- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157713
Undersøgelse om økonomiske incitamenter til vægtreduktion (FIReWoRk)
Økonomiske incitamentstrategier for vægttab hos overvægtige patienter, der bor i socioøkonomisk ugunstigt stillede kvarterer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Økonomiske incitamenter til at motivere ændringer i sundhedsadfærd, til vægttab hos overvægtige individer, bliver i stigende grad testet af sundhedsforsikringsselskaber, arbejdsgivere og offentlige myndigheder. Et centralt ubesvaret spørgsmål vedrørende vægttab er imidlertid, hvordan man strukturerer disse incitamentsprogrammer for at maksimere deres (1) effektivitet, understreget af det faktum, at de fleste programmer ikke har resulteret i væsentligt langsigtet vægttab; og (2) økonomisk bæredygtighed, som defineret ved deres investeringsafkast - en vigtig faktor i offentlig og privat beslutningstagning.
Overvægtige patienter repræsenterer en vigtig population at målrette mod effektive vægttabsinterventioner, fordi de lider af en høj forekomst af alvorlige fedme-relaterede sygdomme, herunder diabetes, hypertension, dyslipidæmi, hjertesygdomme, slagtilfælde, søvnapnø og kræft - har uforholdsmæssigt lavt socioøkonomisk status og pålægger sundhedssystemet 147 milliarder dollars årligt i omkostninger. Mens tidligere undersøgelser, der tester økonomiske incitamenter i denne befolkning, har haft varierende kortsigtet succes, og få har givet langsigtet vægttab, er et grundlæggende spørgsmål stadig ubesvaret og kan delvist forklare variationen i vægttabsresultater: specifikt er det ukendt, om målrettet incitamenter (incitamenter til at opnå evidensbaserede, mellemliggende mål, der øger vægttabet, men som er underudnyttede, såsom kostrådgivning, fysisk aktivitet, adfærdsmæssig selvkontrol og intensive vægtstyringsprogrammer) eller resultatbaserede incitamenter (som incitamenter til succesfuldt vægttab) er mere effektive til at fremme vægttab. Tidligere undersøgelser af vægttabsincitamenter har stort set kun lagt vægt på sidstnævnte.
Efterforskerne foreslår et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der vil adressere denne vigtige vidensgab blandt overvægtige patienter, der bor i socioøkonomisk ugunstigt stillede kvarterer, med implikationer for andre alvorlige kroniske helbredstilstande. Ved at sammenligne målrettede incitamenter med resultatbaserede incitamenter og sædvanlig pleje vil efterforskerne vurdere deres indvirkning på vægttab (≥5 % af baselinevægt), brug af evidensbaseret terapi og livskvalitet og evaluere deres kortsigtede og langsigtet investeringsafkast.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalende patienter
- Under pleje af en primær læge på Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center eller Olive View-UCLA Medical Center
- Med fedme, baseret på BMI på 30 til 40 kg/m2 under et tidligere besøg inden for de seneste 6 måneder
- Som er mellem 18 og 70 år
- Som har et aktivt amerikansk telefonnummer og adresse
Ekskluderingskriterier:
- har haft et vægttab ≥4,5 kg
- deltaget i et intensivt vægttabsprogram i de sidste 6 mdr.
- misbruge alkohol/andre stoffer
- har aktiv psykose/andre kognitive problemer
- har tidligere haft myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 6 mdr. eller metastatisk kræft
- New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt
- Kronisk nyresygdom stadium IV/V
- gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de efterfølgende 12 måneder.
- har en historie med en spiseforstyrrelse/usikker vægttabsadfærd
- ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet
Patienter vil modtage øget sædvanlig pleje og også blive informeret om, at de vil modtage målrettede økonomiske incitamenter.
|
Patienter vil modtage økonomiske incitamenter for at bruge en maddagbog, verificeret af poster i BookFactory Food Diary eller en anden maddagbog, inklusive internet/app-baserede dagbøger ($30 månedligt); opnåelse af 75 minutters fysisk aktivitet om ugen i de første tre måneder, som bekræftet af en bærbar fitness-tracker ($20 om måneden); opnåelse af 150 minutters fysisk aktivitet om ugen i de sidste tre måneder, som bekræftet af en bærbar fitness-tracker ($20 om måneden); tilmelding til et klinikbaseret eller kommercielt vægttabsprogram ($150 én gang); og aktiv deltagelse i klinikbaseret eller kommercielt vægttabsprogram, som bekræftet af programmet ($60 månedligt).
Patienter vil modtage en maddagbog (BookFactory Food Diary), bærbar fitness-tracker (Fitbit), trænings- og ernæringsundervisningsmaterialer (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) og henvisningsoplysninger til intensive vægttabsprogrammer.
Disse oplysninger vil omfatte disse kommercielle og hospitalsbaserede vægttabsprogrammer, der er evidensbaserede: Weight Watchers og Jenny Craig; Veteranadministrationens MOVE! og TeleMOVE!
programmer; Bellevue Hospitals medicinske vægtstyringsklinik og programmer for intensiv ernæringsbehandling; og New York University Langone Medical Centers vægtstyringsprogram.
Vi vil også give korte instruktioner om, hvordan du bruger maddagbogen og Fitbit Charge HR.
|
|
Eksperimentel: Resultatbaseret
Patienter vil modtage øget sædvanlig pleje og blive informeret om, at de vil modtage resultatbaserede økonomiske incitamenter til betydelige vægttab.
|
Patienter vil modtage en maddagbog (BookFactory Food Diary), bærbar fitness-tracker (Fitbit), trænings- og ernæringsundervisningsmaterialer (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) og henvisningsoplysninger til intensive vægttabsprogrammer.
Disse oplysninger vil omfatte disse kommercielle og hospitalsbaserede vægttabsprogrammer, der er evidensbaserede: Weight Watchers og Jenny Craig; Veteranadministrationens MOVE! og TeleMOVE!
programmer; Bellevue Hospitals medicinske vægtstyringsklinik og programmer for intensiv ernæringsbehandling; og New York University Langone Medical Centers vægtstyringsprogram.
Vi vil også give korte instruktioner om, hvordan du bruger maddagbogen og Fitbit Charge HR.
Patienter vil modtage økonomiske incitamenter til klinisk signifikant vægttab, som bekræftet ved månedlige vejninger.
Efter 30 dage vil de modtage $50, hvis de taber ≥1,5 % til
|
|
Andet: Kontrolforbedret sædvanlig pleje
Patienter vil kun modtage forbedret sædvanlig pleje.
|
Patienter vil modtage en maddagbog (BookFactory Food Diary), bærbar fitness-tracker (Fitbit), trænings- og ernæringsundervisningsmaterialer (American Heart Association's Walking For Better Health and How to Eat Healthy) og henvisningsoplysninger til intensive vægttabsprogrammer.
Disse oplysninger vil omfatte disse kommercielle og hospitalsbaserede vægttabsprogrammer, der er evidensbaserede: Weight Watchers og Jenny Craig; Veteranadministrationens MOVE! og TeleMOVE!
programmer; Bellevue Hospitals medicinske vægtstyringsklinik og programmer for intensiv ernæringsbehandling; og New York University Langone Medical Centers vægtstyringsprogram.
Vi vil også give korte instruktioner om, hvordan du bruger maddagbogen og Fitbit Charge HR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår 5 % reduktion fra baselinevægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi indhenter vægtmålinger ved at veje før vi spiser uden sko eller tungt tøj ved hjælp af en digital vægt, der vil blive kalibreret månedligt.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved 12-Item Short Form Survey (version 2).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af SF-12v2 undersøgelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved EQ5-5D-5L
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Målt med et standardmålebånd
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et automatiseret blodtryksmåler
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Brug af bevisbaserede vægttabsprogrammer vurderet ved dokumentation for tilmelding.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter vil have mulighed for enten (1) at give samtykke til, at efterforskerne kan kontakte og bekræfte tilmelding og deltagelse i evidensbaserede, kommercielle vægttabsprogrammer eller (2) fremskaffe dokumentation for at bekræfte tilmelding og deltagelse.
|
6 måneder
|
|
Kortsigtet investeringsafkast ved at bruge økonomiske incitamenter til at fremme vægttab
Tidsramme: 9 måneder
|
Omkostningsanalyse, der involverer hospitalsudnyttelsesdata, elektroniske sundhedsjournaler, patientrapporteret sundhedsudnyttelse og mikrosimuleringsmodellering.
|
9 måneder
|
|
Langsigtet investeringsafkast ved at bruge økonomiske incitamenter til at fremme vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningsanalyse, der involverer hospitalsudnyttelsesdata, elektroniske sundhedsjournaler, patientrapporteret sundhedsudnyttelse og mikrosimuleringsmodellering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Melanie Jay, MD., New York University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Cohen JW, Dietz W. Annual medical spending attributable to obesity: payer-and service-specific estimates. Health Aff (Millwood). 2009 Sep-Oct;28(5):w822-31. doi: 10.1377/hlthaff.28.5.w822. Epub 2009 Jul 27.
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Spring B, Schneider K, McFadden HG, Vaughn J, Kozak AT, Smith M, Moller AC, Epstein LH, Demott A, Hedeker D, Siddique J, Lloyd-Jones DM. Multiple behavior changes in diet and activity: a randomized controlled trial using mobile technology. Arch Intern Med. 2012 May 28;172(10):789-96. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1044.
