減量研究に対する金銭的インセンティブ (FIReWoRk)
社会経済的に不利な地域に住む肥満患者の減量のための金銭的インセンティブ戦略
調査の概要
詳細な説明
健康行動の変化を動機付け、肥満者の体重を減らすための金銭的インセンティブが、医療保険会社、雇用主、政府機関によってますますテストされています。 しかし、減量に関する未解決の重要な疑問は、(1) 効果を最大化するためにこれらのインセンティブ プログラムをどのように構成するかということです。これは、ほとんどのプログラムが長期的な大幅な体重減少をもたらしていないという事実によって強調されています。 (2) 投資収益率によって定義される経済的持続可能性。これは官民の意思決定における主要な要素です。
肥満患者は、糖尿病、高血圧、脂質異常症、心臓病、脳卒中、睡眠時無呼吸症候群、がんなどの重篤な肥満関連疾患の罹患率が高く、社会経済的地位が不釣り合いに低いため、効果的な減量介入の対象となる重要な集団である。医療システムに年間 1,470 億ドルのコストを課すことになります。 この集団における金銭的インセンティブをテストした先行研究では、短期的な成功はばらつきがあり、長期的な減量をもたらした研究はほとんどありませんでしたが、根本的な疑問は未解決のままであり、減量結果のばらつきを部分的に説明できる可能性があります。具体的には、目標志向型かどうかは不明です。インセンティブ(食事カウンセリング、身体活動、行動自己モニタリング、集中的な体重管理プログラムなど、減量を促進するが十分に活用されていない、証拠に基づいた中間目標を達成するためのインセンティブ)または成果ベースのインセンティブ(減量に成功した場合のインセンティブなど)減量を促進するのにより効果的です。 減量インセンティブに関するこれまでの研究では、主に後者のみが強調されてきました。
研究者らは、社会経済的に不利な地域に住む肥満患者間のこの重要な知識ギャップに対処し、他の深刻な慢性健康状態にも影響を与える3群ランダム化対照試験を提案している。 研究者らは、目標指向型インセンティブと結果ベースのインセンティブおよび通常のケアを比較し、減量(ベースライン体重の 5% 以上)、証拠に基づく治療の使用、および生活の質に対する影響を評価し、短期的なインセンティブを評価します。そして長期的な投資収益率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す患者
- バージニア州マンハッタン、ベルビュー、ニューヨーク大学ランゴン メディカル センター、またはオリーブ ビュー UCLA メディカル センターのプライマリ ケア医師の治療を受けている
- 過去6か月以内の前回の来院時のBMIが30〜40kg/m2に基づく肥満のある患者
- 18歳から70歳までの方
- 米国で有効な電話番号と住所をお持ちの方
除外基準:
- 体重が4.5kg以上減少した
- 過去6ヶ月間、集中的な減量プログラムに参加しました。
- アルコール/その他の薬物の乱用
- 活動性精神病/その他の認知問題がある
- 過去6か月以内に心筋梗塞/脳卒中の病歴がある。または転移性がん
- ニューヨーク心臓協会クラスIII/IV心不全
- 慢性腎臓病ステージ IV/V
- 妊娠中または授乳中、またはその後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
- 摂食障害/危険な減量行動の履歴がある
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:目標志向
患者は強化された通常のケアを受けることができるほか、目標に向けた金銭的インセンティブも受け取ることができることも知らされる。
|
患者は、BookFactory Food Diary またはインターネット/アプリベースの日記を含む別の食事日記への記入によって検証される食事日記の使用に対して金銭的インセンティブを受け取ります (月額 30 ドル)。ウェアラブル フィットネス トラッカー (月額 20 ドル) で検証されたとおり、最初の 3 か月間で週 75 分の身体活動を達成。ウェアラブル フィットネス トラッカー (月額 20 ドル) で検証されたとおり、過去 3 か月間で週 150 分の身体活動を達成したこと。クリニックベースまたは市販の減量プログラムへの登録(1回150ドル)。プログラム(月額 60 ドル)によって検証される、クリニックベースまたは商業的な減量プログラムへの積極的な参加。
患者には、食事日記(BookFactory Food Diary)、ウェアラブルフィットネストラッカー(Fitbit)、運動と栄養に関する教育資料(米国心臓協会の「健康のためのウォーキング」と「健康的な食事方法」)、集中的な減量プログラムの紹介情報が提供されます。
この情報には、証拠に基づいた商業ベースおよび病院ベースの減量プログラムが含まれます。退役軍人庁の動き!そしてテレムーブ!
