Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pénzügyi ösztönzők a súlycsökkentéshez tanulmány (FIReWoRk)

2023. május 25. frissítette: Soma Wali, University of California, Los Angeles

Pénzügyi ösztönző stratégiák a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű városrészekben élő elhízott betegek súlycsökkenésére

Az egészségbiztosítók, munkaadók és kormányzati szervek egyre inkább tesztelik az egészségmagatartás megváltoztatásának ösztönzésére szolgáló pénzügyi ösztönzőket, különösen az elhízott egyének fogyását. A súlycsökkentéssel kapcsolatos kulcsfontosságú megválaszolatlan kérdés azonban az, hogy hogyan lehet felépíteni ezeket az ösztönző programokat, hogy maximalizálják hatékonyságukat, elfogadhatóságukat a betegek számára és gazdasági fenntarthatóságukat. Azokra az elhízott betegekre összpontosítva, akik olyan környéken élnek, ahol nagy számban élnek alacsony társadalmi-gazdasági státuszú háztartások, a kutatók összehasonlítják a fogyás pénzügyi ösztönzőinek hatását a tartós fogyásra, a bizonyítékokon alapuló terápia alkalmazására és az életminőségre, és meghatározzák. befektetésük rövid és hosszú távú megtérülését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egészségbiztosítók, munkaadók és kormányzati szervek egyre inkább tesztelik az egészségmagatartás megváltoztatásának ösztönzését és az elhízott egyének fogyását elősegítő pénzügyi ösztönzőket. Mindazonáltal a fogyással kapcsolatos kulcsfontosságú megválaszolatlan kérdés az, hogy hogyan kell felépíteni ezeket az ösztönző programokat, hogy maximalizálják (1) hatékonyságukat, amit az a tény is alátámaszt, hogy a legtöbb program nem eredményezett jelentős hosszú távú fogyást; és (2) a gazdasági fenntarthatóság, amint azt a beruházás megtérülése határozza meg – ez a köz- és magánszféra döntéshozatalának egyik fő tényezője.

Az elhízott betegek fontos populációt képviselnek a hatékony súlycsökkentő beavatkozások terén, mivel nagy az elhízással összefüggő súlyos betegségek előfordulása – ideértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a diszlipidémiát, a szívbetegséget, a stroke-ot, az alvási apnoét és a rákot – aránytalanul alacsony társadalmi-gazdasági helyzetük van. státuszát, és évente 147 milliárd dollár költséget ró az egészségügyi rendszerre. Míg az ebben a populációban a pénzügyi ösztönzőket tesztelő korábbi tanulmányok változó rövid távú sikereket értek el, és kevesen eredményeztek hosszú távú fogyást, egy alapvető kérdés továbbra is megválaszolatlan, és részben megmagyarázhatja a fogyás eredményeinek változékonyságát: konkrétan nem ismert, hogy célirányos-e. ösztönzők (a fogyást növelő, de alulhasznosított, bizonyítékokon alapuló, köztes célok elérésére irányuló ösztönzők, mint például az étrendi tanácsadás, a fizikai aktivitás, a viselkedési önellenőrzés és az intenzív testsúlykezelési programok) vagy az eredményalapú ösztönzők (például a sikeres fogyás ösztönzése) hatékonyabbak a fogyás elősegítésében. A fogyás ösztönzésére vonatkozó korábbi tanulmányok nagyrészt csak az utóbbit hangsúlyozták.

A kutatók egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amely orvosolja ezt a fontos tudásbeli hiányt a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű körzetekben élő elhízott betegek körében, ami más súlyos krónikus egészségi állapotokra is hatással lesz. A célirányos ösztönzőket az eredményalapú ösztönzőkkel és a szokásos ellátással összehasonlítva a vizsgálók felmérik a súlycsökkenésre (a kiindulási súly ≥ 5%-a), a bizonyítékokon alapuló terápia alkalmazására és az életminőségre gyakorolt ​​hatásukat, és értékelik azok rövid távú hatását. és a befektetés hosszú távú megtérülése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

668

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul vagy spanyolul beszélő betegek
  • A Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center vagy Olive View-UCLA Medical Center alapellátó orvosának felügyelete alatt
  • Elhízással, 30-40 kg/m2 BMI alapján, egy korábbi látogatás során az elmúlt 6 hónapban
  • Akik 18 és 70 év közöttiek
  • Akiknek van aktív egyesült államokbeli telefonszáma és címe

Kizárási kritériumok:

  • ≥4,5 kg-ot veszített
  • az elmúlt 6 hónapban részt vett egy intenzív fogyókúrás programban.
  • alkohollal/egyéb szerekkel való visszaélés
  • aktív pszichózisa/egyéb kognitív problémája van
  • szívinfarktusa/sztrókja volt az elmúlt 6 hónapban. vagy áttétes rák
  • New York Heart Association III/IV. osztályú szívelégtelenség
  • Krónikus vesebetegség IV/V
  • terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.
  • evészavarban/nem biztonságos súlycsökkentő magatartásban szenved
  • nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célirányos
A betegek fokozott szokásos ellátásban részesülnek, és arról is tájékoztatják, hogy célirányos pénzügyi ösztönzőket kapnak.
A betegek pénzügyi ösztönzőket kapnak étkezési napló használatáért, amelyet a BookFactory Food Diary vagy más étkezési napló bejegyzései igazolnak, beleértve az internetes/alkalmazásalapú naplókat is (havi 30 USD); heti 75 perc fizikai aktivitás elérése az első három hónapban, hordható fitneszkövetővel igazolva (havi 20 USD); heti 150 perc fizikai aktivitás elérése az elmúlt három hónapban, hordható fitneszkövetővel igazolva (havi 20 USD); beiratkozás egy klinika alapú vagy kereskedelmi fogyókúrás programba (egyszer 150 USD); és aktív részvétel klinikai vagy kereskedelmi fogyókúrás programban, amint azt a program igazolja (60 USD havonta).
A betegek étkezési naplót (BookFactory Food Diary), hordható fitneszkövetőt (Fitbit), testmozgásról és táplálkozásról szóló oktatási anyagokat (American Heart Association Walking For Better Health és How to Eat Healthy), valamint beutaló információkat kapnak az intenzív fogyókúrás programokhoz. Ez az információ a következő kereskedelmi és kórházi fogyókúrás programokat tartalmazza, amelyek bizonyítékokon alapulnak: Weight Watchers és Jenny Craig; a Veterans Administration MOVE! és a TeleMOVE! programok; A Bellevue Kórház Orvosi Súlykontroll Klinikája és Intenzív Táplálkozási Kezelési programok; és a New York-i Egyetem Langone Medical Center súlykontroll programja. Röviden ismertetjük az étkezési napló és a Fitbit Charge HR használatát is.
Kísérleti: Eredményalapú
A betegek fokozott szokásos ellátásban részesülnek, és tájékoztatást kapnak arról, hogy jelentős súlycsökkenésért eredményalapú pénzügyi ösztönzőket kapnak.
A betegek étkezési naplót (BookFactory Food Diary), hordható fitneszkövetőt (Fitbit), testmozgásról és táplálkozásról szóló oktatási anyagokat (American Heart Association Walking For Better Health és How to Eat Healthy), valamint beutaló információkat kapnak az intenzív fogyókúrás programokhoz. Ez az információ a következő kereskedelmi és kórházi fogyókúrás programokat tartalmazza, amelyek bizonyítékokon alapulnak: Weight Watchers és Jenny Craig; a Veterans Administration MOVE! és a TeleMOVE! programok; A Bellevue Kórház Orvosi Súlykontroll Klinikája és Intenzív Táplálkozási Kezelési programok; és a New York-i Egyetem Langone Medical Center súlykontroll programja. Röviden ismertetjük az étkezési napló és a Fitbit Charge HR használatát is.
A betegek pénzügyi ösztönzőket kapnak klinikailag jelentős fogyásért, amint azt a havi mérlegelés is megerősíti. 30 nap után 50 dollárt kapnak, ha legalább 1,5%-ot veszítenek
Egyéb: Fokozott vezérlésű szokásos gondozás
A betegek csak fokozott szokásos ellátásban részesülnek.
A betegek étkezési naplót (BookFactory Food Diary), hordható fitneszkövetőt (Fitbit), testmozgásról és táplálkozásról szóló oktatási anyagokat (American Heart Association Walking For Better Health és How to Eat Healthy), valamint beutaló információkat kapnak az intenzív fogyókúrás programokhoz. Ez az információ a következő kereskedelmi és kórházi fogyókúrás programokat tartalmazza, amelyek bizonyítékokon alapulnak: Weight Watchers és Jenny Craig; a Veterans Administration MOVE! és a TeleMOVE! programok; A Bellevue Kórház Orvosi Súlykontroll Klinikája és Intenzív Táplálkozási Kezelési programok; és a New York-i Egyetem Langone Medical Center súlykontroll programja. Röviden ismertetjük az étkezési napló és a Fitbit Charge HR használatát is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik 6 hónap után 5%-kal csökkentik a kiindulási súlyt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A súlyméréseket evés előtt cipő vagy nehéz ruha nélkül mérjük le egy digitális mérleg segítségével, amelyet havonta kalibrálunk.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a 12 itemes rövidített felméréssel (2. verzió) mérve.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
SF-12v2 felméréssel értékelték.
Kiindulási és 6 hónapos
Az életminőség változása EQ5-5D-5L által mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelték.
Kiindulási és 6 hónapos
A derékkörfogat változásai
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Szabványos mérőszalaggal mérve
Alapállapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Értékelés automatizált vérnyomásmérővel történik
Alapállapot, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Bizonyított alapú súlycsökkentő programok használata, amelyeket a beiratkozás dokumentációjával értékelnek.
Időkeret: 6 hónap
A betegeknek lehetőségük van (1) hozzájárulni ahhoz, hogy a vizsgálók kapcsolatba léphessenek, és megerősítsék felvételüket és részvételüket bizonyítékokon alapuló, kereskedelmi súlycsökkentő programokban, vagy (2) beszerezzék a beiratkozást és a részvételt igazoló dokumentumokat.
6 hónap
A befektetés rövid távú megtérülése pénzügyi ösztönzők felhasználásával a fogyás elősegítésére
Időkeret: 9 hónap
Költségelemzés, amely magában foglalja a kórházhasználati adatokat, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat, a betegek által bejelentett egészségügyi ellátás igénybevételét és a mikro-szimulációs modellezést.
9 hónap
A befektetés hosszú távú megtérülése, ha pénzügyi ösztönzőket használnak a fogyás elősegítésére
Időkeret: 12 hónap
Költségelemzés, amely magában foglalja a kórházhasználati adatokat, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat, a betegek által bejelentett egészségügyi ellátás igénybevételét és a mikro-szimulációs modellezést.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Melanie Jay, MD., New York University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R01MD011544-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhízott

Iratkozz fel