- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03157713
Financiële prikkels voor onderzoek naar gewichtsvermindering (FIReWoRk)
Financiële stimuleringsstrategieën voor gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten die in sociaaleconomisch achtergestelde buurten wonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Financiële prikkels voor het motiveren van veranderingen in gezondheidsgedrag, voor gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen, worden steeds meer getest door zorgverzekeraars, werkgevers en overheidsinstanties. Een belangrijke onbeantwoorde vraag met betrekking tot gewichtsverlies is echter hoe deze stimuleringsprogramma's moeten worden gestructureerd om hun (1) effectiviteit te maximaliseren, onderstreept door het feit dat de meeste programma's niet hebben geleid tot significant gewichtsverlies op de lange termijn; en (2) economische duurzaamheid, zoals gedefinieerd door hun rendement op investeringen - een belangrijke factor in publieke en private besluitvorming.
Zwaarlijvige patiënten vormen een belangrijke doelgroep waarop effectieve interventies voor gewichtsverlies moeten worden gericht, omdat ze lijden aan een hoge prevalentie van ernstige aan obesitas gerelateerde ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, dyslipidemie, hartaandoeningen, beroertes, slaapapneu en kanker. status, en legt jaarlijks $ 147 miljard aan kosten op aan het gezondheidszorgsysteem. Hoewel eerdere studies die financiële prikkels in deze populatie testten wisselend succes op korte termijn hebben gehad en weinigen hebben geleid tot gewichtsverlies op de lange termijn, blijft een fundamentele vraag onbeantwoord en kan de variabiliteit in de resultaten van gewichtsverlies gedeeltelijk verklaren: met name is het niet bekend of doelgerichte incentives (stimulansen voor het bereiken van evidence-based, tussentijdse doelen die gewichtsverlies vergroten maar onderbenut worden, zoals dieetadvisering, lichaamsbeweging, zelfcontrole van gedrag en intensieve programma's voor gewichtsbeheersing) of resultaatgerichte incentives (zoals incentives om succesvol af te vallen) zijn effectiever voor het bevorderen van gewichtsverlies. Eerdere onderzoeken naar stimulansen voor gewichtsverlies hebben grotendeels alleen de nadruk gelegd op het laatste.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen voor die deze belangrijke kenniskloof zal aanpakken bij zwaarlijvige patiënten die in sociaaleconomisch achtergestelde buurten wonen, met implicaties voor andere ernstige chronische gezondheidsproblemen. Door doelgerichte prikkels te vergelijken met resultaatgerichte prikkels en gebruikelijke zorg, zullen de onderzoekers hun impact op gewichtsverlies (≥ 5% van het uitgangsgewicht), het gebruik van bewezen therapie en de kwaliteit van leven beoordelen, en hun kortetermijneffect evalueren. en rendement op de investering op lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanssprekende patiënten
- Onder de hoede van een huisarts in Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center of Olive View-UCLA Medical Center
- Bij obesitas, op basis van een BMI van 30 tot 40 kg/m2 tijdens een eerder bezoek in de afgelopen 6 maanden
- Die tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
- Die een actief Amerikaans telefoonnummer en adres hebben
Uitsluitingscriteria:
- gewichtsverlies ≥ 4,5 kg hebben gehad
- deelgenomen aan een intensief afslankprogramma in de afgelopen 6 mnd.
- misbruik van alcohol/andere middelen
- actieve psychose/andere cognitieve problemen hebben
- een voorgeschiedenis heeft van een hartinfarct/beroerte in de afgelopen 6 maanden. of uitgezaaide kanker
- New York Heart Association Klasse III/IV hartfalen
- Chronische nierziekte stadium IV/V
- zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent om binnen 12 maanden zwanger te worden.
- een voorgeschiedenis hebben van een eetstoornis/onveilig gewichtsverliesgedrag
- kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelgericht
Patiënten krijgen verbeterde gebruikelijke zorg en worden ook geïnformeerd dat ze doelgerichte financiële prikkels zullen ontvangen.
|
Patiënten krijgen financiële prikkels voor het gebruik van een voedingsdagboek, geverifieerd door vermeldingen in de BookFactory Food Diary of een ander voedingsdagboek, inclusief op internet/app gebaseerde dagboeken ($ 30 per maand); het bereiken van 75 minuten fysieke activiteit per week in de eerste drie maanden, zoals geverifieerd door een draagbare fitnesstracker ($ 20 per maand); het bereiken van 150 minuten fysieke activiteit per week in de afgelopen drie maanden, zoals geverifieerd door een draagbare fitnesstracker ($ 20 per maand); inschrijving in een op de kliniek gebaseerd of commercieel programma voor gewichtsverlies ($ 150 eenmalig); en actieve deelname aan een op de kliniek gebaseerd of commercieel programma voor gewichtsverlies, zoals geverifieerd door het programma ($ 60 per maand).
Patiënten ontvangen een voedingsdagboek (BookFactory Food Diary), draagbare fitnesstracker (Fitbit), voorlichtingsmateriaal over lichaamsbeweging en voeding (American Heart Association's Walking For Better Health en How to Eat Healthy) en verwijzingsinformatie voor intensieve programma's voor gewichtsverlies.
Deze informatie omvat deze commerciële en ziekenhuisgebaseerde programma's voor gewichtsverlies die evidence-based zijn: Weight Watchers en Jenny Craig; de BEWEGING van de Veterans Administration! en TeleMOVE!
programma's; Bellevue Hospital's Medical Weight Management Clinic en Intensive Nutritional Treatment-programma's; en het Weight Management Program van de New York University Langone Medical Center.
We zullen ook korte instructies geven over het gebruik van het voedingsdagboek en Fitbit Charge HR.
|
|
Experimenteel: Resultaatgericht
Patiënten krijgen verbeterde gebruikelijke zorg en worden geïnformeerd dat ze op resultaten gebaseerde financiële prikkels zullen ontvangen voor aanzienlijk gewichtsverlies.
|
Patiënten ontvangen een voedingsdagboek (BookFactory Food Diary), draagbare fitnesstracker (Fitbit), voorlichtingsmateriaal over lichaamsbeweging en voeding (American Heart Association's Walking For Better Health en How to Eat Healthy) en verwijzingsinformatie voor intensieve programma's voor gewichtsverlies.
Deze informatie omvat deze commerciële en ziekenhuisgebaseerde programma's voor gewichtsverlies die evidence-based zijn: Weight Watchers en Jenny Craig; de BEWEGING van de Veterans Administration! en TeleMOVE!
programma's; Bellevue Hospital's Medical Weight Management Clinic en Intensive Nutritional Treatment-programma's; en het Weight Management Program van de New York University Langone Medical Center.
We zullen ook korte instructies geven over het gebruik van het voedingsdagboek en Fitbit Charge HR.
Patiënten zullen financiële prikkels ontvangen voor klinisch significant gewichtsverlies, zoals bevestigd bij maandelijkse wegingen.
Na 30 dagen ontvangen ze $ 50 als ze ≥1,5% verliezen
|
|
Ander: Controle-verbeterde gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen alleen verbeterde gebruikelijke zorg.
|
Patiënten ontvangen een voedingsdagboek (BookFactory Food Diary), draagbare fitnesstracker (Fitbit), voorlichtingsmateriaal over lichaamsbeweging en voeding (American Heart Association's Walking For Better Health en How to Eat Healthy) en verwijzingsinformatie voor intensieve programma's voor gewichtsverlies.
Deze informatie omvat deze commerciële en ziekenhuisgebaseerde programma's voor gewichtsverlies die evidence-based zijn: Weight Watchers en Jenny Craig; de BEWEGING van de Veterans Administration! en TeleMOVE!
programma's; Bellevue Hospital's Medical Weight Management Clinic en Intensive Nutritional Treatment-programma's; en het Weight Management Program van de New York University Langone Medical Center.
We zullen ook korte instructies geven over het gebruik van het voedingsdagboek en Fitbit Charge HR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat na 6 maanden 5% gewichtsafname heeft bereikt ten opzichte van het basislijngewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
We zullen gewichtsmetingen uitvoeren door voor het eten te wegen zonder schoenen of zware kledingstukken met behulp van een digitale weegschaal die maandelijks wordt gekalibreerd.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door 12-item Short Form Survey (versie 2).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van SF-12v2-enquête.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door EQ5-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met een standaard meetlint
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Gebruik van op bewijs gebaseerde programma's voor gewichtsverlies, beoordeeld door documentatie van inschrijving.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten hebben de mogelijkheid om ofwel (1) toestemming te geven aan de onderzoekers om contact op te nemen met en inschrijving en deelname aan evidence-based, commerciële programma's voor gewichtsverlies te bevestigen, of (2) documentatie te verkrijgen om inschrijving en deelname te bevestigen.
|
6 maanden
|
|
Kortetermijnrendement op investering door financiële prikkels te gebruiken om gewichtsverlies te bevorderen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Kostenanalyse met gegevens over ziekenhuisgebruik, elektronische medische dossiers, door patiënten gerapporteerd zorggebruik en microsimulatiemodellering.
|
9 maanden
|
|
Langetermijnrendement op investering door het gebruik van financiële prikkels om gewichtsverlies te bevorderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kostenanalyse met gegevens over ziekenhuisgebruik, elektronische medische dossiers, door patiënten gerapporteerd zorggebruik en microsimulatiemodellering.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Melanie Jay, MD., New York University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Cohen JW, Dietz W. Annual medical spending attributable to obesity: payer-and service-specific estimates. Health Aff (Millwood). 2009 Sep-Oct;28(5):w822-31. doi: 10.1377/hlthaff.28.5.w822. Epub 2009 Jul 27.
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Spring B, Schneider K, McFadden HG, Vaughn J, Kozak AT, Smith M, Moller AC, Epstein LH, Demott A, Hedeker D, Siddique J, Lloyd-Jones DM. Multiple behavior changes in diet and activity: a randomized controlled trial using mobile technology. Arch Intern Med. 2012 May 28;172(10):789-96. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1044.
- Eckel RH, Jakicic JM, Ard JD, de Jesus JM, Houston Miller N, Hubbard VS, Lee IM, Lichtenstein AH, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Sacks FM, Smith SC Jr, Svetkey LP, Wadden TA, Yanovski SZ, Kendall KA, Morgan LC, Trisolini MG, Velasco G, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 AHA/ACC guideline on lifestyle management to reduce cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S76-99. doi: 10.1161/01.cir.0000437740.48606.d1. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S100-1. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e326.
- Boutelle KN, Kirschenbaum DS. Further support for consistent self-monitoring as a vital component of successful weight control. Obes Res. 1998 May;6(3):219-24. doi: 10.1002/j.1550-8528.1998.tb00340.x.
- Gudzune KA, Doshi RS, Mehta AK, Chaudhry ZW, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of commercial weight-loss programs: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2015 Apr 7;162(7):501-12. doi: 10.7326/M14-2238. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):739-40.
- Murphy SL. Review of physical activity measurement using accelerometers in older adults: considerations for research design and conduct. Prev Med. 2009 Feb;48(2):108-14. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.12.001. Epub 2008 Dec 10.
- Strickland S. Does it work to pay people to live healthier lives? BMJ. 2014 Apr 2;348:g2458. doi: 10.1136/bmj.g2458. No abstract available.
- Towers Watson National Business Group on Health. Full Report: Towers Watson/NBGH 2013/2014 Employer Survey on Purchasing Value in Health Care. 2014; http://www.towerswatson.com/en-US/Insights/IC-Types/Survey-Research-Results/2014/05/full-report-towers-watson-nbgh-2013-2014-employer-survey-on-purchasing-value-in-health-care. Accessed August 4, 2015.
- Leatherman S, Berwick D, Iles D, Lewin LS, Davidoff F, Nolan T, Bisognano M. The business case for quality: case studies and an analysis. Health Aff (Millwood). 2003 Mar-Apr;22(2):17-30. doi: 10.1377/hlthaff.22.2.17.
- Nguyen NT, Magno CP, Lane KT, Hinojosa MW, Lane JS. Association of hypertension, diabetes, dyslipidemia, and metabolic syndrome with obesity: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999 to 2004. J Am Coll Surg. 2008 Dec;207(6):928-34. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.022. Epub 2008 Oct 10.
- Drewnowski A, Rehm CD, Solet D. Disparities in obesity rates: analysis by ZIP code area. Soc Sci Med. 2007 Dec;65(12):2458-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.07.001. Epub 2007 Aug 29.
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Jolly K, Lewis A, Beach J, Denley J, Adab P, Deeks JJ, Daley A, Aveyard P. Comparison of range of commercial or primary care led weight reduction programmes with minimal intervention control for weight loss in obesity: lighten Up randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 3;343:d6500. doi: 10.1136/bmj.d6500.
- Kullgren JT, Troxel AB, Loewenstein G, Asch DA, Norton LA, Wesby L, Tao Y, Zhu J, Volpp KG. Individual- versus group-based financial incentives for weight loss: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Apr 2;158(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00002.
- Patel MS, Asch DA, Troxel AB, Fletcher M, Osman-Koss R, Brady J, Wesby L, Hilbert V, Zhu J, Wang W, Volpp KG. Premium-Based Financial Incentives Did Not Promote Workplace Weight Loss In A 2013-15 Study. Health Aff (Millwood). 2016 Jan;35(1):71-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0945.
- Garcia DO, Jakicic JM, Davis KK, Gibbs BB, Burke LE, Rickman AD. A Pilot Feasibility Study of a Campaign Intervention for Weight Loss among Overweight and Obese Adults. 2014.
- Leahey T, Rosen J. DietBet: A Web-Based Program that Uses Social Gaming and Financial Incentives to Promote Weight Loss. JMIR Serious Games. 2014 Feb 7;2(1):e2. doi: 10.2196/games.2987.
- Leahey TM, Subak LL, Fava J, Schembri M, Thomas G, Xu X, Krupel K, Kent K, Boguszewski K, Kumar R, Weinberg B, Wing R. Benefits of adding small financial incentives or optional group meetings to a web-based statewide obesity initiative. Obesity (Silver Spring). 2015 Jan;23(1):70-6. doi: 10.1002/oby.20937. Epub 2014 Nov 11.
- Moller AC, McFadden HG, Hedeker D, Spring B. Financial motivation undermines maintenance in an intensive diet and activity intervention. J Obes. 2012;2012:740519. doi: 10.1155/2012/740519. Epub 2012 Apr 2.
- Jay M, Orstad SL, Wali S, Wylie-Rosett J, Tseng CH, Sweat V, Wittleder S, Shu SB, Goldstein NJ, Ladapo JA. Goal-directed versus outcome-based financial incentives for weight loss among low-income patients with obesity: rationale and design of the Financial Incentives foR Weight Reduction (FIReWoRk) randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e025278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025278.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01MD011544-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwaarlijvig
-
National University of MalaysiaNog niet aan het wervenTotale intraveneuze anesthesie, Eleveld-model, obes
Klinische onderzoeken op Doelgerichte financiële prikkels
-
Indonesia UniversityWerving
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorVoltooid