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Finanzielle Anreize für eine Studie zur Gewichtsreduktion (FIReWoRk)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Soma Wali, University of California, Los Angeles

Finanzielle Anreizstrategien zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten, die in sozioökonomisch benachteiligten Stadtteilen leben

Finanzielle Anreize zur Motivation von Veränderungen im Gesundheitsverhalten, insbesondere zur Gewichtsreduktion bei adipösen Personen, werden zunehmend von Krankenversicherern, Arbeitgebern und Regierungsbehörden geprüft. Eine wichtige unbeantwortete Frage in Bezug auf die Gewichtsabnahme ist jedoch, wie diese Anreizprogramme so strukturiert werden können, dass sie ihre Wirksamkeit, Akzeptanz für Patienten und wirtschaftliche Nachhaltigkeit maximieren. Die Forscher konzentrieren sich auf fettleibige Patienten, die in Stadtteilen mit einer hohen Konzentration an Haushalten mit niedrigem sozioökonomischen Status leben. Sie werden die Auswirkungen finanzieller Anreize zur Gewichtsreduktion auf anhaltenden Gewichtsverlust, Einsatz evidenzbasierter Therapie und Lebensqualität vergleichen und bestimmen ihre kurzfristige und langfristige Kapitalrendite.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Finanzielle Anreize zur Motivation von Veränderungen im Gesundheitsverhalten und zur Gewichtsreduktion bei adipösen Personen werden zunehmend von Krankenkassen, Arbeitgebern und Regierungsbehörden geprüft. Eine wichtige unbeantwortete Frage in Bezug auf die Gewichtsabnahme ist jedoch, wie diese Anreizprogramme strukturiert werden sollen, um (1) ihre Wirksamkeit zu maximieren, was durch die Tatsache unterstrichen wird, dass die meisten Programme nicht zu einem signifikanten langfristigen Gewichtsverlust geführt haben; und (2) wirtschaftliche Nachhaltigkeit, definiert durch ihre Kapitalrendite – ein wichtiger Faktor bei der öffentlichen und privaten Entscheidungsfindung.

Übergewichtige Patienten stellen eine wichtige Zielgruppe für wirksame Maßnahmen zur Gewichtsreduktion dar, da sie unter einer hohen Prävalenz schwerwiegender durch Fettleibigkeit bedingter Erkrankungen leiden – darunter Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Schlafapnoe und Krebs – und überproportional ein niedriges sozioökonomisches Niveau aufweisen Status und belasten das Gesundheitssystem jährlich mit Kosten in Höhe von 147 Milliarden US-Dollar. Während frühere Studien, in denen finanzielle Anreize in dieser Population getestet wurden, kurzfristig unterschiedlich erfolgreich waren und nur wenige zu einer langfristigen Gewichtsabnahme führten, bleibt eine grundlegende Frage unbeantwortet und könnte teilweise die Variabilität bei den Ergebnissen bei der Gewichtsabnahme erklären: Insbesondere ist nicht bekannt, ob sie zielgerichtet war Anreize (Anreize zum Erreichen evidenzbasierter Zwischenziele, die den Gewichtsverlust steigern, aber nicht ausreichend genutzt werden, wie Ernährungsberatung, körperliche Aktivität, Verhaltensselbstüberwachung und intensive Programme zur Gewichtskontrolle) oder ergebnisbasierte Anreize (wie Anreize für erfolgreiches Abnehmen) sind wirksamer zur Förderung der Gewichtsabnahme. Frühere Studien zu Anreizen zur Gewichtsabnahme haben größtenteils nur Letzteres betont.

Die Forscher schlagen eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie vor, die diese wichtige Wissenslücke bei adipösen Patienten schließen soll, die in sozioökonomisch benachteiligten Vierteln leben, mit Auswirkungen auf andere schwerwiegende chronische Gesundheitszustände. Durch den Vergleich zielgerichteter Anreize mit ergebnisorientierten Anreizen und üblicher Pflege werden die Forscher ihre Auswirkungen auf den Gewichtsverlust (≥ 5 % des Ausgangsgewichts), den Einsatz evidenzbasierter Therapie und die Lebensqualität bewerten und ihre kurzfristigen Auswirkungen bewerten und langfristige Kapitalrendite.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachige Patienten
  • Unter der Obhut eines Hausarztes im Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center oder Olive View-UCLA Medical Center
  • Bei Fettleibigkeit, basierend auf einem BMI von 30 bis 40 kg/m2 bei einem vorherigen Besuch in den letzten 6 Monaten
  • Die zwischen 18 und 70 Jahre alt sind
  • Die über eine aktive US-Telefonnummer und -Adresse verfügen

Ausschlusskriterien:

  • einen Gewichtsverlust von ≥4,5 kg hatten
  • hat in den letzten 6 Monaten an einem intensiven Abnehmprogramm teilgenommen.
  • Missbrauch von Alkohol/anderen Substanzen
  • unter einer aktiven Psychose/anderen kognitiven Problemen leiden
  • in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt/Schlaganfall erlitten haben. oder metastasierter Krebs
  • Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV/V
  • schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
  • in der Vergangenheit an einer Essstörung/unsicherem Abnehmverhalten gelitten haben
  • nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgerichtet
Die Patienten erhalten eine verbesserte Standardversorgung und werden darüber hinaus darüber informiert, dass sie zielgerichtete finanzielle Anreize erhalten.
Patienten erhalten finanzielle Anreize für die Nutzung eines Ernährungstagebuchs, verifiziert durch Einträge im BookFactory Food Diary oder einem anderen Ernährungstagebuch, einschließlich internet-/appbasierter Tagebücher (30 $ monatlich); Erreichen von 75 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche in den ersten drei Monaten, bestätigt durch einen tragbaren Fitness-Tracker (20 $ monatlich); Erreichen von 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche in den letzten drei Monaten, bestätigt durch einen tragbaren Fitness-Tracker (20 $ monatlich); Anmeldung zu einem klinikbasierten oder kommerziellen Programm zur Gewichtsreduktion (einmalig 150 $); und aktive Teilnahme an klinikbasierten oder kommerziellen Programmen zur Gewichtsreduktion, wie durch das Programm bestätigt (60 $ monatlich).
Die Patienten erhalten ein Ernährungstagebuch (BookFactory Food Diary), einen tragbaren Fitness-Tracker (Fitbit), Schulungsmaterialien zu Bewegung und Ernährung (Walking For Better Health und How to Eat Healthy der American Heart Association) sowie Überweisungsinformationen für Programme zur intensiven Gewichtsabnahme. Diese Informationen umfassen die folgenden kommerziellen und krankenhausbasierten Programme zur Gewichtsabnahme, die evidenzbasiert sind: Weight Watchers und Jenny Craig; Der MOVE! der Veteranenverwaltung! und TeleMOVE! Programme; Medizinische Gewichtsmanagement-Klinik und intensive Ernährungsbehandlungsprogramme des Bellevue Hospital; und das Gewichtsmanagementprogramm des New York University Langone Medical Center. Außerdem geben wir eine kurze Anleitung zur Nutzung des Ernährungstagebuchs und des Fitbit Charge HR.
Experimental: Ergebnisbasiert
Die Patienten erhalten eine verbesserte übliche Pflege und werden darüber informiert, dass sie ergebnisabhängige finanzielle Anreize für eine deutliche Gewichtsabnahme erhalten.
Die Patienten erhalten ein Ernährungstagebuch (BookFactory Food Diary), einen tragbaren Fitness-Tracker (Fitbit), Schulungsmaterialien zu Bewegung und Ernährung (Walking For Better Health und How to Eat Healthy der American Heart Association) sowie Überweisungsinformationen für Programme zur intensiven Gewichtsabnahme. Diese Informationen umfassen die folgenden kommerziellen und krankenhausbasierten Programme zur Gewichtsabnahme, die evidenzbasiert sind: Weight Watchers und Jenny Craig; Der MOVE! der Veteranenverwaltung! und TeleMOVE! Programme; Medizinische Gewichtsmanagement-Klinik und intensive Ernährungsbehandlungsprogramme des Bellevue Hospital; und das Gewichtsmanagementprogramm des New York University Langone Medical Center. Außerdem geben wir eine kurze Anleitung zur Nutzung des Ernährungstagebuchs und des Fitbit Charge HR.
Patienten erhalten finanzielle Anreize für einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust, der bei monatlichen Wiegevorgängen bestätigt wird. Nach 30 Tagen erhalten sie 50 $, wenn sie ≥1,5 % verlieren
Sonstiges: Kontrollverstärkte übliche Pflege
Die Patienten erhalten nur eine erweiterte Standardversorgung.
Die Patienten erhalten ein Ernährungstagebuch (BookFactory Food Diary), einen tragbaren Fitness-Tracker (Fitbit), Schulungsmaterialien zu Bewegung und Ernährung (Walking For Better Health und How to Eat Healthy der American Heart Association) sowie Überweisungsinformationen für Programme zur intensiven Gewichtsabnahme. Diese Informationen umfassen die folgenden kommerziellen und krankenhausbasierten Programme zur Gewichtsabnahme, die evidenzbasiert sind: Weight Watchers und Jenny Craig; Der MOVE! der Veteranenverwaltung! und TeleMOVE! Programme; Medizinische Gewichtsmanagement-Klinik und intensive Ernährungsbehandlungsprogramme des Bellevue Hospital; und das Gewichtsmanagementprogramm des New York University Langone Medical Center. Außerdem geben wir eine kurze Anleitung zur Nutzung des Ernährungstagebuchs und des Fitbit Charge HR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine Reduzierung des Ausgangsgewichts um 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Wir erhalten Gewichtsmessungen, indem wir vor dem Essen ohne Schuhe oder schwere Kleidung mit einer digitalen Waage wiegen, die monatlich kalibriert wird.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand einer 12-Punkte-Kurzumfrage (Version 2).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bewertet anhand der SF-12v2-Umfrage.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EQ5-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bewertet anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gemessen mit einem handelsüblichen Maßband
Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Bewertet mit einem automatischen Blutdruckmessgerät
Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Verwendung evidenzbasierter Programme zur Gewichtsreduktion, die anhand der Einschreibungsdokumentation bewertet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten haben die Möglichkeit, entweder (1) den Prüfärzten ihr Einverständnis zur Kontaktaufnahme und Bestätigung der Registrierung und Teilnahme an evidenzbasierten, kommerziellen Programmen zur Gewichtsreduktion zu erteilen oder (2) Unterlagen zur Bestätigung der Registrierung und Teilnahme zu beschaffen.
6 Monate
Kurzfristiger Return on Investment durch die Nutzung finanzieller Anreize zur Förderung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 9 Monate
Kostenanalyse unter Einbeziehung von Daten zur Krankenhausauslastung, elektronischen Gesundheitsakten, von Patienten gemeldeter Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Mikrosimulationsmodellierung.
9 Monate
Langfristiger Return on Investment durch die Nutzung finanzieller Anreize zur Förderung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Kostenanalyse unter Einbeziehung von Daten zur Krankenhausauslastung, elektronischen Gesundheitsakten, von Patienten gemeldeter Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Mikrosimulationsmodellierung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Melanie Jay, MD., New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01MD011544-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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