Finanční pobídky pro studium redukce hmotnosti (FIReWoRk)
25. května 2023 aktualizováno: Soma Wali, University of California, Los Angeles
Strategie finančních pobídek pro hubnutí u obézních pacientů žijících v socioekonomicky znevýhodněných čtvrtích
Finanční pobídky k motivaci změn ve zdravotním chování, zejména ke snížení hmotnosti u obézních jedinců, jsou stále častěji testovány zdravotními pojišťovnami, zaměstnavateli a vládními agenturami.
Klíčovou nezodpovězenou otázkou týkající se hubnutí však je, jak strukturovat tyto pobídkové programy, aby byla maximalizována jejich účinnost, přijatelnost pro pacienty a ekonomická udržitelnost.
Zaměřujíce se na obézní pacienty žijící v sousedství s vysokou koncentrací domácností s nízkým socioekonomickým statusem, vyšetřovatelé porovnají dopad finančních pobídek pro hubnutí na trvalé hubnutí, používání prokázané terapie a kvalitu života a určí jejich krátkodobou a dlouhodobou návratnost investic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Finanční pobídky k motivaci změn ve zdravotním chování, ke snížení hmotnosti u obézních jedinců, jsou stále častěji testovány zdravotními pojišťovnami, zaměstnavateli a vládními úřady. Klíčovou nezodpovězenou otázkou týkající se hubnutí však je, jak strukturovat tyto pobídkové programy, aby se maximalizovala jejich (1) účinnost, což podtrhuje skutečnost, že většina programů nevedla k významnému dlouhodobému snížení hmotnosti; a (2) ekonomická udržitelnost, jak je definována návratností jejich investic – hlavním faktorem při veřejném a soukromém rozhodování.
Obézní pacienti představují důležitou populaci, na kterou se zaměřují účinné zásahy do hubnutí, protože trpí vysokou prevalencí závažných onemocnění souvisejících s obezitou, včetně cukrovky, hypertenze, dyslipidémie, srdečních chorob, mrtvice, spánkové apnoe a rakoviny – mají neúměrně nízkou socioekonomickou úroveň. a uvaluje na systém zdravotní péče ročně náklady ve výši 147 miliard dolarů. Zatímco předchozí studie testující finanční pobídky v této populaci měly proměnlivý krátkodobý úspěch a jen málo z nich přineslo dlouhodobé snížení hmotnosti, základní otázka zůstává nezodpovězena a může částečně vysvětlit variabilitu výsledků hubnutí: konkrétně není známo, zda cílené pobídky (pobídky k dosažení průběžných cílů založených na důkazech, které zvyšují úbytek hmotnosti, ale nejsou dostatečně využívány, jako je dietní poradenství, fyzická aktivita, sebemonitorování chování a programy intenzivního řízení hmotnosti) nebo pobídky založené na výsledcích (jako pobídky k úspěšnému hubnutí) jsou účinnější pro podporu hubnutí. Předchozí studie pobídek pro hubnutí z velké části zdůrazňovaly pouze to druhé.
Vyšetřovatelé navrhují tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která se bude zabývat touto důležitou mezerou ve znalostech mezi obézními pacienty žijícími v socioekonomicky znevýhodněných čtvrtích s důsledky pro další závažné chronické zdravotní stavy. Porovnáním cílených pobídek s pobídkami založenými na výsledcích a obvyklou péčí vyšetřovatelé posoudí jejich dopad na úbytek hmotnosti (≥ 5 % výchozí hmotnosti), použití prokázané terapie a kvalitu života a vyhodnotí jejich krátkodobý účinek. a dlouhodobou návratnost investice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
668
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící pacienti
- V péči lékaře primární péče na Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center nebo Olive View-UCLA Medical Center
- S obezitou, na základě BMI 30 až 40 kg/m2 při předchozí návštěvě v posledních 6 měsících
- Kteří jsou ve věku od 18 do 70 let
- kteří mají aktivní telefonní číslo a adresu v USA
Kritéria vyloučení:
- měli úbytek hmotnosti ≥ 4,5 kg
- se v posledních 6 měsících zúčastnila intenzivního programu hubnutí.
- zneužívání alkoholu/jiných látek
- mají aktivní psychózu/jiné kognitivní problémy
- mít v anamnéze infarkt myokardu/mrtvici v posledních 6 měsících. nebo metastatické rakoviny
- Srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association
- Chronické onemocnění ledvin stadium IV/V
- těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců.
- mít v minulosti poruchu příjmu potravy/nebezpečné chování při hubnutí
- nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílově zaměřené
Pacientům se dostane rozšířené obvyklé péče a také budou informováni, že dostanou cílené finanční pobídky.
|
Pacienti obdrží finanční pobídky za používání deníku jídla, ověřeného záznamy v deníku BookFactory Food Diary nebo jiném deníku jídla, včetně deníků založených na internetu/aplikaci (30 USD měsíčně); dosažení 75 minut fyzické aktivity týdně v prvních třech měsících, jak bylo ověřeno nositelným fitness trackerem (20 $ měsíčně); dosažení 150 minut fyzické aktivity týdně za poslední tři měsíce, jak bylo ověřeno nositelným fitness trackerem (20 $ měsíčně); zápis do klinického nebo komerčního programu hubnutí (150 $ jednorázově); a aktivní účast na klinickém nebo komerčním programu hubnutí, jak je ověřeno programem (60 USD měsíčně).
Pacienti obdrží stravovací deník (BookFactory Food Diary), nositelný fitness tracker (Fitbit), vzdělávací materiály o cvičení a výživě (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) a informace o doporučeních pro intenzivní programy na hubnutí.
Tyto informace budou zahrnovat tyto komerční a nemocniční programy hubnutí, které jsou založeny na důkazech: Weight Watchers a Jenny Craig; POHYB Správy veteránů! a TeleMOVE!
programy; lékařská klinika pro regulaci hmotnosti a programy intenzivní nutriční léčby nemocnice Bellevue; a New York University Langone Medical Center program řízení hmotnosti.
Poskytneme také stručný návod, jak používat stravovací deník a Fitbit Charge HR.
|
|
Experimentální: Outcome-Based
Pacienti obdrží rozšířenou obvyklou péči a budou informováni o tom, že dostanou finanční pobídky založené na výsledcích za významné snížení hmotnosti.
|
Pacienti obdrží stravovací deník (BookFactory Food Diary), nositelný fitness tracker (Fitbit), vzdělávací materiály o cvičení a výživě (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) a informace o doporučeních pro intenzivní programy na hubnutí.
Tyto informace budou zahrnovat tyto komerční a nemocniční programy hubnutí, které jsou založeny na důkazech: Weight Watchers a Jenny Craig; POHYB Správy veteránů! a TeleMOVE!
programy; lékařská klinika pro regulaci hmotnosti a programy intenzivní nutriční léčby nemocnice Bellevue; a New York University Langone Medical Center program řízení hmotnosti.
Poskytneme také stručný návod, jak používat stravovací deník a Fitbit Charge HR.
Pacienti dostanou finanční pobídky za klinicky významný úbytek hmotnosti, jak bylo potvrzeno při měsíčním vážení.
Po 30 dnech obdrží 50 USD, pokud ztratí ≥1,5 %.
|
|
Jiný: Obvyklá péče s vylepšenou kontrolou
Pacientům se dostane pouze rozšířené obvyklé péče.
|
Pacienti obdrží stravovací deník (BookFactory Food Diary), nositelný fitness tracker (Fitbit), vzdělávací materiály o cvičení a výživě (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) a informace o doporučeních pro intenzivní programy na hubnutí.
Tyto informace budou zahrnovat tyto komerční a nemocniční programy hubnutí, které jsou založeny na důkazech: Weight Watchers a Jenny Craig; POHYB Správy veteránů! a TeleMOVE!
programy; lékařská klinika pro regulaci hmotnosti a programy intenzivní nutriční léčby nemocnice Bellevue; a New York University Langone Medical Center program řízení hmotnosti.
Poskytneme také stručný návod, jak používat stravovací deník a Fitbit Charge HR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou 5% snížení základní hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měření hmotnosti získáme vážením před jídlem bez bot nebo těžkého oblečení pomocí digitální váhy, která bude měsíčně kalibrována.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená 12-položkovým krátkým formulářem (verze 2).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí průzkumu SF-12v2.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená pomocí EQ5-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí standardního metru
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí automatického sfygmomanometru
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Využití ověřených programů na hubnutí hodnocených dokumentací o zápisu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou mít možnost buď (1) poskytnout souhlas, aby vyšetřovatelé kontaktovali a potvrdili registraci a účast v komerčních programech hubnutí založených na důkazech, nebo (2) opatřili si dokumentaci k potvrzení registrace a účasti.
|
6 měsíců
|
|
Krátkodobá návratnost investic pomocí finančních pobídek na podporu hubnutí
Časové okno: 9 měsíců
|
Analýza nákladů zahrnující data využití nemocnic, elektronické zdravotní záznamy, využití zdravotní péče hlášené pacienty a mikrosimulační modelování.
|
9 měsíců
|
|
Dlouhodobá návratnost investice pomocí finančních pobídek na podporu hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza nákladů zahrnující data využití nemocnic, elektronické zdravotní záznamy, využití zdravotní péče hlášené pacienty a mikrosimulační modelování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Jay, MD., New York University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Cohen JW, Dietz W. Annual medical spending attributable to obesity: payer-and service-specific estimates. Health Aff (Millwood). 2009 Sep-Oct;28(5):w822-31. doi: 10.1377/hlthaff.28.5.w822. Epub 2009 Jul 27.
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Spring B, Schneider K, McFadden HG, Vaughn J, Kozak AT, Smith M, Moller AC, Epstein LH, Demott A, Hedeker D, Siddique J, Lloyd-Jones DM. Multiple behavior changes in diet and activity: a randomized controlled trial using mobile technology. Arch Intern Med. 2012 May 28;172(10):789-96. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1044.
- Eckel RH, Jakicic JM, Ard JD, de Jesus JM, Houston Miller N, Hubbard VS, Lee IM, Lichtenstein AH, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Sacks FM, Smith SC Jr, Svetkey LP, Wadden TA, Yanovski SZ, Kendall KA, Morgan LC, Trisolini MG, Velasco G, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 AHA/ACC guideline on lifestyle management to reduce cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S76-99. doi: 10.1161/01.cir.0000437740.48606.d1. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S100-1. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e326.
- Boutelle KN, Kirschenbaum DS. Further support for consistent self-monitoring as a vital component of successful weight control. Obes Res. 1998 May;6(3):219-24. doi: 10.1002/j.1550-8528.1998.tb00340.x.
- Gudzune KA, Doshi RS, Mehta AK, Chaudhry ZW, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of commercial weight-loss programs: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2015 Apr 7;162(7):501-12. doi: 10.7326/M14-2238. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):739-40.
- Murphy SL. Review of physical activity measurement using accelerometers in older adults: considerations for research design and conduct. Prev Med. 2009 Feb;48(2):108-14. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.12.001. Epub 2008 Dec 10.
- Strickland S. Does it work to pay people to live healthier lives? BMJ. 2014 Apr 2;348:g2458. doi: 10.1136/bmj.g2458. No abstract available.
- Towers Watson National Business Group on Health. Full Report: Towers Watson/NBGH 2013/2014 Employer Survey on Purchasing Value in Health Care. 2014; http://www.towerswatson.com/en-US/Insights/IC-Types/Survey-Research-Results/2014/05/full-report-towers-watson-nbgh-2013-2014-employer-survey-on-purchasing-value-in-health-care. Accessed August 4, 2015.
- Leatherman S, Berwick D, Iles D, Lewin LS, Davidoff F, Nolan T, Bisognano M. The business case for quality: case studies and an analysis. Health Aff (Millwood). 2003 Mar-Apr;22(2):17-30. doi: 10.1377/hlthaff.22.2.17.
- Nguyen NT, Magno CP, Lane KT, Hinojosa MW, Lane JS. Association of hypertension, diabetes, dyslipidemia, and metabolic syndrome with obesity: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999 to 2004. J Am Coll Surg. 2008 Dec;207(6):928-34. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.022. Epub 2008 Oct 10.
- Drewnowski A, Rehm CD, Solet D. Disparities in obesity rates: analysis by ZIP code area. Soc Sci Med. 2007 Dec;65(12):2458-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.07.001. Epub 2007 Aug 29.
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Jolly K, Lewis A, Beach J, Denley J, Adab P, Deeks JJ, Daley A, Aveyard P. Comparison of range of commercial or primary care led weight reduction programmes with minimal intervention control for weight loss in obesity: lighten Up randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 3;343:d6500. doi: 10.1136/bmj.d6500.
- Kullgren JT, Troxel AB, Loewenstein G, Asch DA, Norton LA, Wesby L, Tao Y, Zhu J, Volpp KG. Individual- versus group-based financial incentives for weight loss: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Apr 2;158(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00002.
- Patel MS, Asch DA, Troxel AB, Fletcher M, Osman-Koss R, Brady J, Wesby L, Hilbert V, Zhu J, Wang W, Volpp KG. Premium-Based Financial Incentives Did Not Promote Workplace Weight Loss In A 2013-15 Study. Health Aff (Millwood). 2016 Jan;35(1):71-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0945.
- Garcia DO, Jakicic JM, Davis KK, Gibbs BB, Burke LE, Rickman AD. A Pilot Feasibility Study of a Campaign Intervention for Weight Loss among Overweight and Obese Adults. 2014.
- Leahey T, Rosen J. DietBet: A Web-Based Program that Uses Social Gaming and Financial Incentives to Promote Weight Loss. JMIR Serious Games. 2014 Feb 7;2(1):e2. doi: 10.2196/games.2987.
- Leahey TM, Subak LL, Fava J, Schembri M, Thomas G, Xu X, Krupel K, Kent K, Boguszewski K, Kumar R, Weinberg B, Wing R. Benefits of adding small financial incentives or optional group meetings to a web-based statewide obesity initiative. Obesity (Silver Spring). 2015 Jan;23(1):70-6. doi: 10.1002/oby.20937. Epub 2014 Nov 11.
- Moller AC, McFadden HG, Hedeker D, Spring B. Financial motivation undermines maintenance in an intensive diet and activity intervention. J Obes. 2012;2012:740519. doi: 10.1155/2012/740519. Epub 2012 Apr 2.
- Jay M, Orstad SL, Wali S, Wylie-Rosett J, Tseng CH, Sweat V, Wittleder S, Shu SB, Goldstein NJ, Ladapo JA. Goal-directed versus outcome-based financial incentives for weight loss among low-income patients with obesity: rationale and design of the Financial Incentives foR Weight Reduction (FIReWoRk) randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e025278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025278.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5R01MD011544-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .