Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финансовые стимулы для исследования по снижению веса (FIReWoRk)

25 мая 2023 г. обновлено: Soma Wali, University of California, Los Angeles

Стратегии финансового стимулирования снижения веса у пациентов с ожирением, проживающих в социально-экономически неблагополучных районах

Финансовые стимулы для мотивации изменения поведения в отношении здоровья, особенно для снижения веса у людей с ожирением, все чаще проверяются страховыми компаниями, работодателями и государственными учреждениями. Тем не менее, ключевой вопрос, оставшийся без ответа, заключается в том, как структурировать эти программы стимулирования, чтобы максимизировать их эффективность, приемлемость для пациентов и экономическую устойчивость. Сосредоточив внимание на пациентах с ожирением, проживающих в районах с высокой концентрацией домохозяйств с низким социально-экономическим статусом, исследователи сравнит влияние финансовых стимулов для снижения веса на устойчивую потерю веса, использование доказательной терапии и качество жизни, и они определят их краткосрочная и долгосрочная окупаемость инвестиций.

Обзор исследования

Подробное описание

Финансовые стимулы для мотивации изменения поведения в отношении здоровья, для снижения веса у людей с ожирением все чаще проверяются страховыми компаниями, работодателями и государственными учреждениями. Тем не менее, ключевой вопрос, оставшийся без ответа, заключается в том, как структурировать эти стимулирующие программы, чтобы максимизировать их (1) эффективность, что подчеркивается тем фактом, что большинство программ не привели к значительной долгосрочной потере веса; и (2) экономическая устойчивость, определяемая возвратом инвестиций — основным фактором при принятии решений в государственном и частном секторах.

Пациенты с ожирением представляют собой важную группу населения, на которую должны быть нацелены эффективные меры по снижению веса, поскольку они страдают от высокой распространенности серьезных заболеваний, связанных с ожирением, включая диабет, гипертонию, дислипидемию, болезни сердца, инсульт, апноэ во сне и рак, и непропорционально имеют низкий социально-экономический уровень. статуса и ежегодно налагать на систему здравоохранения 147 миллиардов долларов расходов. В то время как предыдущие исследования, проверяющие финансовые стимулы в этой популяции, имели переменный краткосрочный успех, и немногие приводили к долгосрочной потере веса, фундаментальный вопрос остается без ответа и может частично объяснить изменчивость результатов потери веса: в частности, неизвестно, является ли целенаправленным стимулы (стимулы для достижения основанных на фактических данных промежуточных целей, которые способствуют снижению веса, но недостаточно используются, например, диетическое консультирование, физическая активность, самоконтроль поведения и программы интенсивного контроля веса) или стимулы, основанные на результатах (например, стимулы для успешного похудения) более эффективны для снижения веса. Предыдущие исследования стимулов к снижению веса в основном подчеркивали только последнее.

Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, которое заполнит этот важный пробел в знаниях среди пациентов с ожирением, живущих в социально-экономически неблагополучных районах, с последствиями для других серьезных хронических заболеваний. Сравнивая целенаправленные стимулы со стимулами, основанными на результатах, и обычным уходом, исследователи оценят их влияние на потерю веса (≥5% от исходного веса), использование доказательной терапии и качество жизни, а также оценят их краткосрочные результаты. и долгосрочный возврат инвестиций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

668

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англо- или испаноязычные пациенты
  • Под наблюдением врача первичной медико-санитарной помощи в Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center или Olive View-UCLA Medical Center
  • С ожирением, исходя из ИМТ от 30 до 40 кг/м2 во время предыдущего визита в течение последних 6 месяцев
  • Кто в возрасте от 18 до 70 лет
  • У кого есть активный номер телефона и адрес в США

Критерий исключения:

  • имели потерю веса ≥4,5 кг
  • участвовал в интенсивной программе по снижению веса в течение последних 6 мес.
  • злоупотреблять алкоголем/другими веществами
  • имеют активный психоз / другие когнитивные проблемы
  • перенесли инфаркт миокарда/инсульт в течение последних 6 мес. или метастатический рак
  • Сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Хроническая болезнь почек IV/V стадии
  • беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение последующих 12 мес.
  • имеют в анамнезе расстройство пищевого поведения/небезопасное поведение при похудении
  • не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целеустремленный
Пациенты получат расширенный обычный уход, а также будут проинформированы о том, что они получат целевые финансовые поощрения.
Пациенты будут получать финансовые поощрения за использование дневника питания, подтвержденного записями в дневнике питания BookFactory или другом дневнике питания, включая дневники на основе Интернета/приложения (30 долларов США в месяц); достижение 75 минут физической активности в неделю в течение первых трех месяцев, что подтверждается носимым фитнес-трекером (20 долларов в месяц); достижение 150 минут физической активности в неделю в течение последних трех месяцев, что подтверждается носимым фитнес-трекером (20 долларов в месяц); зачисление в клиническую или коммерческую программу по снижению веса (150 долларов единовременно); и активное участие в клинической или коммерческой программе по снижению веса, подтвержденной программой (60 долларов в месяц).
Пациенты получат дневник питания (BookFactory Food Diary), носимый фитнес-трекер (Fitbit), учебные материалы по упражнениям и питанию (Whoing For Better Health и How to Eat Healthy Американской кардиологической ассоциации), а также справочную информацию для интенсивных программ по снижению веса. Эта информация будет включать следующие коммерческие и больничные программы по снижению веса, основанные на фактических данных: Weight Watchers и Jenny Craig; АКЦИЯ Администрации по делам ветеранов! и TeleMOVE! программы; Медицинская клиника управления весом больницы Бельвю и программы интенсивного питания; и Программа управления весом Медицинского центра Лангоне Нью-Йоркского университета. Мы также предоставим краткие инструкции по использованию дневника питания и Fitbit Charge HR.
Экспериментальный: На основе результатов
Пациенты получат расширенный обычный уход и будут проинформированы о том, что они получат финансовые стимулы на основе результатов для значительной потери веса.
Пациенты получат дневник питания (BookFactory Food Diary), носимый фитнес-трекер (Fitbit), учебные материалы по упражнениям и питанию (Whoing For Better Health и How to Eat Healthy Американской кардиологической ассоциации), а также справочную информацию для интенсивных программ по снижению веса. Эта информация будет включать следующие коммерческие и больничные программы по снижению веса, основанные на фактических данных: Weight Watchers и Jenny Craig; АКЦИЯ Администрации по делам ветеранов! и TeleMOVE! программы; Медицинская клиника управления весом больницы Бельвю и программы интенсивного питания; и Программа управления весом Медицинского центра Лангоне Нью-Йоркского университета. Мы также предоставим краткие инструкции по использованию дневника питания и Fitbit Charge HR.
Пациенты будут получать финансовые поощрения за клинически значимую потерю веса, что подтверждается ежемесячными взвешиваниями. Через 30 дней они получат 50 долларов, если проиграют ≥1,5%
Другой: Обычный уход с улучшенным контролем
Пациенты будут получать только усиленную обычную помощь.
Пациенты получат дневник питания (BookFactory Food Diary), носимый фитнес-трекер (Fitbit), учебные материалы по упражнениям и питанию (Whoing For Better Health и How to Eat Healthy Американской кардиологической ассоциации), а также справочную информацию для интенсивных программ по снижению веса. Эта информация будет включать следующие коммерческие и больничные программы по снижению веса, основанные на фактических данных: Weight Watchers и Jenny Craig; АКЦИЯ Администрации по делам ветеранов! и TeleMOVE! программы; Медицинская клиника управления весом больницы Бельвю и программы интенсивного питания; и Программа управления весом Медицинского центра Лангоне Нью-Йоркского университета. Мы также предоставим краткие инструкции по использованию дневника питания и Fitbit Charge HR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших снижения веса на 5% по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Мы будем измерять вес, взвешивая перед едой без обуви или тяжелой одежды, используя цифровые весы, которые будут калиброваться ежемесячно.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткого опроса из 12 пунктов (версия 2).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценено с помощью опроса SF-12v2.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ5-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценивали с помощью опросника EQ-5D-5L.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Измеряется стандартной рулеткой
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Оценивается с помощью автоматического сфигмоманометра.
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Использование программ по снижению веса, основанных на фактических данных, оцениваемых документацией о зачислении.
Временное ограничение: 6 месяцев
У пациентов будет возможность либо (1) дать согласие исследователям на то, чтобы связаться с ними и подтвердить зачисление и участие в доказательных коммерческих программах по снижению веса, либо (2) получить документацию для подтверждения зачисления и участия.
6 месяцев
Краткосрочная окупаемость инвестиций в использование финансовых стимулов для снижения веса
Временное ограничение: 9 месяцев
Анализ затрат, включающий данные об использовании больниц, электронные медицинские карты, отчеты пациентов об использовании медицинских услуг и моделирование микромоделирования.
9 месяцев
Долгосрочная окупаемость инвестиций в использование финансовых стимулов для снижения веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ затрат, включающий данные об использовании больниц, электронные медицинские карты, отчеты пациентов об использовании медицинских услуг и моделирование микромоделирования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Melanie Jay, MD., New York University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01MD011544-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться