Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ekonomiska incitament för viktminskning (FIReWoRk)

25 maj 2023 uppdaterad av: Soma Wali, University of California, Los Angeles

Finansiella incitamentstrategier för viktminskning hos överviktiga patienter som bor i socioekonomiskt missgynnade stadsdelar

Ekonomiska incitament för att motivera förändringar i hälsobeteende, särskilt för viktminskning hos överviktiga individer, testas alltmer av sjukförsäkringsbolag, arbetsgivare och statliga myndigheter. En viktig obesvarad fråga om viktminskning är dock hur man strukturerar dessa incitamentsprogram för att maximera deras effektivitet, acceptans för patienter och ekonomisk hållbarhet. Med fokus på överviktiga patienter som bor i stadsdelar med en hög koncentration av hushåll med låg socioekonomisk status, kommer utredarna att jämföra effekterna av ekonomiska incitament för viktminskning på ihållande viktminskning, användning av bevisbaserad terapi och livskvalitet, och de kommer att avgöra deras kortsiktiga och långsiktiga avkastning på investeringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ekonomiska incitament för att motivera förändringar i hälsobeteende, för viktminskning hos överviktiga individer, testas alltmer av sjukförsäkringsbolag, arbetsgivare och statliga myndigheter. En viktig obesvarad fråga angående viktminskning är dock hur man strukturerar dessa incitamentsprogram för att maximera deras (1) effektivitet, vilket understryks av det faktum att de flesta program inte har resulterat i betydande långsiktig viktminskning; och (2) ekonomisk hållbarhet, som definieras av deras avkastning på investeringar - en viktig faktor i offentligt och privat beslutsfattande.

Överviktiga patienter representerar en viktig population att rikta in sig på för effektiva viktminskningsinsatser eftersom de lider av en hög förekomst av allvarliga fetmarelaterade sjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, hjärtsjukdomar, stroke, sömnapné och cancer - har oproportionerligt låg socioekonomisk status och ålägger sjukvårdssystemet 147 miljarder dollar årligen. Medan tidigare studier som testar ekonomiska incitament i denna population har haft varierande kortsiktiga framgångar och få har gett långsiktig viktminskning, är en grundläggande fråga obesvarad och kan delvis förklara variationen i viktminskningsresultat: specifikt är det okänt om målinriktad incitament (incitament för att uppnå evidensbaserade, delmål som ökar viktminskningen men som är underutnyttjade, som kostrådgivning, fysisk aktivitet, beteendemässig självövervakning och intensiva viktkontrollprogram) eller resultatbaserade incitament (som incitament för att lyckas gå ner i vikt) är mer effektiva för att främja viktminskning. Tidigare studier av incitament för viktminskning har till stor del endast betonat det senare.

Utredarna föreslår en trearmad randomiserad kontrollerad studie som kommer att ta itu med denna viktiga kunskapslucka bland överviktiga patienter som bor i socioekonomiskt missgynnade stadsdelar, med konsekvenser för andra allvarliga kroniska hälsotillstånd. Genom att jämföra målinriktade incitament med resultatbaserade incitament och vanlig vård, kommer utredarna att bedöma deras inverkan på viktminskning (≥5 % av baslinjevikten), användning av bevisbaserad terapi och livskvalitet, och utvärdera deras kortsiktiga och långsiktig avkastning på investeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

668

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalande patienter
  • Under vård av en primärvårdsläkare vid Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center eller Olive View-UCLA Medical Center
  • Med fetma, baserat på BMI på 30 till 40 kg/m2 under ett tidigare besök under de senaste 6 månaderna
  • Som är mellan 18 och 70 år
  • Som har ett aktivt amerikanskt telefonnummer och adress

Exklusions kriterier:

  • har gått ner i vikt ≥4,5 kg
  • deltagit i ett intensivt viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna.
  • missbruka alkohol/andra substanser
  • har aktiv psykos/andra kognitiva problem
  • har en historia av hjärtinfarkt/stroke under de senaste 6 månaderna. eller metastaserande cancer
  • New York Heart Association Klass III/IV hjärtsvikt
  • Kronisk njursjukdom stadium IV/V
  • gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom efterföljande 12 månader.
  • har en historia av en ätstörning/osäkra viktminskningsbeteenden
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målinriktad
Patienterna kommer att få utökad sedvanlig vård och även informeras om att de kommer att få målinriktade ekonomiska incitament.
Beteende: Målinriktade ekonomiska incitament
Patienter kommer att få ekonomiska incitament för att använda en matdagbok, verifierad genom anteckningar i BookFactory Food Diary eller en annan matdagbok, inklusive internet/appbaserade dagböcker ($30 per månad); uppnå 75 minuters fysisk aktivitet per vecka under de första tre månaderna, som verifierats av en bärbar fitnesstracker ($20 per månad); uppnått 150 minuters fysisk aktivitet per vecka under de senaste tre månaderna, som verifierats av en bärbar fitnesstracker ($20 per månad); inskrivning i ett klinikbaserat eller kommersiellt viktminskningsprogram ($150 en gång); och aktivt deltagande i klinikbaserat eller kommersiellt viktminskningsprogram, som verifierats av programmet ($60 per månad).
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Patienterna kommer att få en matdagbok (BookFactory Food Diary), bärbar träningsspårare (Fitbit), tränings- och kostundervisningsmaterial (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) och hänvisningsinformation för intensiva viktminskningsprogram. Denna informationvilja omfattar dessa kommersiella och sjukhusbaserade viktminskningsprogram som är evidensbaserade: Viktväktare och Jenny Craig; veteranförvaltningens MOVE! och TeleMOVE! program; Bellevue Hospitals medicinska viktkontrollklinik och program för intensiva näringsbehandlingar; och New York Universitys Langone Medical Centers viktkontrollprogram. Vi kommer också att ge korta instruktioner om hur du använder matdagboken och Fitbit Charge HR.
Experimentell: Resultatbaserat
Patienterna kommer att få förbättrad vanlig vård och informeras om att de kommer att få resultatbaserade ekonomiska incitament för betydande viktminskningar.
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Patienterna kommer att få en matdagbok (BookFactory Food Diary), bärbar träningsspårare (Fitbit), tränings- och kostundervisningsmaterial (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) och hänvisningsinformation för intensiva viktminskningsprogram. Denna informationvilja omfattar dessa kommersiella och sjukhusbaserade viktminskningsprogram som är evidensbaserade: Viktväktare och Jenny Craig; veteranförvaltningens MOVE! och TeleMOVE! program; Bellevue Hospitals medicinska viktkontrollklinik och program för intensiva näringsbehandlingar; och New York Universitys Langone Medical Centers viktkontrollprogram. Vi kommer också att ge korta instruktioner om hur du använder matdagboken och Fitbit Charge HR.
Beteende: Resultatbaserade finansiella incitament
Patienterna kommer att få ekonomiska incitament för kliniskt signifikant viktminskning, vilket bekräftas vid månatliga invägningar. Efter 30 dagar kommer de att få $50 om de förlorar ≥1,5 % till
Övrig: Kontrollförbättrad vanlig vård
Patienterna kommer endast att få utökad vanlig vård.
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Patienterna kommer att få en matdagbok (BookFactory Food Diary), bärbar träningsspårare (Fitbit), tränings- och kostundervisningsmaterial (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) och hänvisningsinformation för intensiva viktminskningsprogram. Denna informationvilja omfattar dessa kommersiella och sjukhusbaserade viktminskningsprogram som är evidensbaserade: Viktväktare och Jenny Craig; veteranförvaltningens MOVE! och TeleMOVE! program; Bellevue Hospitals medicinska viktkontrollklinik och program för intensiva näringsbehandlingar; och New York Universitys Langone Medical Centers viktkontrollprogram. Vi kommer också att ge korta instruktioner om hur du använder matdagboken och Fitbit Charge HR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som uppnår 5 % minskning från baslinjevikten efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vi kommer att få viktmätningar genom att väga innan vi äter utan skor eller tunga plagg med hjälp av en digital våg som kommer att kalibreras varje månad.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet mätt med 12-objekt kortformulärsundersökning (version 2).
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Bedömd med SF-12v2-undersökning.
Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet mätt med EQ5-5D-5L
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Bedömd med EQ-5D-5L frågeformulär.
Baslinje och 6 månader
Förändringar i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Mäts med ett vanligt måttband
Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Bedöms med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare
Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Användning av bevisbaserade viktminskningsprogram utvärderade genom dokumentation av inskrivning.
Tidsram: 6 månader
Patienter kommer att ha möjlighet att antingen (1) ge samtycke till att utredarna kontaktar och bekräftar registrering och deltagande i evidensbaserade, kommersiella viktminskningsprogram, eller (2) skaffa dokumentation för att bekräfta registrering och deltagande.
6 månader
Kortsiktig avkastning på investeringen genom att använda ekonomiska incitament för att främja viktminskning
Tidsram: 9 månader
Kostnadsanalys som involverar sjukhusanvändningsdata, elektroniska journaler, patientrapporterad sjukvårdsanvändning och mikrosimuleringsmodellering.
9 månader
Långsiktig avkastning på investeringen genom att använda ekonomiska incitament för att främja viktminskning
Tidsram: 12 månader
Kostnadsanalys som involverar sjukhusanvändningsdata, elektroniska journaler, patientrapporterad sjukvårdsanvändning och mikrosimuleringsmodellering.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

New York University

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Melanie Jay, MD., New York University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01MD011544-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fet

Kliniska prövningar på Målinriktade ekonomiska incitament

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera