Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om økonomiske incitamenter til vægtreduktion (FIReWoRk)

25. maj 2023 opdateret af: Soma Wali, University of California, Los Angeles

Økonomiske incitamentstrategier for vægttab hos overvægtige patienter, der bor i socioøkonomisk ugunstigt stillede kvarterer

Økonomiske incitamenter til at motivere ændringer i sundhedsadfærd, især for vægttab hos overvægtige personer, bliver i stigende grad testet af sundhedsforsikringsselskaber, arbejdsgivere og offentlige myndigheder. Et centralt ubesvaret spørgsmål vedrørende vægttab er imidlertid, hvordan man strukturerer disse incitamentsprogrammer for at maksimere deres effektivitet, accept for patienter og økonomiske bæredygtighed. Med fokus på overvægtige patienter, der bor i kvarterer med en høj koncentration af husholdninger med lav socioøkonomisk status, vil efterforskerne sammenligne virkningen af ​​økonomiske incitamenter for vægttab på vedvarende vægttab, brug af dokumenteret terapi og livskvalitet, og de vil afgøre. deres kortsigtede og langsigtede investeringsafkast.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Økonomiske incitamenter til at motivere ændringer i sundhedsadfærd, til vægttab hos overvægtige individer, bliver i stigende grad testet af sundhedsforsikringsselskaber, arbejdsgivere og offentlige myndigheder. Et centralt ubesvaret spørgsmål vedrørende vægttab er imidlertid, hvordan man strukturerer disse incitamentsprogrammer for at maksimere deres (1) effektivitet, understreget af det faktum, at de fleste programmer ikke har resulteret i væsentligt langsigtet vægttab; og (2) økonomisk bæredygtighed, som defineret ved deres investeringsafkast - en vigtig faktor i offentlig og privat beslutningstagning.

Overvægtige patienter repræsenterer en vigtig population at målrette mod effektive vægttabsinterventioner, fordi de lider af en høj forekomst af alvorlige fedme-relaterede sygdomme, herunder diabetes, hypertension, dyslipidæmi, hjertesygdomme, slagtilfælde, søvnapnø og kræft - har uforholdsmæssigt lavt socioøkonomisk status og pålægger sundhedssystemet 147 milliarder dollars årligt i omkostninger. Mens tidligere undersøgelser, der tester økonomiske incitamenter i denne befolkning, har haft varierende kortsigtet succes, og få har givet langsigtet vægttab, er et grundlæggende spørgsmål stadig ubesvaret og kan delvist forklare variationen i vægttabsresultater: specifikt er det ukendt, om målrettet incitamenter (incitamenter til at opnå evidensbaserede, mellemliggende mål, der øger vægttabet, men som er underudnyttede, såsom kostrådgivning, fysisk aktivitet, adfærdsmæssig selvkontrol og intensive vægtstyringsprogrammer) eller resultatbaserede incitamenter (som incitamenter til succesfuldt vægttab) er mere effektive til at fremme vægttab. Tidligere undersøgelser af vægttabsincitamenter har stort set kun lagt vægt på sidstnævnte.

Efterforskerne foreslår et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der vil adressere denne vigtige vidensgab blandt overvægtige patienter, der bor i socioøkonomisk ugunstigt stillede kvarterer, med implikationer for andre alvorlige kroniske helbredstilstande. Ved at sammenligne målrettede incitamenter med resultatbaserede incitamenter og sædvanlig pleje vil efterforskerne vurdere deres indvirkning på vægttab (≥5 % af baselinevægt), brug af evidensbaseret terapi og livskvalitet og evaluere deres kortsigtede og langsigtet investeringsafkast.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

668

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende patienter
  • Under pleje af en primær læge på Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center eller Olive View-UCLA Medical Center
  • Med fedme, baseret på BMI på 30 til 40 kg/m2 under et tidligere besøg inden for de seneste 6 måneder
  • Som er mellem 18 og 70 år
  • Som har et aktivt amerikansk telefonnummer og adresse

Ekskluderingskriterier:

  • har haft et vægttab ≥4,5 kg
  • deltaget i et intensivt vægttabsprogram i de sidste 6 mdr.
  • misbruge alkohol/andre stoffer
  • har aktiv psykose/andre kognitive problemer
  • har tidligere haft myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 6 mdr. eller metastatisk kræft
  • New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt
  • Kronisk nyresygdom stadium IV/V
  • gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de efterfølgende 12 måneder.
  • har en historie med en spiseforstyrrelse/usikker vægttabsadfærd
  • ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet
Patienter vil modtage øget sædvanlig pleje og også blive informeret om, at de vil modtage målrettede økonomiske incitamenter.
Patienter vil modtage økonomiske incitamenter for at bruge en maddagbog, verificeret af poster i BookFactory Food Diary eller en anden maddagbog, inklusive internet/app-baserede dagbøger ($30 månedligt); opnåelse af 75 minutters fysisk aktivitet om ugen i de første tre måneder, som bekræftet af en bærbar fitness-tracker ($20 om måneden); opnåelse af 150 minutters fysisk aktivitet om ugen i de sidste tre måneder, som bekræftet af en bærbar fitness-tracker ($20 om måneden); tilmelding til et klinikbaseret eller kommercielt vægttabsprogram ($150 én gang); og aktiv deltagelse i klinikbaseret eller kommercielt vægttabsprogram, som bekræftet af programmet ($60 månedligt).
Patienter vil modtage en maddagbog (BookFactory Food Diary), bærbar fitness-tracker (Fitbit), trænings- og ernæringsundervisningsmaterialer (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) og henvisningsoplysninger til intensive vægttabsprogrammer. Disse oplysninger vil omfatte disse kommercielle og hospitalsbaserede vægttabsprogrammer, der er evidensbaserede: Weight Watchers og Jenny Craig; Veteranadministrationens MOVE! og TeleMOVE! programmer; Bellevue Hospitals medicinske vægtstyringsklinik og programmer for intensiv ernæringsbehandling; og New York University Langone Medical Centers vægtstyringsprogram. Vi vil også give korte instruktioner om, hvordan du bruger maddagbogen og Fitbit Charge HR.
Eksperimentel: Resultatbaseret
Patienter vil modtage øget sædvanlig pleje og blive informeret om, at de vil modtage resultatbaserede økonomiske incitamenter til betydelige vægttab.
Patienter vil modtage en maddagbog (BookFactory Food Diary), bærbar fitness-tracker (Fitbit), trænings- og ernæringsundervisningsmaterialer (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) og henvisningsoplysninger til intensive vægttabsprogrammer. Disse oplysninger vil omfatte disse kommercielle og hospitalsbaserede vægttabsprogrammer, der er evidensbaserede: Weight Watchers og Jenny Craig; Veteranadministrationens MOVE! og TeleMOVE! programmer; Bellevue Hospitals medicinske vægtstyringsklinik og programmer for intensiv ernæringsbehandling; og New York University Langone Medical Centers vægtstyringsprogram. Vi vil også give korte instruktioner om, hvordan du bruger maddagbogen og Fitbit Charge HR.
Patienter vil modtage økonomiske incitamenter til klinisk signifikant vægttab, som bekræftet ved månedlige vejninger. Efter 30 dage vil de modtage $50, hvis de taber ≥1,5 % til
Andet: Kontrolforbedret sædvanlig pleje
Patienter vil kun modtage forbedret sædvanlig pleje.
Patienter vil modtage en maddagbog (BookFactory Food Diary), bærbar fitness-tracker (Fitbit), trænings- og ernæringsundervisningsmaterialer (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) og henvisningsoplysninger til intensive vægttabsprogrammer. Disse oplysninger vil omfatte disse kommercielle og hospitalsbaserede vægttabsprogrammer, der er evidensbaserede: Weight Watchers og Jenny Craig; Veteranadministrationens MOVE! og TeleMOVE! programmer; Bellevue Hospitals medicinske vægtstyringsklinik og programmer for intensiv ernæringsbehandling; og New York University Langone Medical Centers vægtstyringsprogram. Vi vil også give korte instruktioner om, hvordan du bruger maddagbogen og Fitbit Charge HR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår 5 % reduktion fra baselinevægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi indhenter vægtmålinger ved at veje før vi spiser uden sko eller tungt tøj ved hjælp af en digital vægt, der vil blive kalibreret månedligt.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved 12-Item Short Form Survey (version 2).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af SF-12v2 undersøgelse.
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved EQ5-5D-5L
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Målt med et standardmålebånd
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af et automatiseret blodtryksmåler
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Brug af bevisbaserede vægttabsprogrammer vurderet ved dokumentation for tilmelding.
Tidsramme: 6 måneder
Patienter vil have mulighed for enten (1) at give samtykke til, at efterforskerne kan kontakte og bekræfte tilmelding og deltagelse i evidensbaserede, kommercielle vægttabsprogrammer eller (2) fremskaffe dokumentation for at bekræfte tilmelding og deltagelse.
6 måneder
Kortsigtet investeringsafkast ved at bruge økonomiske incitamenter til at fremme vægttab
Tidsramme: 9 måneder
Omkostningsanalyse, der involverer hospitalsudnyttelsesdata, elektroniske sundhedsjournaler, patientrapporteret sundhedsudnyttelse og mikrosimuleringsmodellering.
9 måneder
Langsigtet investeringsafkast ved at bruge økonomiske incitamenter til at fremme vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningsanalyse, der involverer hospitalsudnyttelsesdata, elektroniske sundhedsjournaler, patientrapporteret sundhedsudnyttelse og mikrosimuleringsmodellering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Melanie Jay, MD., New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01MD011544-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Målrettede økonomiske incitamenter

Abonner