- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03157713
Finanzielle Anreize für eine Studie zur Gewichtsreduktion (FIReWoRk)
Finanzielle Anreizstrategien zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten, die in sozioökonomisch benachteiligten Stadtteilen leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Finanzielle Anreize zur Motivation von Veränderungen im Gesundheitsverhalten und zur Gewichtsreduktion bei adipösen Personen werden zunehmend von Krankenkassen, Arbeitgebern und Regierungsbehörden geprüft. Eine wichtige unbeantwortete Frage in Bezug auf die Gewichtsabnahme ist jedoch, wie diese Anreizprogramme strukturiert werden sollen, um (1) ihre Wirksamkeit zu maximieren, was durch die Tatsache unterstrichen wird, dass die meisten Programme nicht zu einem signifikanten langfristigen Gewichtsverlust geführt haben; und (2) wirtschaftliche Nachhaltigkeit, definiert durch ihre Kapitalrendite – ein wichtiger Faktor bei der öffentlichen und privaten Entscheidungsfindung.
Übergewichtige Patienten stellen eine wichtige Zielgruppe für wirksame Maßnahmen zur Gewichtsreduktion dar, da sie unter einer hohen Prävalenz schwerwiegender durch Fettleibigkeit bedingter Erkrankungen leiden – darunter Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Schlafapnoe und Krebs – und überproportional ein niedriges sozioökonomisches Niveau aufweisen Status und belasten das Gesundheitssystem jährlich mit Kosten in Höhe von 147 Milliarden US-Dollar. Während frühere Studien, in denen finanzielle Anreize in dieser Population getestet wurden, kurzfristig unterschiedlich erfolgreich waren und nur wenige zu einer langfristigen Gewichtsabnahme führten, bleibt eine grundlegende Frage unbeantwortet und könnte teilweise die Variabilität bei den Ergebnissen bei der Gewichtsabnahme erklären: Insbesondere ist nicht bekannt, ob sie zielgerichtet war Anreize (Anreize zum Erreichen evidenzbasierter Zwischenziele, die den Gewichtsverlust steigern, aber nicht ausreichend genutzt werden, wie Ernährungsberatung, körperliche Aktivität, Verhaltensselbstüberwachung und intensive Programme zur Gewichtskontrolle) oder ergebnisbasierte Anreize (wie Anreize für erfolgreiches Abnehmen) sind wirksamer zur Förderung der Gewichtsabnahme. Frühere Studien zu Anreizen zur Gewichtsabnahme haben größtenteils nur Letzteres betont.
Die Forscher schlagen eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie vor, die diese wichtige Wissenslücke bei adipösen Patienten schließen soll, die in sozioökonomisch benachteiligten Vierteln leben, mit Auswirkungen auf andere schwerwiegende chronische Gesundheitszustände. Durch den Vergleich zielgerichteter Anreize mit ergebnisorientierten Anreizen und üblicher Pflege werden die Forscher ihre Auswirkungen auf den Gewichtsverlust (≥ 5 % des Ausgangsgewichts), den Einsatz evidenzbasierter Therapie und die Lebensqualität bewerten und ihre kurzfristigen Auswirkungen bewerten und langfristige Kapitalrendite.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch- oder spanischsprachige Patienten
- Unter der Obhut eines Hausarztes im Manhattan VA, Bellevue, NYU Langone Medical Center oder Olive View-UCLA Medical Center
- Bei Fettleibigkeit, basierend auf einem BMI von 30 bis 40 kg/m2 bei einem vorherigen Besuch in den letzten 6 Monaten
- Die zwischen 18 und 70 Jahre alt sind
- Die über eine aktive US-Telefonnummer und -Adresse verfügen
Ausschlusskriterien:
- einen Gewichtsverlust von ≥4,5 kg hatten
- hat in den letzten 6 Monaten an einem intensiven Abnehmprogramm teilgenommen.
- Missbrauch von Alkohol/anderen Substanzen
- unter einer aktiven Psychose/anderen kognitiven Problemen leiden
- in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt/Schlaganfall erlitten haben. oder metastasierter Krebs
- Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV/V
- schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
- in der Vergangenheit an einer Essstörung/unsicherem Abnehmverhalten gelitten haben
- nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zielgerichtet
Die Patienten erhalten eine verbesserte Standardversorgung und werden darüber hinaus darüber informiert, dass sie zielgerichtete finanzielle Anreize erhalten.
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Patienten erhalten finanzielle Anreize für die Nutzung eines Ernährungstagebuchs, verifiziert durch Einträge im BookFactory Food Diary oder einem anderen Ernährungstagebuch, einschließlich internet-/appbasierter Tagebücher (30 $ monatlich); Erreichen von 75 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche in den ersten drei Monaten, bestätigt durch einen tragbaren Fitness-Tracker (20 $ monatlich); Erreichen von 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche in den letzten drei Monaten, bestätigt durch einen tragbaren Fitness-Tracker (20 $ monatlich); Anmeldung zu einem klinikbasierten oder kommerziellen Programm zur Gewichtsreduktion (einmalig 150 $); und aktive Teilnahme an klinikbasierten oder kommerziellen Programmen zur Gewichtsreduktion, wie durch das Programm bestätigt (60 $ monatlich).
Die Patienten erhalten ein Ernährungstagebuch (BookFactory Food Diary), einen tragbaren Fitness-Tracker (Fitbit), Schulungsmaterialien zu Bewegung und Ernährung (Walking For Better Health und How to Eat Healthy der American Heart Association) sowie Überweisungsinformationen für Programme zur intensiven Gewichtsabnahme.
Diese Informationen umfassen die folgenden kommerziellen und krankenhausbasierten Programme zur Gewichtsabnahme, die evidenzbasiert sind: Weight Watchers und Jenny Craig; Der MOVE! der Veteranenverwaltung! und TeleMOVE!
Programme; Medizinische Gewichtsmanagement-Klinik und intensive Ernährungsbehandlungsprogramme des Bellevue Hospital; und das Gewichtsmanagementprogramm des New York University Langone Medical Center.
Außerdem geben wir eine kurze Anleitung zur Nutzung des Ernährungstagebuchs und des Fitbit Charge HR.
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Experimental: Ergebnisbasiert
Die Patienten erhalten eine verbesserte übliche Pflege und werden darüber informiert, dass sie ergebnisabhängige finanzielle Anreize für eine deutliche Gewichtsabnahme erhalten.
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Die Patienten erhalten ein Ernährungstagebuch (BookFactory Food Diary), einen tragbaren Fitness-Tracker (Fitbit), Schulungsmaterialien zu Bewegung und Ernährung (Walking For Better Health und How to Eat Healthy der American Heart Association) sowie Überweisungsinformationen für Programme zur intensiven Gewichtsabnahme.
Diese Informationen umfassen die folgenden kommerziellen und krankenhausbasierten Programme zur Gewichtsabnahme, die evidenzbasiert sind: Weight Watchers und Jenny Craig; Der MOVE! der Veteranenverwaltung! und TeleMOVE!
Programme; Medizinische Gewichtsmanagement-Klinik und intensive Ernährungsbehandlungsprogramme des Bellevue Hospital; und das Gewichtsmanagementprogramm des New York University Langone Medical Center.
Außerdem geben wir eine kurze Anleitung zur Nutzung des Ernährungstagebuchs und des Fitbit Charge HR.
Patienten erhalten finanzielle Anreize für einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust, der bei monatlichen Wiegevorgängen bestätigt wird.
Nach 30 Tagen erhalten sie 50 $, wenn sie ≥1,5 % verlieren
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Sonstiges: Kontrollverstärkte übliche Pflege
Die Patienten erhalten nur eine erweiterte Standardversorgung.
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Die Patienten erhalten ein Ernährungstagebuch (BookFactory Food Diary), einen tragbaren Fitness-Tracker (Fitbit), Schulungsmaterialien zu Bewegung und Ernährung (Walking For Better Health und How to Eat Healthy der American Heart Association) sowie Überweisungsinformationen für Programme zur intensiven Gewichtsabnahme.
Diese Informationen umfassen die folgenden kommerziellen und krankenhausbasierten Programme zur Gewichtsabnahme, die evidenzbasiert sind: Weight Watchers und Jenny Craig; Der MOVE! der Veteranenverwaltung! und TeleMOVE!
Programme; Medizinische Gewichtsmanagement-Klinik und intensive Ernährungsbehandlungsprogramme des Bellevue Hospital; und das Gewichtsmanagementprogramm des New York University Langone Medical Center.
Außerdem geben wir eine kurze Anleitung zur Nutzung des Ernährungstagebuchs und des Fitbit Charge HR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine Reduzierung des Ausgangsgewichts um 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Wir erhalten Gewichtsmessungen, indem wir vor dem Essen ohne Schuhe oder schwere Kleidung mit einer digitalen Waage wiegen, die monatlich kalibriert wird.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand einer 12-Punkte-Kurzumfrage (Version 2).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Bewertet anhand der SF-12v2-Umfrage.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EQ5-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Bewertet anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Gemessen mit einem handelsüblichen Maßband
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Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Bewertet mit einem automatischen Blutdruckmessgerät
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Basislinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Verwendung evidenzbasierter Programme zur Gewichtsreduktion, die anhand der Einschreibungsdokumentation bewertet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten haben die Möglichkeit, entweder (1) den Prüfärzten ihr Einverständnis zur Kontaktaufnahme und Bestätigung der Registrierung und Teilnahme an evidenzbasierten, kommerziellen Programmen zur Gewichtsreduktion zu erteilen oder (2) Unterlagen zur Bestätigung der Registrierung und Teilnahme zu beschaffen.
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6 Monate
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Kurzfristiger Return on Investment durch die Nutzung finanzieller Anreize zur Förderung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 9 Monate
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Kostenanalyse unter Einbeziehung von Daten zur Krankenhausauslastung, elektronischen Gesundheitsakten, von Patienten gemeldeter Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Mikrosimulationsmodellierung.
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9 Monate
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Langfristiger Return on Investment durch die Nutzung finanzieller Anreize zur Förderung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Kostenanalyse unter Einbeziehung von Daten zur Krankenhausauslastung, elektronischen Gesundheitsakten, von Patienten gemeldeter Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Mikrosimulationsmodellierung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph A Ladapo, MD./PhD., University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Melanie Jay, MD., New York University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5R01MD011544-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übergewichtig
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National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungTotale intravenöse Anästhesie, Eleveld-Modell, Obes