perdita di peso a lungo termine, una domanda fondamentale rimane senza risposta e può spiegare in parte la variabilità nei risultati della perdita di peso: in particolare, non è noto se la incentivi (incentivi per il raggiungimento di obiettivi intermedi basati sull'evidenza che aumentano la perdita di peso ma sono sottoutilizzati, come consulenza dietetica, attività fisica, automonitoraggio comportamentale e programmi intensivi di gestione del peso) o incentivi basati sui risultati (come incentivi per perdere peso con successo) sono più efficaci per promuovere la perdita di peso. Studi precedenti sugli incentivi alla perdita di peso hanno ampiamente enfatizzato solo quest'ultimo.
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato a tre bracci che affronterà questa importante lacuna di conoscenza tra i pazienti obesi che vivono in quartieri socioeconomicamente svantaggiati, con implicazioni per altre gravi condizioni di salute croniche. Confrontando gli incentivi diretti agli obiettivi con gli incentivi basati sui risultati e le cure abituali, i ricercatori valuteranno il loro impatto sulla perdita di peso (≥5% del peso basale), sull'uso della terapia basata sull'evidenza e sulla qualità della vita e valuteranno il loro breve termine e ritorno sull'investimento a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di lingua inglese o spagnola
- Sotto la cura di un medico di base presso Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center o Olive View-UCLA Medical Center
- Con obesità, sulla base di un BMI da 30 a 40 kg/m2 durante una visita precedente negli ultimi 6 mesi
- Chi ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
- Che hanno un numero di telefono e un indirizzo attivi negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- hanno avuto una perdita di peso ≥4,5 kg
- ha partecipato a un programma intensivo di perdita di peso negli ultimi 6 mesi.
- abusare di alcool/altre sostanze
- ha una psicosi attiva/altri problemi cognitivi
- ha una storia di infarto del miocardio/ictus negli ultimi 6 mesi. o cancro metastatico
- Insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association
- Malattia renale cronica stadio IV/V
- gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro i successivi 12 mesi.
- hanno una storia di un disturbo alimentare/comportamenti non sicuri per la perdita di peso
- non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Goal diretto
I pazienti riceveranno cure abituali migliorate e saranno anche informati che riceveranno incentivi finanziari mirati.
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I pazienti riceveranno incentivi finanziari per l'utilizzo di un diario alimentare, verificato dalle voci nel diario alimentare di BookFactory o in un altro diario alimentare, compresi i diari basati su Internet/app ($ 30 al mese); raggiungere 75 minuti di attività fisica a settimana nei primi tre mesi, come verificato da un fitness tracker indossabile ($ 20 al mese); raggiungimento di 150 minuti di attività fisica a settimana negli ultimi tre mesi, come verificato da un fitness tracker indossabile ($ 20 al mese); iscrizione a un programma di perdita di peso basato su clinica o commerciale ($ 150 una volta); e partecipazione attiva a programmi di perdita di peso basati su cliniche o commerciali, come verificato dal programma ($ 60 mensili).
I pazienti riceveranno un diario alimentare (BookFactory Food Diary), un fitness tracker indossabile (Fitbit), materiale didattico sull'esercizio fisico e sulla nutrizione (Walking For Better Health e How to Eat Healthy dell'American Heart Association) e informazioni di riferimento per programmi intensivi di perdita di peso.
Queste informazioni comprenderanno questi programmi commerciali e ospedalieri per la perdita di peso che sono basati sull'evidenza: Weight Watchers e Jenny Craig; il MOVE dell'Amministrazione dei Veterani! e TeleMOVE!
programmi; Clinica medica per la gestione del peso del Bellevue Hospital e programmi di trattamento nutrizionale intensivo; e il programma di gestione del peso del Langone Medical Center della New York University.
Forniremo anche brevi istruzioni su come utilizzare il diario alimentare e Fitbit Charge HR.
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Sperimentale: Basato sui risultati
I pazienti riceveranno cure abituali migliorate e saranno informati che riceveranno incentivi finanziari basati sui risultati per significative perdite di peso.
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I pazienti riceveranno un diario alimentare (BookFactory Food Diary), un fitness tracker indossabile (Fitbit), materiale didattico sull'esercizio fisico e sulla nutrizione (Walking For Better Health e How to Eat Healthy dell'American Heart Association) e informazioni di riferimento per programmi intensivi di perdita di peso.
Queste informazioni comprenderanno questi programmi commerciali e ospedalieri per la perdita di peso che sono basati sull'evidenza: Weight Watchers e Jenny Craig; il MOVE dell'Amministrazione dei Veterani! e TeleMOVE!
programmi; Clinica medica per la gestione del peso del Bellevue Hospital e programmi di trattamento nutrizionale intensivo; e il programma di gestione del peso del Langone Medical Center della New York University.
Forniremo anche brevi istruzioni su come utilizzare il diario alimentare e Fitbit Charge HR.
I pazienti riceveranno incentivi finanziari per la perdita di peso clinicamente significativa, come confermato alle pesate mensili.
A 30 giorni, riceveranno $ 50 se perdono ≥1,5% a
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Altro: Cura abituale potenziata dal controllo
I pazienti riceveranno solo cure abituali potenziate.
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I pazienti riceveranno un diario alimentare (BookFactory Food Diary), un fitness tracker indossabile (Fitbit), materiale didattico sull'esercizio fisico e sulla nutrizione (Walking For Better Health e How to Eat Healthy dell'American Heart Association) e informazioni di riferimento per programmi intensivi di perdita di peso.
Queste informazioni comprenderanno questi programmi commerciali e ospedalieri per la perdita di peso che sono basati sull'evidenza: Weight Watchers e Jenny Craig; il MOVE dell'Amministrazione dei Veterani! e TeleMOVE!
programmi; Clinica medica per la gestione del peso del Bellevue Hospital e programmi di trattamento nutrizionale intensivo; e il programma di gestione del peso del Langone Medical Center della New York University.
Forniremo anche brevi istruzioni su come utilizzare il diario alimentare e Fitbit Charge HR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del 5% rispetto al peso basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Otterremo le misurazioni del peso pesando prima di mangiare senza scarpe o indumenti pesanti utilizzando una bilancia digitale che verrà calibrata mensilmente.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita misurato da 12-Item Short Form Survey (versione 2).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Valutato utilizzando il sondaggio SF-12v2.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita misurato da EQ5-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando un metro a nastro standard
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Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Valutato utilizzando uno sfigmomanometro automatico
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Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Uso di programmi di perdita di peso basati sull'evidenza valutati dalla documentazione di iscrizione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti avranno la possibilità di (1) fornire il consenso agli investigatori per contattare e confermare l'arruolamento e la partecipazione a programmi di perdita di peso commerciali basati sull'evidenza o (2) procurarsi la documentazione per confermare l'arruolamento e la partecipazione.
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6 mesi
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Ritorno sull'investimento a breve termine dell'utilizzo di incentivi finanziari per promuovere la perdita di peso
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Analisi dei costi che coinvolge i dati sull'utilizzo dell'ospedale, le cartelle cliniche elettroniche, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria segnalata dai pazienti e la modellazione di micro-simulazione.
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9 mesi
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Ritorno sull'investimento a lungo termine dell'utilizzo di incentivi finanziari per promuovere la perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi dei costi che coinvolge i dati sull'utilizzo dell'ospedale, le cartelle cliniche elettroniche, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria segnalata dai pazienti e la modellazione di micro-simulazione.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Melanie Jay, MD., New York University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 5R01MD011544-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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