- Eckel RH, Jakicic JM, Ard JD, de Jesus JM, Houston Miller N, Hubbard VS, Lee IM, Lichtenstein AH, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Sacks FM, Smith SC Jr, Svetkey LP, Wadden TA, Yanovski SZ, Kendall KA, Morgan LC, Trisolini MG, Velasco G, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 AHA/ACC guideline on lifestyle management to reduce cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S76-99. doi: 10.1161/01.cir.0000437740.48606.d1. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S100-1. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e326.
- Boutelle KN, Kirschenbaum DS. Further support for consistent self-monitoring as a vital component of successful weight control. Obes Res. 1998 May;6(3):219-24. doi: 10.1002/j.1550-8528.1998.tb00340.x.
- Gudzune KA, Doshi RS, Mehta AK, Chaudhry ZW, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of commercial weight-loss programs: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2015 Apr 7;162(7):501-12. doi: 10.7326/M14-2238. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):739-40.
- Murphy SL. Review of physical activity measurement using accelerometers in older adults: considerations for research design and conduct. Prev Med. 2009 Feb;48(2):108-14. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.12.001. Epub 2008 Dec 10.
- Strickland S. Does it work to pay people to live healthier lives? BMJ. 2014 Apr 2;348:g2458. doi: 10.1136/bmj.g2458. No abstract available.
- Towers Watson National Business Group on Health. Full Report: Towers Watson/NBGH 2013/2014 Employer Survey on Purchasing Value in Health Care. 2014; http://www.towerswatson.com/en-US/Insights/IC-Types/Survey-Research-Results/2014/05/full-report-towers-watson-nbgh-2013-2014-employer-survey-on-purchasing-value-in-health-care. Accessed August 4, 2015.
- Leatherman S, Berwick D, Iles D, Lewin LS, Davidoff F, Nolan T, Bisognano M. The business case for quality: case studies and an analysis. Health Aff (Millwood). 2003 Mar-Apr;22(2):17-30. doi: 10.1377/hlthaff.22.2.17.
- Nguyen NT, Magno CP, Lane KT, Hinojosa MW, Lane JS. Association of hypertension, diabetes, dyslipidemia, and metabolic syndrome with obesity: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999 to 2004. J Am Coll Surg. 2008 Dec;207(6):928-34. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.022. Epub 2008 Oct 10.
- Drewnowski A, Rehm CD, Solet D. Disparities in obesity rates: analysis by ZIP code area. Soc Sci Med. 2007 Dec;65(12):2458-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.07.001. Epub 2007 Aug 29.
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Jolly K, Lewis A, Beach J, Denley J, Adab P, Deeks JJ, Daley A, Aveyard P. Comparison of range of commercial or primary care led weight reduction programmes with minimal intervention control for weight loss in obesity: lighten Up randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 3;343:d6500. doi: 10.1136/bmj.d6500.
- Kullgren JT, Troxel AB, Loewenstein G, Asch DA, Norton LA, Wesby L, Tao Y, Zhu J, Volpp KG. Individual- versus group-based financial incentives for weight loss: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Apr 2;158(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00002.
- Patel MS, Asch DA, Troxel AB, Fletcher M, Osman-Koss R, Brady J, Wesby L, Hilbert V, Zhu J, Wang W, Volpp KG. Premium-Based Financial Incentives Did Not Promote Workplace Weight Loss In A 2013-15 Study. Health Aff (Millwood). 2016 Jan;35(1):71-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0945.
- Garcia DO, Jakicic JM, Davis KK, Gibbs BB, Burke LE, Rickman AD. A Pilot Feasibility Study of a Campaign Intervention for Weight Loss among Overweight and Obese Adults. 2014.
- Leahey T, Rosen J. DietBet: A Web-Based Program that Uses Social Gaming and Financial Incentives to Promote Weight Loss. JMIR Serious Games. 2014 Feb 7;2(1):e2. doi: 10.2196/games.2987.
- Leahey TM, Subak LL, Fava J, Schembri M, Thomas G, Xu X, Krupel K, Kent K, Boguszewski K, Kumar R, Weinberg B, Wing R. Benefits of adding small financial incentives or optional group meetings to a web-based statewide obesity initiative. Obesity (Silver Spring). 2015 Jan;23(1):70-6. doi: 10.1002/oby.20937. Epub 2014 Nov 11.
- Moller AC, McFadden HG, Hedeker D, Spring B. Financial motivation undermines maintenance in an intensive diet and activity intervention. J Obes. 2012;2012:740519. doi: 10.1155/2012/740519. Epub 2012 Apr 2.
- Jay M, Orstad SL, Wali S, Wylie-Rosett J, Tseng CH, Sweat V, Wittleder S, Shu SB, Goldstein NJ, Ladapo JA. Goal-directed versus outcome-based financial incentives for weight loss among low-income patients with obesity: rationale and design of the Financial Incentives foR Weight Reduction (FIReWoRk) randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e025278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025278.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01MD011544-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Målrettede økonomiske incitamenter
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet