Økonomiske insentiver for vektreduksjon (FIReWoRk)
25. mai 2023 oppdatert av: Soma Wali, University of California, Los Angeles
Økonomiske insentivstrategier for vekttap hos overvektige pasienter som bor i sosioøkonomisk vanskeligstilte nabolag
Økonomiske insentiver for å motivere endringer i helseatferd, spesielt for vekttap hos overvektige individer, blir i økende grad testet av helseforsikringsselskaper, arbeidsgivere og offentlige etater.
Et sentralt ubesvart spørsmål angående vekttap er imidlertid hvordan man strukturerer disse insentivprogrammene for å maksimere deres effektivitet, aksept for pasienter og økonomisk bærekraft.
Med fokus på overvektige pasienter som bor i nabolag med en høy konsentrasjon av husholdninger med lav sosioøkonomisk status, vil etterforskerne sammenligne virkningen av økonomiske insentiver for vekttap på vedvarende vekttap, bruk av bevisbasert terapi og livskvalitet, og de vil avgjøre deres kortsiktige og langsiktige avkastning på investeringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Økonomiske insentiver for å motivere endringer i helseatferd, for vekttap hos overvektige individer, blir i økende grad testet av helseforsikringsselskaper, arbeidsgivere og offentlige etater. Et sentralt ubesvart spørsmål angående vekttap er imidlertid hvordan man strukturerer disse insentivprogrammene for å maksimere deres (1) effektivitet, understreket av det faktum at de fleste programmer ikke har resultert i betydelig langsiktig vekttap; og (2) økonomisk bærekraft, som definert av deres avkastning på investeringen - en viktig faktor i offentlig og privat beslutningstaking.
Overvektige pasienter representerer en viktig populasjon å målrette mot for effektive vekttapintervensjoner, fordi de lider av en høy forekomst av alvorlige fedme-relaterte sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, hjertesykdom, hjerneslag, søvnapné og kreft - har uforholdsmessig lav sosioøkonomisk status, og pålegger helsevesenet 147 milliarder dollar årlig. Mens tidligere studier som tester økonomiske insentiver i denne populasjonen har hatt variabel kortsiktig suksess og få har gitt langsiktig vekttap, forblir et grunnleggende spørsmål ubesvart og kan delvis forklare variasjonen i vekttapsresultater: spesifikt er det ukjent om målrettet insentiver (insentiver for å oppnå evidensbaserte, mellomliggende mål som øker vekttap, men som er underutnyttet, som kostholdsveiledning, fysisk aktivitet, atferdsmessig selvovervåking og intensive vektkontrollprogrammer) eller resultatbaserte insentiver (som insentiver for vellykket vektnedgang) er mer effektive for å fremme vekttap. Tidligere studier av insentiver for vekttap har stort sett bare vektlagt det siste.
Etterforskerne foreslår en tre-arms randomisert kontrollert studie som vil adressere dette viktige kunnskapsgapet blant overvektige pasienter som bor i sosioøkonomisk vanskeligstilte nabolag, med implikasjoner for andre alvorlige kroniske helsetilstander. Ved å sammenligne målrettede insentiver med resultatbaserte insentiver og vanlig omsorg, vil etterforskerne vurdere deres innvirkning på vekttap (≥5 % av baselinevekt), bruk av bevisbasert terapi og livskvalitet, og evaluere deres kortsiktige og langsiktig avkastning på investeringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
668
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende pasienter
- Under tilsyn av en primærlege ved Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center eller Olive View-UCLA Medical Center
- Med fedme, basert på BMI på 30 til 40 kg/m2 under et tidligere besøk de siste 6 månedene
- Som er mellom 18 og 70 år
- Som har et aktivt amerikansk telefonnummer og adresse
Ekskluderingskriterier:
- har gått ned i vekt ≥4,5 kg
- deltatt i et intensivt vekttapsprogram de siste 6 månedene.
- misbruke alkohol/andre rusmidler
- har aktiv psykose/andre kognitive problemer
- har tidligere hatt hjerteinfarkt/slag de siste 6 mnd. eller metastatisk kreft
- New York Heart Association klasse III/IV hjertesvikt
- Kronisk nyresykdom stadium IV/V
- gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen påfølgende 12 måneder.
- har en historie med en spiseforstyrrelse/utrygg vekttapsatferd
- ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet
Pasienter vil få økt vanlig omsorg og også informeres om at de vil motta målrettede økonomiske insentiver.
|
Pasienter vil motta økonomiske insentiver for å bruke en matdagbok, bekreftet av oppføringer i BookFactory Food Diary eller en annen matdagbok, inkludert internett-/appbaserte dagbøker ($30 månedlig); oppnå 75 minutter med fysisk aktivitet per uke i løpet av de første tre månedene, som bekreftet av en bærbar treningsmåler ($20 månedlig); oppnådd 150 minutter med fysisk aktivitet per uke i løpet av de siste tre månedene, som bekreftet av en bærbar treningsmåler ($20 månedlig); påmelding til et klinikkbasert eller kommersielt vekttapsprogram ($150 én gang); og aktiv deltakelse i klinikkbasert eller kommersielt vekttapsprogram, som bekreftet av programmet ($60 månedlig).
Pasienter vil motta en matdagbok (BookFactory Food Diary), bærbar treningsmåler (Fitbit), trenings- og ernæringsmateriell (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy), og henvisningsinformasjon for intensive vekttapprogrammer.
Denne informasjonen vil omfatte disse kommersielle og sykehusbaserte vekttapprogrammene som er bevisbaserte: Weight Watchers og Jenny Craig; veteranadministrasjonens MOVE! og TeleMOVE!
programmer; Bellevue Hospitals medisinske vektkontrollklinikk og programmer for intensiv ernæringsbehandling; og New York University Langone Medical Centers vektkontrollprogram.
Vi vil også gi korte instruksjoner om hvordan du bruker matdagboken og Fitbit Charge HR.
|
|
Eksperimentell: Resultatbasert
Pasienter vil få forbedret vanlig omsorg og bli informert om at de vil motta resultatbaserte økonomiske insentiver for betydelige vekttap.
|
Pasienter vil motta en matdagbok (BookFactory Food Diary), bærbar treningsmåler (Fitbit), trenings- og ernæringsmateriell (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy), og henvisningsinformasjon for intensive vekttapprogrammer.
Denne informasjonen vil omfatte disse kommersielle og sykehusbaserte vekttapprogrammene som er bevisbaserte: Weight Watchers og Jenny Craig; veteranadministrasjonens MOVE! og TeleMOVE!
programmer; Bellevue Hospitals medisinske vektkontrollklinikk og programmer for intensiv ernæringsbehandling; og New York University Langone Medical Centers vektkontrollprogram.
Vi vil også gi korte instruksjoner om hvordan du bruker matdagboken og Fitbit Charge HR.
Pasienter vil motta økonomiske insentiver for klinisk signifikant vekttap, som bekreftet ved månedlig veiing.
Etter 30 dager vil de motta $50 hvis de taper ≥1,5 % til
|
|
Annen: Kontrollforbedret vanlig pleie
Pasienter vil kun få forsterket vanlig behandling.
|
Pasienter vil motta en matdagbok (BookFactory Food Diary), bærbar treningsmåler (Fitbit), trenings- og ernæringsmateriell (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy), og henvisningsinformasjon for intensive vekttapprogrammer.
Denne informasjonen vil omfatte disse kommersielle og sykehusbaserte vekttapprogrammene som er bevisbaserte: Weight Watchers og Jenny Craig; veteranadministrasjonens MOVE! og TeleMOVE!
programmer; Bellevue Hospitals medisinske vektkontrollklinikk og programmer for intensiv ernæringsbehandling; og New York University Langone Medical Centers vektkontrollprogram.
Vi vil også gi korte instruksjoner om hvordan du bruker matdagboken og Fitbit Charge HR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 5 % reduksjon fra baseline vekt ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi vil innhente vektmålinger ved å veie før vi spiser uten sko eller tunge plagg ved hjelp av en digital vekt som vil bli kalibrert månedlig.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved 12-Item Short Form Survey (versjon 2).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av SF-12v2-undersøkelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet målt ved EQ5-5D-5L
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Målt med et standard målebånd
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av et automatisert blodtrykksmåler
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Bruk av bevisbaserte vekttapprogrammer vurdert ved dokumentasjon på påmelding.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil ha muligheten til å enten (1) gi samtykke til at etterforskerne kan kontakte og bekrefte påmelding og deltakelse i evidensbaserte, kommersielle vekttapprogrammer, eller (2) skaffe dokumentasjon for å bekrefte påmelding og deltakelse.
|
6 måneder
|
|
Kortsiktig avkastning på investeringen ved å bruke økonomiske insentiver for å fremme vekttap
Tidsramme: 9 måneder
|
Kostnadsanalyse som involverer data om sykehusbruk, elektroniske helsejournaler, pasientrapportert bruk av helsetjenester og mikrosimuleringsmodellering.
|
9 måneder
|
|
Langsiktig avkastning på investeringen ved å bruke økonomiske insentiver for å fremme vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadsanalyse som involverer data om sykehusbruk, elektroniske helsejournaler, pasientrapportert bruk av helsetjenester og mikrosimuleringsmodellering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Melanie Jay, MD., New York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Cohen JW, Dietz W. Annual medical spending attributable to obesity: payer-and service-specific estimates. Health Aff (Millwood). 2009 Sep-Oct;28(5):w822-31. doi: 10.1377/hlthaff.28.5.w822. Epub 2009 Jul 27.
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Spring B, Schneider K, McFadden HG, Vaughn J, Kozak AT, Smith M, Moller AC, Epstein LH, Demott A, Hedeker D, Siddique J, Lloyd-Jones DM. Multiple behavior changes in diet and activity: a randomized controlled trial using mobile technology. Arch Intern Med. 2012 May 28;172(10):789-96. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1044.
- Eckel RH, Jakicic JM, Ard JD, de Jesus JM, Houston Miller N, Hubbard VS, Lee IM, Lichtenstein AH, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Sacks FM, Smith SC Jr, Svetkey LP, Wadden TA, Yanovski SZ, Kendall KA, Morgan LC, Trisolini MG, Velasco G, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 AHA/ACC guideline on lifestyle management to reduce cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S76-99. doi: 10.1161/01.cir.0000437740.48606.d1. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S100-1. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e326.
- Boutelle KN, Kirschenbaum DS. Further support for consistent self-monitoring as a vital component of successful weight control. Obes Res. 1998 May;6(3):219-24. doi: 10.1002/j.1550-8528.1998.tb00340.x.
- Gudzune KA, Doshi RS, Mehta AK, Chaudhry ZW, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of commercial weight-loss programs: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2015 Apr 7;162(7):501-12. doi: 10.7326/M14-2238. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):739-40.
- Murphy SL. Review of physical activity measurement using accelerometers in older adults: considerations for research design and conduct. Prev Med. 2009 Feb;48(2):108-14. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.12.001. Epub 2008 Dec 10.
- Strickland S. Does it work to pay people to live healthier lives? BMJ. 2014 Apr 2;348:g2458. doi: 10.1136/bmj.g2458. No abstract available.
- Towers Watson National Business Group on Health. Full Report: Towers Watson/NBGH 2013/2014 Employer Survey on Purchasing Value in Health Care. 2014; http://www.towerswatson.com/en-US/Insights/IC-Types/Survey-Research-Results/2014/05/full-report-towers-watson-nbgh-2013-2014-employer-survey-on-purchasing-value-in-health-care. Accessed August 4, 2015.
- Leatherman S, Berwick D, Iles D, Lewin LS, Davidoff F, Nolan T, Bisognano M. The business case for quality: case studies and an analysis. Health Aff (Millwood). 2003 Mar-Apr;22(2):17-30. doi: 10.1377/hlthaff.22.2.17.
- Nguyen NT, Magno CP, Lane KT, Hinojosa MW, Lane JS. Association of hypertension, diabetes, dyslipidemia, and metabolic syndrome with obesity: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999 to 2004. J Am Coll Surg. 2008 Dec;207(6):928-34. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.022. Epub 2008 Oct 10.
- Drewnowski A, Rehm CD, Solet D. Disparities in obesity rates: analysis by ZIP code area. Soc Sci Med. 2007 Dec;65(12):2458-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.07.001. Epub 2007 Aug 29.
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Jolly K, Lewis A, Beach J, Denley J, Adab P, Deeks JJ, Daley A, Aveyard P. Comparison of range of commercial or primary care led weight reduction programmes with minimal intervention control for weight loss in obesity: lighten Up randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 3;343:d6500. doi: 10.1136/bmj.d6500.
- Kullgren JT, Troxel AB, Loewenstein G, Asch DA, Norton LA, Wesby L, Tao Y, Zhu J, Volpp KG. Individual- versus group-based financial incentives for weight loss: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Apr 2;158(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00002.
- Patel MS, Asch DA, Troxel AB, Fletcher M, Osman-Koss R, Brady J, Wesby L, Hilbert V, Zhu J, Wang W, Volpp KG. Premium-Based Financial Incentives Did Not Promote Workplace Weight Loss In A 2013-15 Study. Health Aff (Millwood). 2016 Jan;35(1):71-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0945.
- Garcia DO, Jakicic JM, Davis KK, Gibbs BB, Burke LE, Rickman AD. A Pilot Feasibility Study of a Campaign Intervention for Weight Loss among Overweight and Obese Adults. 2014.
- Leahey T, Rosen J. DietBet: A Web-Based Program that Uses Social Gaming and Financial Incentives to Promote Weight Loss. JMIR Serious Games. 2014 Feb 7;2(1):e2. doi: 10.2196/games.2987.
- Leahey TM, Subak LL, Fava J, Schembri M, Thomas G, Xu X, Krupel K, Kent K, Boguszewski K, Kumar R, Weinberg B, Wing R. Benefits of adding small financial incentives or optional group meetings to a web-based statewide obesity initiative. Obesity (Silver Spring). 2015 Jan;23(1):70-6. doi: 10.1002/oby.20937. Epub 2014 Nov 11.
- Moller AC, McFadden HG, Hedeker D, Spring B. Financial motivation undermines maintenance in an intensive diet and activity intervention. J Obes. 2012;2012:740519. doi: 10.1155/2012/740519. Epub 2012 Apr 2.
- Jay M, Orstad SL, Wali S, Wylie-Rosett J, Tseng CH, Sweat V, Wittleder S, Shu SB, Goldstein NJ, Ladapo JA. Goal-directed versus outcome-based financial incentives for weight loss among low-income patients with obesity: rationale and design of the Financial Incentives foR Weight Reduction (FIReWoRk) randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e025278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025278.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5R01MD011544-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .