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減量研究に対する金銭的インセンティブ (FIReWoRk)

2023年5月25日 更新者:Soma Wali、University of California, Los Angeles

社会経済的に不利な地域に住む肥満患者の減量のための金銭的インセンティブ戦略

健康行動の変化、特に肥満者の減量を動機付けるための金銭的インセンティブは、医療保険会社、雇用主、政府機関によってますますテストされています。 しかし、減量に関する未解決の重要な疑問は、これらのインセンティブ プログラムをどのように構築して、その有効性、患者への受け入れやすさ、経済的持続可能性を最大化するかということです。 研究者らは、社会経済的地位の低い世帯が集中している地域に住む肥満患者に焦点を当て、減量に対する金銭的インセンティブが持続的な減量、科学的根拠に基づいた治療の使用、生活の質に及ぼす影響を比較し、次のような判断を下す予定である。短期および長期の投資収益率。

調査の概要

詳細な説明

健康行動の変化を動機付け、肥満者の体重を減らすための金銭的インセンティブが、医療保険会社、雇用主、政府機関によってますますテストされています。 しかし、減量に関する未解決の重要な疑問は、(1) 効果を最大化するためにこれらのインセンティブ プログラムをどのように構成するかということです。これは、ほとんどのプログラムが長期的な大幅な体重減少をもたらしていないという事実によって強調されています。 (2) 投資収益率によって定義される経済的持続可能性。これは官民の意思決定における主要な要素です。

肥満患者は、糖尿病、高血圧、脂質異常症、心臓病、脳卒中、睡眠時無呼吸症候群、がんなどの重篤な肥満関連疾患の罹患率が高く、社会経済的地位が不釣り合いに低いため、効果的な減量介入の対象となる重要な集団である。医療システムに年間 1,470 億ドルのコストを課すことになります。 この集団における金銭的インセンティブをテストした先行研究では、短期的な成功はばらつきがあり、長期的な減量をもたらした研究はほとんどありませんでしたが、根本的な疑問は未解決のままであり、減量結果のばらつきを部分的に説明できる可能性があります。具体的には、目標志向型かどうかは不明です。インセンティブ(食事カウンセリング、身体活動、行動自己モニタリング、集中的な体重管理プログラムなど、減量を促進するが十分に活用されていない、証拠に基づいた中間目標を達成するためのインセンティブ)または成果ベースのインセンティブ(減量に成功した場合のインセンティブなど)減量を促進するのにより効果的です。 減量インセンティブに関するこれまでの研究では、主に後者のみが強調されてきました。

研究者らは、社会経済的に不利な地域に住む肥満患者間のこの重要な知識ギャップに対処し、他の深刻な慢性健康状態にも影響を与える3群ランダム化対照試験を提案している。 研究者らは、目標指向型インセンティブと結果ベースのインセンティブおよび通常のケアを比較し、減量(ベースライン体重の 5% 以上)、証拠に基づく治療の使用、および生活の質に対する影響を評価し、短期的なインセンティブを評価します。そして長期的な投資収益率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

668

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Lutheran Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す患者
  • バージニア州マンハッタン、ベルビュー、ニューヨーク大学ランゴン メディカル センター、またはオリーブ ビュー UCLA メディカル センターのプライマリ ケア医師の治療を受けている
  • 過去6か月以内の前回の来院時のBMIが30〜40kg/m2に基づく肥満のある患者
  • 18歳から70歳までの方
  • 米国で有効な電話番号と住所をお持ちの方

除外基準:

