Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Financiële prikkels voor onderzoek naar gewichtsvermindering (FIReWoRk)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Soma Wali, University of California, Los Angeles

Financiële stimuleringsstrategieën voor gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten die in sociaaleconomisch achtergestelde buurten wonen

Financiële prikkels voor het motiveren van veranderingen in gezondheidsgedrag, met name voor gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen, worden steeds vaker getest door zorgverzekeraars, werkgevers en overheidsinstanties. Een belangrijke onbeantwoorde vraag met betrekking tot gewichtsverlies is echter hoe deze stimuleringsprogramma's moeten worden gestructureerd om hun effectiviteit, aanvaardbaarheid voor patiënten en economische duurzaamheid te maximaliseren. Gericht op zwaarlijvige patiënten die in buurten wonen met een hoge concentratie van huishoudens met een lage sociaaleconomische status, zullen de onderzoekers de impact van financiële prikkels voor gewichtsverlies vergelijken met aanhoudend gewichtsverlies, het gebruik van evidence-based therapie en de kwaliteit van leven, en ze zullen bepalen hun investeringsrendement op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Financiële prikkels voor het motiveren van veranderingen in gezondheidsgedrag, voor gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen, worden steeds meer getest door zorgverzekeraars, werkgevers en overheidsinstanties. Een belangrijke onbeantwoorde vraag met betrekking tot gewichtsverlies is echter hoe deze stimuleringsprogramma's moeten worden gestructureerd om hun (1) effectiviteit te maximaliseren, onderstreept door het feit dat de meeste programma's niet hebben geleid tot significant gewichtsverlies op de lange termijn; en (2) economische duurzaamheid, zoals gedefinieerd door hun rendement op investeringen - een belangrijke factor in publieke en private besluitvorming.

Zwaarlijvige patiënten vormen een belangrijke doelgroep waarop effectieve interventies voor gewichtsverlies moeten worden gericht, omdat ze lijden aan een hoge prevalentie van ernstige aan obesitas gerelateerde ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, dyslipidemie, hartaandoeningen, beroertes, slaapapneu en kanker. status, en legt jaarlijks $ 147 miljard aan kosten op aan het gezondheidszorgsysteem. Hoewel eerdere studies die financiële prikkels in deze populatie testten wisselend succes op korte termijn hebben gehad en weinigen hebben geleid tot gewichtsverlies op de lange termijn, blijft een fundamentele vraag onbeantwoord en kan de variabiliteit in de resultaten van gewichtsverlies gedeeltelijk verklaren: met name is het niet bekend of doelgerichte incentives (stimulansen voor het bereiken van evidence-based, tussentijdse doelen die gewichtsverlies vergroten maar onderbenut worden, zoals dieetadvisering, lichaamsbeweging, zelfcontrole van gedrag en intensieve programma's voor gewichtsbeheersing) of resultaatgerichte incentives (zoals incentives om succesvol af te vallen) zijn effectiever voor het bevorderen van gewichtsverlies. Eerdere onderzoeken naar stimulansen voor gewichtsverlies hebben grotendeels alleen de nadruk gelegd op het laatste.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen voor die deze belangrijke kenniskloof zal aanpakken bij zwaarlijvige patiënten die in sociaaleconomisch achtergestelde buurten wonen, met implicaties voor andere ernstige chronische gezondheidsproblemen. Door doelgerichte prikkels te vergelijken met resultaatgerichte prikkels en gebruikelijke zorg, zullen de onderzoekers hun impact op gewichtsverlies (≥ 5% van het uitgangsgewicht), het gebruik van bewezen therapie en de kwaliteit van leven beoordelen, en hun kortetermijneffect evalueren. en rendement op de investering op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

668

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- of Spaanssprekende patiënten
  • Onder de hoede van een huisarts in Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center of Olive View-UCLA Medical Center
  • Bij obesitas, op basis van een BMI van 30 tot 40 kg/m2 tijdens een eerder bezoek in de afgelopen 6 maanden
  • Die tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
  • Die een actief Amerikaans telefoonnummer en adres hebben

Uitsluitingscriteria:

  • gewichtsverlies ≥ 4,5 kg hebben gehad
  • deelgenomen aan een intensief afslankprogramma in de afgelopen 6 mnd.
  • misbruik van alcohol/andere middelen
  • actieve psychose/andere cognitieve problemen hebben
  • een voorgeschiedenis heeft van een hartinfarct/beroerte in de afgelopen 6 maanden. of uitgezaaide kanker
  • New York Heart Association Klasse III/IV hartfalen
  • Chronische nierziekte stadium IV/V
  • zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent om binnen 12 maanden zwanger te worden.
  • een voorgeschiedenis hebben van een eetstoornis/onveilig gewichtsverliesgedrag
  • kunnen geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelgericht
Patiënten krijgen verbeterde gebruikelijke zorg en worden ook geïnformeerd dat ze doelgerichte financiële prikkels zullen ontvangen.
Patiënten krijgen financiële prikkels voor het gebruik van een voedingsdagboek, geverifieerd door vermeldingen in de BookFactory Food Diary of een ander voedingsdagboek, inclusief op internet/app gebaseerde dagboeken ($ 30 per maand); het bereiken van 75 minuten fysieke activiteit per week in de eerste drie maanden, zoals geverifieerd door een draagbare fitnesstracker ($ 20 per maand); het bereiken van 150 minuten fysieke activiteit per week in de afgelopen drie maanden, zoals geverifieerd door een draagbare fitnesstracker ($ 20 per maand); inschrijving in een op de kliniek gebaseerd of commercieel programma voor gewichtsverlies ($ 150 eenmalig); en actieve deelname aan een op de kliniek gebaseerd of commercieel programma voor gewichtsverlies, zoals geverifieerd door het programma ($ 60 per maand).
Patiënten ontvangen een voedingsdagboek (BookFactory Food Diary), draagbare fitnesstracker (Fitbit), voorlichtingsmateriaal over lichaamsbeweging en voeding (American Heart Association's Walking For Better Health en How to Eat Healthy) en verwijzingsinformatie voor intensieve programma's voor gewichtsverlies. Deze informatie omvat deze commerciële en ziekenhuisgebaseerde programma's voor gewichtsverlies die evidence-based zijn: Weight Watchers en Jenny Craig; de BEWEGING van de Veterans Administration! en TeleMOVE! programma's; Bellevue Hospital's Medical Weight Management Clinic en Intensive Nutritional Treatment-programma's; en het Weight Management Program van de New York University Langone Medical Center. We zullen ook korte instructies geven over het gebruik van het voedingsdagboek en Fitbit Charge HR.
Experimenteel: Resultaatgericht
Patiënten krijgen verbeterde gebruikelijke zorg en worden geïnformeerd dat ze op resultaten gebaseerde financiële prikkels zullen ontvangen voor aanzienlijk gewichtsverlies.
Patiënten ontvangen een voedingsdagboek (BookFactory Food Diary), draagbare fitnesstracker (Fitbit), voorlichtingsmateriaal over lichaamsbeweging en voeding (American Heart Association's Walking For Better Health en How to Eat Healthy) en verwijzingsinformatie voor intensieve programma's voor gewichtsverlies. Deze informatie omvat deze commerciële en ziekenhuisgebaseerde programma's voor gewichtsverlies die evidence-based zijn: Weight Watchers en Jenny Craig; de BEWEGING van de Veterans Administration! en TeleMOVE! programma's; Bellevue Hospital's Medical Weight Management Clinic en Intensive Nutritional Treatment-programma's; en het Weight Management Program van de New York University Langone Medical Center. We zullen ook korte instructies geven over het gebruik van het voedingsdagboek en Fitbit Charge HR.
Patiënten zullen financiële prikkels ontvangen voor klinisch significant gewichtsverlies, zoals bevestigd bij maandelijkse wegingen. Na 30 dagen ontvangen ze $ 50 als ze ≥1,5% verliezen
Ander: Controle-verbeterde gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen alleen verbeterde gebruikelijke zorg.
Patiënten ontvangen een voedingsdagboek (BookFactory Food Diary), draagbare fitnesstracker (Fitbit), voorlichtingsmateriaal over lichaamsbeweging en voeding (American Heart Association's Walking For Better Health en How to Eat Healthy) en verwijzingsinformatie voor intensieve programma's voor gewichtsverlies. Deze informatie omvat deze commerciële en ziekenhuisgebaseerde programma's voor gewichtsverlies die evidence-based zijn: Weight Watchers en Jenny Craig; de BEWEGING van de Veterans Administration! en TeleMOVE! programma's; Bellevue Hospital's Medical Weight Management Clinic en Intensive Nutritional Treatment-programma's; en het Weight Management Program van de New York University Langone Medical Center. We zullen ook korte instructies geven over het gebruik van het voedingsdagboek en Fitbit Charge HR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na 6 maanden 5% gewichtsafname heeft bereikt ten opzichte van het basislijngewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
We zullen gewichtsmetingen uitvoeren door voor het eten te wegen zonder schoenen of zware kledingstukken met behulp van een digitale weegschaal die maandelijks wordt gekalibreerd.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door 12-item Short Form Survey (versie 2).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Beoordeeld met behulp van SF-12v2-enquête.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door EQ5-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gemeten met een standaard meetlint
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gebruik van op bewijs gebaseerde programma's voor gewichtsverlies, beoordeeld door documentatie van inschrijving.
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten hebben de mogelijkheid om ofwel (1) toestemming te geven aan de onderzoekers om contact op te nemen met en inschrijving en deelname aan evidence-based, commerciële programma's voor gewichtsverlies te bevestigen, of (2) documentatie te verkrijgen om inschrijving en deelname te bevestigen.
6 maanden
Kortetermijnrendement op investering door financiële prikkels te gebruiken om gewichtsverlies te bevorderen
Tijdsspanne: 9 maanden
Kostenanalyse met gegevens over ziekenhuisgebruik, elektronische medische dossiers, door patiënten gerapporteerd zorggebruik en microsimulatiemodellering.
9 maanden
Langetermijnrendement op investering door het gebruik van financiële prikkels om gewichtsverlies te bevorderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Kostenanalyse met gegevens over ziekenhuisgebruik, elektronische medische dossiers, door patiënten gerapporteerd zorggebruik en microsimulatiemodellering.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Melanie Jay, MD., New York University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01MD011544-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaarlijvig

Klinische onderzoeken op Doelgerichte financiële prikkels

Abonneren