- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03157713
Финансовые стимулы для исследования по снижению веса (FIReWoRk)
Стратегии финансового стимулирования снижения веса у пациентов с ожирением, проживающих в социально-экономически неблагополучных районах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Финансовые стимулы для мотивации изменения поведения в отношении здоровья, для снижения веса у людей с ожирением все чаще проверяются страховыми компаниями, работодателями и государственными учреждениями. Тем не менее, ключевой вопрос, оставшийся без ответа, заключается в том, как структурировать эти стимулирующие программы, чтобы максимизировать их (1) эффективность, что подчеркивается тем фактом, что большинство программ не привели к значительной долгосрочной потере веса; и (2) экономическая устойчивость, определяемая возвратом инвестиций — основным фактором при принятии решений в государственном и частном секторах.
Пациенты с ожирением представляют собой важную группу населения, на которую должны быть нацелены эффективные меры по снижению веса, поскольку они страдают от высокой распространенности серьезных заболеваний, связанных с ожирением, включая диабет, гипертонию, дислипидемию, болезни сердца, инсульт, апноэ во сне и рак, и непропорционально имеют низкий социально-экономический уровень. статуса и ежегодно налагать на систему здравоохранения 147 миллиардов долларов расходов. В то время как предыдущие исследования, проверяющие финансовые стимулы в этой популяции, имели переменный краткосрочный успех, и немногие приводили к долгосрочной потере веса, фундаментальный вопрос остается без ответа и может частично объяснить изменчивость результатов потери веса: в частности, неизвестно, является ли целенаправленным стимулы (стимулы для достижения основанных на фактических данных промежуточных целей, которые способствуют снижению веса, но недостаточно используются, например, диетическое консультирование, физическая активность, самоконтроль поведения и программы интенсивного контроля веса) или стимулы, основанные на результатах (например, стимулы для успешного похудения) более эффективны для снижения веса. Предыдущие исследования стимулов к снижению веса в основном подчеркивали только последнее.
Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, которое заполнит этот важный пробел в знаниях среди пациентов с ожирением, живущих в социально-экономически неблагополучных районах, с последствиями для других серьезных хронических заболеваний. Сравнивая целенаправленные стимулы со стимулами, основанными на результатах, и обычным уходом, исследователи оценят их влияние на потерю веса (≥5% от исходного веса), использование доказательной терапии и качество жизни, а также оценят их краткосрочные результаты. и долгосрочный возврат инвестиций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англо- или испаноязычные пациенты
- Под наблюдением врача первичной медико-санитарной помощи в Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center или Olive View-UCLA Medical Center
- С ожирением, исходя из ИМТ от 30 до 40 кг/м2 во время предыдущего визита в течение последних 6 месяцев
- Кто в возрасте от 18 до 70 лет
- У кого есть активный номер телефона и адрес в США
Критерий исключения:
- имели потерю веса ≥4,5 кг
- участвовал в интенсивной программе по снижению веса в течение последних 6 мес.
- злоупотреблять алкоголем/другими веществами
- имеют активный психоз / другие когнитивные проблемы
- перенесли инфаркт миокарда/инсульт в течение последних 6 мес. или метастатический рак
- Сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Хроническая болезнь почек IV/V стадии
- беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение последующих 12 мес.
- имеют в анамнезе расстройство пищевого поведения/небезопасное поведение при похудении
- не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целеустремленный
Пациенты получат расширенный обычный уход, а также будут проинформированы о том, что они получат целевые финансовые поощрения.
|
Пациенты будут получать финансовые поощрения за использование дневника питания, подтвержденного записями в дневнике питания BookFactory или другом дневнике питания, включая дневники на основе Интернета/приложения (30 долларов США в месяц); достижение 75 минут физической активности в неделю в течение первых трех месяцев, что подтверждается носимым фитнес-трекером (20 долларов в месяц); достижение 150 минут физической активности в неделю в течение последних трех месяцев, что подтверждается носимым фитнес-трекером (20 долларов в месяц); зачисление в клиническую или коммерческую программу по снижению веса (150 долларов единовременно); и активное участие в клинической или коммерческой программе по снижению веса, подтвержденной программой (60 долларов в месяц).
Пациенты получат дневник питания (BookFactory Food Diary), носимый фитнес-трекер (Fitbit), учебные материалы по упражнениям и питанию (Whoing For Better Health и How to Eat Healthy Американской кардиологической ассоциации), а также справочную информацию для интенсивных программ по снижению веса.
Эта информация будет включать следующие коммерческие и больничные программы по снижению веса, основанные на фактических данных: Weight Watchers и Jenny Craig; АКЦИЯ Администрации по делам ветеранов! и TeleMOVE!