プログラム。ベルビュー病院の医学的体重管理クリニックと集中栄養治療プログラム。およびニューヨーク大学ランゴーン医療センターの体重管理プログラム。
食事日記と Fitbit Charge HR の使い方についても簡単に説明します。
|
実験的:結果ベース
患者は強化された通常のケアを受けることができ、大幅な体重減少に対しては結果に基づいた金銭的インセンティブが与えられることが知らされる。
|
患者には、食事日記(BookFactory Food Diary)、ウェアラブルフィットネストラッカー(Fitbit)、運動と栄養に関する教育資料(米国心臓協会の「健康のためのウォーキング」と「健康的な食事方法」)、集中的な減量プログラムの紹介情報が提供されます。
この情報には、証拠に基づいた商業ベースおよび病院ベースの減量プログラムが含まれます。退役軍人庁の動き!そしてテレムーブ!
プログラム。ベルビュー病院の医学的体重管理クリニックと集中栄養治療プログラム。およびニューヨーク大学ランゴーン医療センターの体重管理プログラム。
食事日記と Fitbit Charge HR の使い方についても簡単に説明します。
患者は、毎月の体重測定で確認された臨床的に有意な体重減少に対して金銭的インセンティブを受け取ります。
30 日後に 1.5% 以上の損失を出した場合、50 ドルを受け取ります。
|
他の:コントロールを強化した普段のケア
患者は強化された通常のケアのみを受けることになります。
|
患者には、食事日記(BookFactory Food Diary)、ウェアラブルフィットネストラッカー(Fitbit)、運動と栄養に関する教育資料(米国心臓協会の「健康のためのウォーキング」と「健康的な食事方法」)、集中的な減量プログラムの紹介情報が提供されます。
この情報には、証拠に基づいた商業ベースおよび病院ベースの減量プログラムが含まれます。退役軍人庁の動き!そしてテレムーブ!
プログラム。ベルビュー病院の医学的体重管理クリニックと集中栄養治療プログラム。およびニューヨーク大学ランゴーン医療センターの体重管理プログラム。
食事日記と Fitbit Charge HR の使い方についても簡単に説明します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6か月後にベースライン体重から5%の減少を達成した患者の割合
時間枠:ベースラインと6か月
|
体重測定は、毎月校正されるデジタル体重計を使用して、靴や厚着をせずに食事の前に体重を測定します。
|
ベースラインと6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12 項目の短い形式の調査によって測定された生活の質の変化 (バージョン 2)。
時間枠:ベースラインと6か月
|
SF-12v2 調査を使用して評価。
|
ベースラインと6か月
|
EQ5-5D-5L によって測定される生活の質の変化
時間枠:ベースラインと6か月
|
EQ-5D-5L アンケートを使用して評価。
|
ベースラインと6か月
|
腹囲の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
|
標準的な巻尺を使用して測定
|
ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
|
血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
|
自動血圧計を使用して評価します
|
ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月
|
証拠に基づいた減量プログラムの使用は、登録の文書化によって評価されます。
時間枠:6ヵ月
|
患者は、(1) 研究者が科学的根拠に基づいた市販の減量プログラムへの登録と参加を連絡して確認することに同意するか、(2) 登録と参加を確認するための文書を入手するかのいずれかを選択できます。
|
6ヵ月
|
減量を促進するために金銭的インセンティブを使用することによる短期的な投資収益率
時間枠:9ヶ月
|
病院利用データ、電子医療記録、患者報告による医療利用、マイクロ シミュレーション モデリングを含むコスト分析。
|
9ヶ月
|
減量を促進するために金銭的インセンティブを使用することによる長期的な投資収益率
時間枠:12ヶ月
|
病院利用データ、電子医療記録、患者報告による医療利用、マイクロ シミュレーション モデリングを含むコスト分析。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph A Ladapo, MD./PhD.、University of California, Los Angeles
- 主任研究者:Melanie Jay, MD.、New York University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Cohen JW, Dietz W. Annual medical spending attributable to obesity: payer-and service-specific estimates. Health Aff (Millwood). 2009 Sep-Oct;28(5):w822-31. doi: 10.1377/hlthaff.28.5.w822. Epub 2009 Jul 27.
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Spring B, Schneider K, McFadden HG, Vaughn J, Kozak AT, Smith M, Moller AC, Epstein LH, Demott A, Hedeker D, Siddique J, Lloyd-Jones DM. Multiple behavior changes in diet and activity: a randomized controlled trial using mobile technology. Arch Intern Med. 2012 May 28;172(10):789-96. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1044.
- Eckel RH, Jakicic JM, Ard JD, de Jesus JM, Houston Miller N, Hubbard VS, Lee IM, Lichtenstein AH, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Sacks FM, Smith SC Jr, Svetkey LP, Wadden TA, Yanovski SZ, Kendall KA, Morgan LC, Trisolini MG, Velasco G, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 AHA/ACC guideline on lifestyle management to reduce cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S76-99. doi: 10.1161/01.cir.0000437740.48606.d1. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S100-1. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e326.
- Boutelle KN, Kirschenbaum DS. Further support for consistent self-monitoring as a vital component of successful weight control. Obes Res. 1998 May;6(3):219-24. doi: 10.1002/j.1550-8528.1998.tb00340.x.
- Gudzune KA, Doshi RS, Mehta AK, Chaudhry ZW, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of commercial weight-loss programs: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2015 Apr 7;162(7):501-12. doi: 10.7326/M14-2238. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):739-40.
- Murphy SL. Review of physical activity measurement using accelerometers in older adults: considerations for research design and conduct. Prev Med. 2009 Feb;48(2):108-14. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.12.001. Epub 2008 Dec 10.
- Strickland S. Does it work to pay people to live healthier lives? BMJ. 2014 Apr 2;348:g2458. doi: 10.1136/bmj.g2458. No abstract available.
- Towers Watson National Business Group on Health. Full Report: Towers Watson/NBGH 2013/2014 Employer Survey on Purchasing Value in Health Care. 2014; http://www.towerswatson.com/en-US/Insights/IC-Types/Survey-Research-Results/2014/05/full-report-towers-watson-nbgh-2013-2014-employer-survey-on-purchasing-value-in-health-care. Accessed August 4, 2015.
- Leatherman S, Berwick D, Iles D, Lewin LS, Davidoff F, Nolan T, Bisognano M. The business case for quality: case studies and an analysis. Health Aff (Millwood). 2003 Mar-Apr;22(2):17-30. doi: 10.1377/hlthaff.22.2.17.
- Nguyen NT, Magno CP, Lane KT, Hinojosa MW, Lane JS. Association of hypertension, diabetes, dyslipidemia, and metabolic syndrome with obesity: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999 to 2004. J Am Coll Surg. 2008 Dec;207(6):928-34. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.022. Epub 2008 Oct 10.
- Drewnowski A, Rehm CD, Solet D. Disparities in obesity rates: analysis by ZIP code area. Soc Sci Med. 2007 Dec;65(12):2458-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.07.001. Epub 2007 Aug 29.
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Jolly K, Lewis A, Beach J, Denley J, Adab P, Deeks JJ, Daley A, Aveyard P. Comparison of range of commercial or primary care led weight reduction programmes with minimal intervention control for weight loss in obesity: lighten Up randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 3;343:d6500. doi: 10.1136/bmj.d6500.
- Kullgren JT, Troxel AB, Loewenstein G, Asch DA, Norton LA, Wesby L, Tao Y, Zhu J, Volpp KG. Individual- versus group-based financial incentives for weight loss: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Apr 2;158(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00002.
- Patel MS, Asch DA, Troxel AB, Fletcher M, Osman-Koss R, Brady J, Wesby L, Hilbert V, Zhu J, Wang W, Volpp KG. Premium-Based Financial Incentives Did Not Promote Workplace Weight Loss In A 2013-15 Study. Health Aff (Millwood). 2016 Jan;35(1):71-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0945.
- Garcia DO, Jakicic JM, Davis KK, Gibbs BB, Burke LE, Rickman AD. A Pilot Feasibility Study of a Campaign Intervention for Weight Loss among Overweight and Obese Adults. 2014.
- Leahey T, Rosen J. DietBet: A Web-Based Program that Uses Social Gaming and Financial Incentives to Promote Weight Loss. JMIR Serious Games. 2014 Feb 7;2(1):e2. doi: 10.2196/games.2987.
- Leahey TM, Subak LL, Fava J, Schembri M, Thomas G, Xu X, Krupel K, Kent K, Boguszewski K, Kumar R, Weinberg B, Wing R. Benefits of adding small financial incentives or optional group meetings to a web-based statewide obesity initiative. Obesity (Silver Spring). 2015 Jan;23(1):70-6. doi: 10.1002/oby.20937. Epub 2014 Nov 11.
- Moller AC, McFadden HG, Hedeker D, Spring B. Financial motivation undermines maintenance in an intensive diet and activity intervention. J Obes. 2012;2012:740519. doi: 10.1155/2012/740519. Epub 2012 Apr 2.
- Jay M, Orstad SL, Wali S, Wylie-Rosett J, Tseng CH, Sweat V, Wittleder S, Shu SB, Goldstein NJ, Ladapo JA. Goal-directed versus outcome-based financial incentives for weight loss among low-income patients with obesity: rationale and design of the Financial Incentives foR Weight Reduction (FIReWoRk) randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e025278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025278.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5R01MD011544-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。