- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157713
Estudo de Incentivos Financeiros para Redução de Peso (FIReWoRk)
Estratégias de Incentivo Financeiro para Perda de Peso em Pacientes Obesos Morando em Bairros Socioeconomicamente Desfavorecidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Incentivos financeiros para motivar mudanças no comportamento de saúde, para perda de peso em indivíduos obesos, estão sendo cada vez mais testados por seguradoras de saúde, empregadores e agências governamentais. No entanto, uma questão chave não respondida em relação à perda de peso é como estruturar esses programas de incentivo para maximizar sua (1) eficácia, ressaltada pelo fato de que a maioria dos programas não resultou em perda significativa de peso a longo prazo; e (2) sustentabilidade econômica, conforme definido pelo retorno sobre o investimento - um fator importante na tomada de decisões públicas e privadas.
Pacientes obesos representam uma população importante a ser alvo de intervenções efetivas de perda de peso porque sofrem de uma alta prevalência de doenças graves relacionadas à obesidade - incluindo diabetes, hipertensão, dislipidemia, doenças cardíacas, derrame, apneia do sono e câncer - desproporcionalmente têm baixo nível socioeconômico status, e impõe $ 147 bilhões em custos ao sistema de saúde anualmente. Enquanto estudos anteriores testando incentivos financeiros nesta população tiveram sucesso variável a curto prazo e poucos produziram perda de peso a longo prazo, uma questão fundamental permanece sem resposta e pode explicar parcialmente a variabilidade nos resultados da perda de peso: especificamente, não se sabe se o objetivo direcionado incentivos (incentivos para atingir metas intermediárias baseadas em evidências que aumentam a perda de peso, mas são subutilizadas, como aconselhamento dietético, atividade física, automonitoramento comportamental e programas intensivos de controle de peso) ou incentivos baseados em resultados (como incentivos para perder peso com sucesso) são mais eficazes para promover a perda de peso. Estudos anteriores de incentivos para perda de peso enfatizaram amplamente apenas o último.
Os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado de três braços que abordará essa importante lacuna de conhecimento entre pacientes obesos que vivem em bairros socioeconomicamente desfavorecidos, com implicações para outras condições crônicas graves de saúde. Comparando incentivos direcionados a objetivos com incentivos baseados em resultados e cuidados habituais, os investigadores avaliarão seu impacto na perda de peso (≥5% do peso basal), uso de terapia baseada em evidências e qualidade de vida, e avaliarão seu curto prazo e retorno do investimento a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que falam inglês ou espanhol
- Sob os cuidados de um médico de atenção primária em Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center ou Olive View-UCLA Medical Center
- Com obesidade, com base no IMC de 30 a 40 kg/m2 durante uma consulta anterior nos últimos 6 meses
- Quem tem entre 18 e 70 anos
- Quem tem um número de telefone e endereço ativo nos EUA
Critério de exclusão:
- tiveram perda de peso ≥4,5 kg
- participou de um programa intensivo de perda de peso nos últimos 6 meses.
- abuso de álcool/outras substâncias
- tem psicose ativa/outros problemas cognitivos
- tem história de infarto do miocárdio/derrame nos últimos 6 meses. ou câncer metastático
- Insuficiência cardíaca Classe III/IV da New York Heart Association
- Doença Renal Crônica estágio IV/V
- grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
- tem história de um distúrbio alimentar/comportamentos inseguros de perda de peso
- são incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Direcionado a Objetivos
Os pacientes receberão cuidados habituais aprimorados e também serão informados de que receberão incentivos financeiros direcionados a metas.
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Os pacientes receberão incentivos financeiros para usar um diário alimentar, verificado por entradas no BookFactory Food Diary ou outro diário alimentar, incluindo diários baseados na Internet/aplicativos (US$ 30 mensais); atingir 75 minutos de atividade física por semana nos primeiros três meses, conforme verificado por um rastreador de fitness vestível ($ 20 mensais); atingir 150 minutos de atividade física por semana nos últimos três meses, conforme verificado por um rastreador de fitness vestível ($ 20 mensais); inscrição em um programa de perda de peso baseado em clínica ou comercial ($ 150 uma vez); e participação ativa em programas de perda de peso baseados em clínicas ou comerciais, conforme verificado pelo programa (US$ 60 mensais).
Os pacientes receberão um diário alimentar (BookFactory Food Diary), rastreador de fitness vestível (Fitbit), materiais de educação nutricional e de exercícios (American Heart Association's Walking For Better Health e How to Eat Healthy) e informações de encaminhamento para programas intensivos de perda de peso.
Essas informações incluirão esses programas de perda de peso comerciais e hospitalares baseados em evidências: Vigilantes do Peso e Jenny Craig; o MOVIMENTO da Administração dos Veteranos! e TeleMOVE!
programas; Clínica de Controle de Peso Médico do Bellevue Hospital e programas de Tratamento Nutricional Intensivo; e o Programa de Controle de Peso do Centro Médico Langone da Universidade de Nova York.
Também forneceremos breves instruções sobre como usar o diário alimentar e o Fitbit Charge HR.
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Experimental: Baseado em resultados
Os pacientes receberão cuidados habituais aprimorados e serão informados de que receberão incentivos financeiros baseados em resultados para perdas significativas de peso.
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Os pacientes receberão um diário alimentar (BookFactory Food Diary), rastreador de fitness vestível (Fitbit), materiais de educação nutricional e de exercícios (American Heart Association's Walking For Better Health e How to Eat Healthy) e informações de encaminhamento para programas intensivos de perda de peso.
Essas informações incluirão esses programas de perda de peso comerciais e hospitalares baseados em evidências: Vigilantes do Peso e Jenny Craig; o MOVIMENTO da Administração dos Veteranos! e TeleMOVE!
programas; Clínica de Controle de Peso Médico do Bellevue Hospital e programas de Tratamento Nutricional Intensivo; e o Programa de Controle de Peso do Centro Médico Langone da Universidade de Nova York.
Também forneceremos breves instruções sobre como usar o diário alimentar e o Fitbit Charge HR.
Os pacientes receberão incentivos financeiros para perda de peso clinicamente significativa, conforme confirmado nas pesagens mensais.
Aos 30 dias, eles receberão $ 50 se perderem ≥1,5% para
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Outro: Cuidados habituais com controle aprimorado
Os pacientes receberão apenas cuidados usuais aprimorados.
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Os pacientes receberão um diário alimentar (BookFactory Food Diary), rastreador de fitness vestível (Fitbit), materiais de educação nutricional e de exercícios (American Heart Association's Walking For Better Health e How to Eat Healthy) e informações de encaminhamento para programas intensivos de perda de peso.
Essas informações incluirão esses programas de perda de peso comerciais e hospitalares baseados em evidências: Vigilantes do Peso e Jenny Craig; o MOVIMENTO da Administração dos Veteranos! e TeleMOVE!
programas; Clínica de Controle de Peso Médico do Bellevue Hospital e programas de Tratamento Nutricional Intensivo; e o Programa de Controle de Peso do Centro Médico Langone da Universidade de Nova York.
Também forneceremos breves instruções sobre como usar o diário alimentar e o Fitbit Charge HR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem 5% de redução do peso inicial em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Obteremos medidas de peso pesando antes de comer sem sapatos ou roupas pesadas usando uma balança digital que será calibrada mensalmente.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida medida por 12-Item Short Form Survey (Versão 2).
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliado usando a pesquisa SF-12v2.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida medida por EQ5-5D-5L
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliado usando o questionário EQ-5D-5L.
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Linha de base e 6 meses
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Alterações na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido usando uma fita métrica padrão
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Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Avaliado usando um esfigmomanômetro automatizado
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Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Uso de programas de perda de peso baseados em evidências avaliados por documentação de inscrição.
Prazo: 6 meses
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Os pacientes terão a opção de (1) fornecer consentimento para que os investigadores entrem em contato e confirmem a inscrição e a participação em programas comerciais de perda de peso baseados em evidências ou (2) obtenham documentação para confirmar a inscrição e a participação.
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6 meses
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Retorno de curto prazo sobre o investimento do uso de incentivos financeiros para promover a perda de peso
Prazo: 9 meses
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Análise de custos envolvendo dados de utilização hospitalar, registros eletrônicos de saúde, utilização de assistência médica relatada pelo paciente e modelagem de microssimulação.
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9 meses
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Retorno do investimento a longo prazo do uso de incentivos financeiros para promover a perda de peso
Prazo: 12 meses
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Análise de custos envolvendo dados de utilização hospitalar, registros eletrônicos de saúde, utilização de assistência médica relatada pelo paciente e modelagem de microssimulação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Melanie Jay, MD., New York University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5R01MD011544-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Obeso
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