программы; Медицинская клиника управления весом больницы Бельвю и программы интенсивного питания; и Программа управления весом Медицинского центра Лангоне Нью-Йоркского университета.
Мы также предоставим краткие инструкции по использованию дневника питания и Fitbit Charge HR.
|
|
Экспериментальный: На основе результатов
Пациенты получат расширенный обычный уход и будут проинформированы о том, что они получат финансовые стимулы на основе результатов для значительной потери веса.
|
Пациенты получат дневник питания (BookFactory Food Diary), носимый фитнес-трекер (Fitbit), учебные материалы по упражнениям и питанию (Whoing For Better Health и How to Eat Healthy Американской кардиологической ассоциации), а также справочную информацию для интенсивных программ по снижению веса.
Эта информация будет включать следующие коммерческие и больничные программы по снижению веса, основанные на фактических данных: Weight Watchers и Jenny Craig; АКЦИЯ Администрации по делам ветеранов! и TeleMOVE!
программы; Медицинская клиника управления весом больницы Бельвю и программы интенсивного питания; и Программа управления весом Медицинского центра Лангоне Нью-Йоркского университета.
Мы также предоставим краткие инструкции по использованию дневника питания и Fitbit Charge HR.
Пациенты будут получать финансовые поощрения за клинически значимую потерю веса, что подтверждается ежемесячными взвешиваниями.
Через 30 дней они получат 50 долларов, если проиграют ≥1,5%
|
|
Другой: Обычный уход с улучшенным контролем
Пациенты будут получать только усиленную обычную помощь.
|
Пациенты получат дневник питания (BookFactory Food Diary), носимый фитнес-трекер (Fitbit), учебные материалы по упражнениям и питанию (Whoing For Better Health и How to Eat Healthy Американской кардиологической ассоциации), а также справочную информацию для интенсивных программ по снижению веса.
Эта информация будет включать следующие коммерческие и больничные программы по снижению веса, основанные на фактических данных: Weight Watchers и Jenny Craig; АКЦИЯ Администрации по делам ветеранов! и TeleMOVE!
программы; Медицинская клиника управления весом больницы Бельвю и программы интенсивного питания; и Программа управления весом Медицинского центра Лангоне Нью-Йоркского университета.
Мы также предоставим краткие инструкции по использованию дневника питания и Fitbit Charge HR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших снижения веса на 5% по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мы будем измерять вес, взвешивая перед едой без обуви или тяжелой одежды, используя цифровые весы, которые будут калиброваться ежемесячно.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткого опроса из 12 пунктов (версия 2).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Оценено с помощью опроса SF-12v2.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ5-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Оценивали с помощью опросника EQ-5D-5L.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряется стандартной рулеткой
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Оценивается с помощью автоматического сфигмоманометра.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Использование программ по снижению веса, основанных на фактических данных, оцениваемых документацией о зачислении.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациентов будет возможность либо (1) дать согласие исследователям на то, чтобы связаться с ними и подтвердить зачисление и участие в доказательных коммерческих программах по снижению веса, либо (2) получить документацию для подтверждения зачисления и участия.
|
6 месяцев
|
|
Краткосрочная окупаемость инвестиций в использование финансовых стимулов для снижения веса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анализ затрат, включающий данные об использовании больниц, электронные медицинские карты, отчеты пациентов об использовании медицинских услуг и моделирование микромоделирования.
|
9 месяцев
|
|
Долгосрочная окупаемость инвестиций в использование финансовых стимулов для снижения веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ затрат, включающий данные об использовании больниц, электронные медицинские карты, отчеты пациентов об использовании медицинских услуг и моделирование микромоделирования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Melanie Jay, MD., New York University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Cohen JW, Dietz W. Annual medical spending attributable to obesity: payer-and service-specific estimates. Health Aff (Millwood). 2009 Sep-Oct;28(5):w822-31. doi: 10.1377/hlthaff.28.5.w822. Epub 2009 Jul 27.
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Spring B, Schneider K, McFadden HG, Vaughn J, Kozak AT, Smith M, Moller AC, Epstein LH, Demott A, Hedeker D, Siddique J, Lloyd-Jones DM. Multiple behavior changes in diet and activity: a randomized controlled trial using mobile technology. Arch Intern Med. 2012 May 28;172(10):789-96. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1044.
- Eckel RH, Jakicic JM, Ard JD, de Jesus JM, Houston Miller N, Hubbard VS, Lee IM, Lichtenstein AH, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Sacks FM, Smith SC Jr, Svetkey LP, Wadden TA, Yanovski SZ, Kendall KA, Morgan LC, Trisolini MG, Velasco G, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 AHA/ACC guideline on lifestyle management to reduce cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S76-99. doi: 10.1161/01.cir.0000437740.48606.d1. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S100-1. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e326.
- Boutelle KN, Kirschenbaum DS. Further support for consistent self-monitoring as a vital component of successful weight control. Obes Res. 1998 May;6(3):219-24. doi: 10.1002/j.1550-8528.1998.tb00340.x.
- Gudzune KA, Doshi RS, Mehta AK, Chaudhry ZW, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of commercial weight-loss programs: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2015 Apr 7;162(7):501-12. doi: 10.7326/M14-2238. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):739-40.
- Murphy SL. Review of physical activity measurement using accelerometers in older adults: considerations for research design and conduct. Prev Med. 2009 Feb;48(2):108-14. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.12.001. Epub 2008 Dec 10.
- Strickland S. Does it work to pay people to live healthier lives? BMJ. 2014 Apr 2;348:g2458. doi: 10.1136/bmj.g2458. No abstract available.
- Towers Watson National Business Group on Health. Full Report: Towers Watson/NBGH 2013/2014 Employer Survey on Purchasing Value in Health Care. 2014; http://www.towerswatson.com/en-US/Insights/IC-Types/Survey-Research-Results/2014/05/full-report-towers-watson-nbgh-2013-2014-employer-survey-on-purchasing-value-in-health-care. Accessed August 4, 2015.
- Leatherman S, Berwick D, Iles D, Lewin LS, Davidoff F, Nolan T, Bisognano M. The business case for quality: case studies and an analysis. Health Aff (Millwood). 2003 Mar-Apr;22(2):17-30. doi: 10.1377/hlthaff.22.2.17.
- Nguyen NT, Magno CP, Lane KT, Hinojosa MW, Lane JS. Association of hypertension, diabetes, dyslipidemia, and metabolic syndrome with obesity: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999 to 2004. J Am Coll Surg. 2008 Dec;207(6):928-34. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.022. Epub 2008 Oct 10.
- Drewnowski A, Rehm CD, Solet D. Disparities in obesity rates: analysis by ZIP code area. Soc Sci Med. 2007 Dec;65(12):2458-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.07.001. Epub 2007 Aug 29.
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Jolly K, Lewis A, Beach J, Denley J, Adab P, Deeks JJ, Daley A, Aveyard P. Comparison of range of commercial or primary care led weight reduction programmes with minimal intervention control for weight loss in obesity: lighten Up randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 3;343:d6500. doi: 10.1136/bmj.d6500.
- Kullgren JT, Troxel AB, Loewenstein G, Asch DA, Norton LA, Wesby L, Tao Y, Zhu J, Volpp KG. Individual- versus group-based financial incentives for weight loss: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Apr 2;158(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00002.
- Patel MS, Asch DA, Troxel AB, Fletcher M, Osman-Koss R, Brady J, Wesby L, Hilbert V, Zhu J, Wang W, Volpp KG. Premium-Based Financial Incentives Did Not Promote Workplace Weight Loss In A 2013-15 Study. Health Aff (Millwood). 2016 Jan;35(1):71-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0945.
- Garcia DO, Jakicic JM, Davis KK, Gibbs BB, Burke LE, Rickman AD. A Pilot Feasibility Study of a Campaign Intervention for Weight Loss among Overweight and Obese Adults. 2014.
- Leahey T, Rosen J. DietBet: A Web-Based Program that Uses Social Gaming and Financial Incentives to Promote Weight Loss. JMIR Serious Games. 2014 Feb 7;2(1):e2. doi: 10.2196/games.2987.
- Leahey TM, Subak LL, Fava J, Schembri M, Thomas G, Xu X, Krupel K, Kent K, Boguszewski K, Kumar R, Weinberg B, Wing R. Benefits of adding small financial incentives or optional group meetings to a web-based statewide obesity initiative. Obesity (Silver Spring). 2015 Jan;23(1):70-6. doi: 10.1002/oby.20937. Epub 2014 Nov 11.
- Moller AC, McFadden HG, Hedeker D, Spring B. Financial motivation undermines maintenance in an intensive diet and activity intervention. J Obes. 2012;2012:740519. doi: 10.1155/2012/740519. Epub 2012 Apr 2.
- Jay M, Orstad SL, Wali S, Wylie-Rosett J, Tseng CH, Sweat V, Wittleder S, Shu SB, Goldstein NJ, Ladapo JA. Goal-directed versus outcome-based financial incentives for weight loss among low-income patients with obesity: rationale and design of the Financial Incentives foR Weight Reduction (FIReWoRk) randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e025278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025278.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01MD011544-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .