- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157713
Pénzügyi ösztönzők a súlycsökkentéshez tanulmány (FIReWoRk)
Pénzügyi ösztönző stratégiák a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű városrészekben élő elhízott betegek súlycsökkenésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egészségbiztosítók, munkaadók és kormányzati szervek egyre inkább tesztelik az egészségmagatartás megváltoztatásának ösztönzését és az elhízott egyének fogyását elősegítő pénzügyi ösztönzőket. Mindazonáltal a fogyással kapcsolatos kulcsfontosságú megválaszolatlan kérdés az, hogy hogyan kell felépíteni ezeket az ösztönző programokat, hogy maximalizálják (1) hatékonyságukat, amit az a tény is alátámaszt, hogy a legtöbb program nem eredményezett jelentős hosszú távú fogyást; és (2) a gazdasági fenntarthatóság, amint azt a beruházás megtérülése határozza meg – ez a köz- és magánszféra döntéshozatalának egyik fő tényezője.
Az elhízott betegek fontos populációt képviselnek a hatékony súlycsökkentő beavatkozások terén, mivel nagy az elhízással összefüggő súlyos betegségek előfordulása – ideértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a diszlipidémiát, a szívbetegséget, a stroke-ot, az alvási apnoét és a rákot – aránytalanul alacsony társadalmi-gazdasági helyzetük van. státuszát, és évente 147 milliárd dollár költséget ró az egészségügyi rendszerre. Míg az ebben a populációban a pénzügyi ösztönzőket tesztelő korábbi tanulmányok változó rövid távú sikereket értek el, és kevesen eredményeztek hosszú távú fogyást, egy alapvető kérdés továbbra is megválaszolatlan, és részben megmagyarázhatja a fogyás eredményeinek változékonyságát: konkrétan nem ismert, hogy célirányos-e. ösztönzők (a fogyást növelő, de alulhasznosított, bizonyítékokon alapuló, köztes célok elérésére irányuló ösztönzők, mint például az étrendi tanácsadás, a fizikai aktivitás, a viselkedési önellenőrzés és az intenzív testsúlykezelési programok) vagy az eredményalapú ösztönzők (például a sikeres fogyás ösztönzése) hatékonyabbak a fogyás elősegítésében. A fogyás ösztönzésére vonatkozó korábbi tanulmányok nagyrészt csak az utóbbit hangsúlyozták.
A kutatók egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amely orvosolja ezt a fontos tudásbeli hiányt a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű körzetekben élő elhízott betegek körében, ami más súlyos krónikus egészségi állapotokra is hatással lesz. A célirányos ösztönzőket az eredményalapú ösztönzőkkel és a szokásos ellátással összehasonlítva a vizsgálók felmérik a súlycsökkenésre (a kiindulási súly ≥ 5%-a), a bizonyítékokon alapuló terápia alkalmazására és az életminőségre gyakorolt hatásukat, és értékelik azok rövid távú hatását. és a befektetés hosszú távú megtérülése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul vagy spanyolul beszélő betegek
- A Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center vagy Olive View-UCLA Medical Center alapellátó orvosának felügyelete alatt
- Elhízással, 30-40 kg/m2 BMI alapján, egy korábbi látogatás során az elmúlt 6 hónapban
- Akik 18 és 70 év közöttiek
- Akiknek van aktív egyesült államokbeli telefonszáma és címe
Kizárási kritériumok:
- ≥4,5 kg-ot veszített
- az elmúlt 6 hónapban részt vett egy intenzív fogyókúrás programban.
- alkohollal/egyéb szerekkel való visszaélés
- aktív pszichózisa/egyéb kognitív problémája van
- szívinfarktusa/sztrókja volt az elmúlt 6 hónapban. vagy áttétes rák
- New York Heart Association III/IV. osztályú szívelégtelenség
- Krónikus vesebetegség IV/V
- terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.
- evészavarban/nem biztonságos súlycsökkentő magatartásban szenved
- nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célirányos
A betegek fokozott szokásos ellátásban részesülnek, és arról is tájékoztatják, hogy célirányos pénzügyi ösztönzőket kapnak.
|
A betegek pénzügyi ösztönzőket kapnak étkezési napló használatáért, amelyet a BookFactory Food Diary vagy más étkezési napló bejegyzései igazolnak, beleértve az internetes/alkalmazásalapú naplókat is (havi 30 USD); heti 75 perc fizikai aktivitás elérése az első három hónapban, hordható fitneszkövetővel igazolva (havi 20 USD); heti 150 perc fizikai aktivitás elérése az elmúlt három hónapban, hordható fitneszkövetővel igazolva (havi 20 USD); beiratkozás egy klinika alapú vagy kereskedelmi fogyókúrás programba (egyszer 150 USD); és aktív részvétel klinikai vagy kereskedelmi fogyókúrás programban, amint azt a program igazolja (60 USD havonta).
A betegek étkezési naplót (BookFactory Food Diary), hordható fitneszkövetőt (Fitbit), testmozgásról és táplálkozásról szóló oktatási anyagokat (American Heart Association Walking For Better Health és How to Eat Healthy), valamint beutaló információkat kapnak az intenzív fogyókúrás programokhoz.
Ez az információ a következő kereskedelmi és kórházi fogyókúrás programokat tartalmazza, amelyek bizonyítékokon alapulnak: Weight Watchers és Jenny Craig; a Veterans Administration MOVE! és a TeleMOVE!
programok; A Bellevue Kórház Orvosi Súlykontroll Klinikája és Intenzív Táplálkozási Kezelési programok; és a New York-i Egyetem Langone Medical Center súlykontroll programja.
Röviden ismertetjük az étkezési napló és a Fitbit Charge HR használatát is.
|
|
Kísérleti: Eredményalapú
A betegek fokozott szokásos ellátásban részesülnek, és tájékoztatást kapnak arról, hogy jelentős súlycsökkenésért eredményalapú pénzügyi ösztönzőket kapnak.
|
A betegek étkezési naplót (BookFactory Food Diary), hordható fitneszkövetőt (Fitbit), testmozgásról és táplálkozásról szóló oktatási anyagokat (American Heart Association Walking For Better Health és How to Eat Healthy), valamint beutaló információkat kapnak az intenzív fogyókúrás programokhoz.
Ez az információ a következő kereskedelmi és kórházi fogyókúrás programokat tartalmazza, amelyek bizonyítékokon alapulnak: Weight Watchers és Jenny Craig; a Veterans Administration MOVE! és a TeleMOVE!
programok; A Bellevue Kórház Orvosi Súlykontroll Klinikája és Intenzív Táplálkozási Kezelési programok; és a New York-i Egyetem Langone Medical Center súlykontroll programja.
Röviden ismertetjük az étkezési napló és a Fitbit Charge HR használatát is.
A betegek pénzügyi ösztönzőket kapnak klinikailag jelentős fogyásért, amint azt a havi mérlegelés is megerősíti.
30 nap után 50 dollárt kapnak, ha legalább 1,5%-ot veszítenek
|
|
Egyéb: Fokozott vezérlésű szokásos gondozás
A betegek csak fokozott szokásos ellátásban részesülnek.
|
A betegek étkezési naplót (BookFactory Food Diary), hordható fitneszkövetőt (Fitbit), testmozgásról és táplálkozásról szóló oktatási anyagokat (American Heart Association Walking For Better Health és How to Eat Healthy), valamint beutaló információkat kapnak az intenzív fogyókúrás programokhoz.
Ez az információ a következő kereskedelmi és kórházi fogyókúrás programokat tartalmazza, amelyek bizonyítékokon alapulnak: Weight Watchers és Jenny Craig; a Veterans Administration MOVE! és a TeleMOVE!
programok; A Bellevue Kórház Orvosi Súlykontroll Klinikája és Intenzív Táplálkozási Kezelési programok; és a New York-i Egyetem Langone Medical Center súlykontroll programja.
Röviden ismertetjük az étkezési napló és a Fitbit Charge HR használatát is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 6 hónap után 5%-kal csökkentik a kiindulási súlyt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A súlyméréseket evés előtt cipő vagy nehéz ruha nélkül mérjük le egy digitális mérleg segítségével, amelyet havonta kalibrálunk.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a 12 itemes rövidített felméréssel (2. verzió) mérve.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
SF-12v2 felméréssel értékelték.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az életminőség változása EQ5-5D-5L által mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelték.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A derékkörfogat változásai
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Szabványos mérőszalaggal mérve
|
Alapállapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Értékelés automatizált vérnyomásmérővel történik
|
Alapállapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Bizonyított alapú súlycsökkentő programok használata, amelyeket a beiratkozás dokumentációjával értékelnek.
Időkeret: 6 hónap
|
A betegeknek lehetőségük van (1) hozzájárulni ahhoz, hogy a vizsgálók kapcsolatba léphessenek, és megerősítsék felvételüket és részvételüket bizonyítékokon alapuló, kereskedelmi súlycsökkentő programokban, vagy (2) beszerezzék a beiratkozást és a részvételt igazoló dokumentumokat.
|
6 hónap
|
|
A befektetés rövid távú megtérülése pénzügyi ösztönzők felhasználásával a fogyás elősegítésére
Időkeret: 9 hónap
|
Költségelemzés, amely magában foglalja a kórházhasználati adatokat, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat, a betegek által bejelentett egészségügyi ellátás igénybevételét és a mikro-szimulációs modellezést.
|
9 hónap
|
|
A befektetés hosszú távú megtérülése, ha pénzügyi ösztönzőket használnak a fogyás elősegítésére
Időkeret: 12 hónap
|
Költségelemzés, amely magában foglalja a kórházhasználati adatokat, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat, a betegek által bejelentett egészségügyi ellátás igénybevételét és a mikro-szimulációs modellezést.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Melanie Jay, MD., New York University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Cohen JW, Dietz W. Annual medical spending attributable to obesity: payer-and service-specific estimates. Health Aff (Millwood). 2009 Sep-Oct;28(5):w822-31. doi: 10.1377/hlthaff.28.5.w822. Epub 2009 Jul 27.
- Finkelstein EA, Linnan LA, Tate DF, Birken BE. A pilot study testing the effect of different levels of financial incentives on weight loss among overweight employees. J Occup Environ Med. 2007 Sep;49(9):981-9. doi: 10.1097/JOM.0b013e31813c6dcb.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Spring B, Schneider K, McFadden HG, Vaughn J, Kozak AT, Smith M, Moller AC, Epstein LH, Demott A, Hedeker D, Siddique J, Lloyd-Jones DM. Multiple behavior changes in diet and activity: a randomized controlled trial using mobile technology. Arch Intern Med. 2012 May 28;172(10):789-96. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1044.
- Eckel RH, Jakicic JM, Ard JD, de Jesus JM, Houston Miller N, Hubbard VS, Lee IM, Lichtenstein AH, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Sacks FM, Smith SC Jr, Svetkey LP, Wadden TA, Yanovski SZ, Kendall KA, Morgan LC, Trisolini MG, Velasco G, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 AHA/ACC guideline on lifestyle management to reduce cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S76-99. doi: 10.1161/01.cir.0000437740.48606.d1. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S100-1. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e326.
- Boutelle KN, Kirschenbaum DS. Further support for consistent self-monitoring as a vital component of successful weight control. Obes Res. 1998 May;6(3):219-24. doi: 10.1002/j.1550-8528.1998.tb00340.x.
- Gudzune KA, Doshi RS, Mehta AK, Chaudhry ZW, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of commercial weight-loss programs: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2015 Apr 7;162(7):501-12. doi: 10.7326/M14-2238. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):739-40.
- Murphy SL. Review of physical activity measurement using accelerometers in older adults: considerations for research design and conduct. Prev Med. 2009 Feb;48(2):108-14. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.12.001. Epub 2008 Dec 10.
- Strickland S. Does it work to pay people to live healthier lives? BMJ. 2014 Apr 2;348:g2458. doi: 10.1136/bmj.g2458. No abstract available.
- Towers Watson National Business Group on Health. Full Report: Towers Watson/NBGH 2013/2014 Employer Survey on Purchasing Value in Health Care. 2014; http://www.towerswatson.com/en-US/Insights/IC-Types/Survey-Research-Results/2014/05/full-report-towers-watson-nbgh-2013-2014-employer-survey-on-purchasing-value-in-health-care. Accessed August 4, 2015.
- Leatherman S, Berwick D, Iles D, Lewin LS, Davidoff F, Nolan T, Bisognano M. The business case for quality: case studies and an analysis. Health Aff (Millwood). 2003 Mar-Apr;22(2):17-30. doi: 10.1377/hlthaff.22.2.17.
- Nguyen NT, Magno CP, Lane KT, Hinojosa MW, Lane JS. Association of hypertension, diabetes, dyslipidemia, and metabolic syndrome with obesity: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999 to 2004. J Am Coll Surg. 2008 Dec;207(6):928-34. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.022. Epub 2008 Oct 10.
- Drewnowski A, Rehm CD, Solet D. Disparities in obesity rates: analysis by ZIP code area. Soc Sci Med. 2007 Dec;65(12):2458-63. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.07.001. Epub 2007 Aug 29.
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Jolly K, Lewis A, Beach J, Denley J, Adab P, Deeks JJ, Daley A, Aveyard P. Comparison of range of commercial or primary care led weight reduction programmes with minimal intervention control for weight loss in obesity: lighten Up randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 3;343:d6500. doi: 10.1136/bmj.d6500.
- Kullgren JT, Troxel AB, Loewenstein G, Asch DA, Norton LA, Wesby L, Tao Y, Zhu J, Volpp KG. Individual- versus group-based financial incentives for weight loss: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Apr 2;158(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00002.
- Patel MS, Asch DA, Troxel AB, Fletcher M, Osman-Koss R, Brady J, Wesby L, Hilbert V, Zhu J, Wang W, Volpp KG. Premium-Based Financial Incentives Did Not Promote Workplace Weight Loss In A 2013-15 Study. Health Aff (Millwood). 2016 Jan;35(1):71-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0945.
- Garcia DO, Jakicic JM, Davis KK, Gibbs BB, Burke LE, Rickman AD. A Pilot Feasibility Study of a Campaign Intervention for Weight Loss among Overweight and Obese Adults. 2014.
- Leahey T, Rosen J. DietBet: A Web-Based Program that Uses Social Gaming and Financial Incentives to Promote Weight Loss. JMIR Serious Games. 2014 Feb 7;2(1):e2. doi: 10.2196/games.2987.
- Leahey TM, Subak LL, Fava J, Schembri M, Thomas G, Xu X, Krupel K, Kent K, Boguszewski K, Kumar R, Weinberg B, Wing R. Benefits of adding small financial incentives or optional group meetings to a web-based statewide obesity initiative. Obesity (Silver Spring). 2015 Jan;23(1):70-6. doi: 10.1002/oby.20937. Epub 2014 Nov 11.
- Moller AC, McFadden HG, Hedeker D, Spring B. Financial motivation undermines maintenance in an intensive diet and activity intervention. J Obes. 2012;2012:740519. doi: 10.1155/2012/740519. Epub 2012 Apr 2.
- Jay M, Orstad SL, Wali S, Wylie-Rosett J, Tseng CH, Sweat V, Wittleder S, Shu SB, Goldstein NJ, Ladapo JA. Goal-directed versus outcome-based financial incentives for weight loss among low-income patients with obesity: rationale and design of the Financial Incentives foR Weight Reduction (FIReWoRk) randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e025278. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025278.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01MD011544-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhízott
-
National University of MalaysiaMég nincs toborzásTeljes intravénás érzéstelenítés, Eleveld modell, Obes