  • 体重が4.5kg以上減少した
  • 過去6ヶ月間、集中的な減量プログラムに参加しました。
  • アルコール/その他の薬物の乱用
  • 活動性精神病/その他の認知問題がある
  • 過去6か月以内に心筋梗塞/脳卒中の病歴がある。または転移性がん
  • ニューヨーク心臓協会クラスIII/IV心不全
  • 慢性腎臓病ステージ IV/V
  • 妊娠中または授乳中、またはその後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
  • 摂食障害/危険な減量行動の履歴がある
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目標志向
患者は強化された通常のケアを受けることができるほか、目標に向けた金銭的インセンティブも受け取ることができることも知らされる。
患者は、BookFactory Food Diary またはインターネット/アプリベースの日記を含む別の食事日記への記入によって検証される食事日記の使用に対して金銭的インセンティブを受け取ります (月額 30 ドル)。ウェアラブル フィットネス トラッカー (月額 20 ドル) で検証されたとおり、最初の 3 か月間で週 75 分の身体活動を達成。ウェアラブル フィットネス トラッカー (月額 20 ドル) で検証されたとおり、過去 3 か月間で週 150 分の身体活動を達成したこと。クリニックベースまたは市販の減量プログラムへの登録(1回150ドル)。プログラム(月額 60 ドル)によって検証される、クリニックベースまたは商業的な減量プログラムへの積極的な参加。
患者には、食事日記(BookFactory Food Diary)、ウェアラブルフィットネストラッカー(Fitbit)、運動と栄養に関する教育資料(米国心臓協会の「健康のためのウォーキング」と「健康的な食事方法」)、集中的な減量プログラムの紹介情報が提供されます。 この情報には、証拠に基づいた商業ベースおよび病院ベースの減量プログラムが含まれます。退役軍人庁の動き!そしてテレムーブ! プログラム。ベルビュー病院の医学的体重管理クリニックと集中栄養治療プログラム。およびニューヨーク大学ランゴーン医療センターの体重管理プログラム。 食事日記と Fitbit Charge HR の使い方についても簡単に説明します。
実験的:結果ベース
患者は強化された通常のケアを受けることができ、大幅な体重減少に対しては結果に基づいた金銭的インセンティブが与えられることが知らされる。
患者には、食事日記(BookFactory Food Diary)、ウェアラブルフィットネストラッカー(Fitbit)、運動と栄養に関する教育資料(米国心臓協会の「健康のためのウォーキング」と「健康的な食事方法」)、集中的な減量プログラムの紹介情報が提供されます。 この情報には、証拠に基づいた商業ベースおよび病院ベースの減量プログラムが含まれます。退役軍人庁の動き!そしてテレムーブ! プログラム。ベルビュー病院の医学的体重管理クリニックと集中栄養治療プログラム。およびニューヨーク大学ランゴーン医療センターの体重管理プログラム。 食事日記と Fitbit Charge HR の使い方についても簡単に説明します。
患者は、毎月の体重測定で確認された臨床的に有意な体重減少に対して金銭的インセンティブを受け取ります。 30 日後に 1.5% 以上の損失を出した場合、50 ドルを受け取ります。
他の:コントロールを強化した普段のケア
患者は強化された通常のケアのみを受けることになります。
患者には、食事日記(BookFactory Food Diary)、ウェアラブルフィットネストラッカー(Fitbit)、運動と栄養に関する教育資料(米国心臓協会の「健康のためのウォーキング」と「健康的な食事方法」)、集中的な減量プログラムの紹介情報が提供されます。 この情報には、証拠に基づいた商業ベースおよび病院ベースの減量プログラムが含まれます。退役軍人庁の動き!そしてテレムーブ! プログラム。ベルビュー病院の医学的体重管理クリニックと集中栄養治療プログラム。およびニューヨーク大学ランゴーン医療センターの体重管理プログラム。 食事日記と Fitbit Charge HR の使い方についても簡単に説明します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後にベースライン体重から5%の減少を達成した患者の割合
時間枠:ベースラインと6か月
体重測定は、毎月校正されるデジタル体重計を使用して、靴や厚着をせずに食事の前に体重を測定します。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 項目の短い形式の調査によって測定された生活の質の変化 (バージョン 2)。
時間枠:ベースラインと6か月
SF-12v2 調査を使用して評価。
ベースラインと6か月
EQ5-5D-5L によって測定される生活の質の変化
時間枠:ベースラインと6か月
EQ-5D-5L アンケートを使用して評価。
ベースラインと6か月
腹囲の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
標準的な巻尺を使用して測定
ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
自動血圧計を使用して評価します
ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
証拠に基づいた減量プログラムの使用は、登録の文書化によって評価されます。
時間枠:6ヵ月
患者は、(1) 研究者が科学的根拠に基づいた市販の減量プログラムへの登録と参加を連絡して確認することに同意するか、(2) 登録と参加を確認するための文書を入手するかのいずれかを選択できます。
6ヵ月
減量を促進するために金銭的インセンティブを使用することによる短期的な投資収益率
時間枠:9ヶ月
病院利用データ、電子医療記録、患者報告による医療利用、マイクロ シミュレーション モデリングを含むコスト分析。
9ヶ月
減量を促進するために金銭的インセンティブを使用することによる長期的な投資収益率
時間枠:12ヶ月
病院利用データ、電子医療記録、患者報告による医療利用、マイクロ シミュレーション モデリングを含むコスト分析。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph A Ladapo, MD./PhD.、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者:Melanie Jay, MD.、New York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2021年3月22日

研究の完了 (実際)

2021年3月22日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R01MD011544-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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