依诺肝素 20mg 与 30mg 皮下注射每日一次用于肾功能受损的老年患者
2017年9月8日 更新者：Nibal Chamoun、Lebanese American University
非手术静脉血栓栓塞预防给药策略的评估：在肾功能不全的老年患者中，依诺肝素 20mg 与 30mg 每天皮下注射一次
这是一项临床试验，包括非手术患者，年龄在 70 岁或以上，肾功能不全，需要在住院期间进行药物预防静脉血栓栓塞。
患者随机接受 20 毫克或 30 毫克的依诺肝素。
依诺肝素的两种给药方案已在不同国家被批准用于肾功能受损患者的血栓预防。
因此，本研究旨在通过比较 anti-xa 水平、血栓形成和出血事件，评估依诺肝素 20mg 与 30mg 每天皮下注射的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- LAU Medical Center-Rizk Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非手术患者
- 70岁以上
- 肾功能不全（肌酐清除率≤35ml/min）
- 需要药物血栓预防
排除标准：
- 抗凝治疗治疗剂量的适应症
- 分别在 10 至 35 天内进行膝关节手术或髋关节手术
- 手术、外伤、血液透析、腹膜透析或出血
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 已知或疑似对研究药物的任何成分过敏
- 出血风险过高且根据医生评估或由于 3 个主要风险因素中的任何一个（包括活动性胃十二指肠溃疡、入院前过去三个月内出血或血小板计数 <50,000）不符合药物血栓预防条件的患者血小板/立方毫米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：依诺肝素 20 毫克
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依诺肝素 20mg 皮下注射，每日一次
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ACTIVE_COMPARATOR：依诺肝素 30 毫克
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依诺肝素 30mg 皮下注射，每日一次。
半刻度 60Mg/0.6Ml
Inj 注射器管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值抗 Xa 水平
大体时间：血栓预防第 3 天
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给予依诺肝素剂量后 4 小时绘制的抗 Xa 峰值水平
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血栓预防第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低谷抗 xa 水平
大体时间：血栓预防第 3 天
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在给予第三次依诺肝素剂量之前绘制的低谷抗 Xa 水平
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血栓预防第 3 天
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根据 GUSTO 出血标准出血。
大体时间：将从随机分组到出血日期或出院日期（以先到者为准）评估 30 天内的出血情况。
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将从随机分组到出血日期或出院日期（以先到者为准）评估 30 天内的出血情况。
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客观证实有症状或无症状的静脉血栓栓塞症 (VTE)，包括深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE)。
大体时间：从随机化到 VTE 日期或出院日期（以先到者为准），将评估 30 天内的静脉血栓栓塞症 (VTE)。
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通过双侧静脉造影或双重超声检查客观检测到的 DVT 的图表文档，而 PE 通过对比增强计算机断层扫描（CT 扫描）或磁共振成像（MRI）检测。
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从随机化到 VTE 日期或出院日期（以先到者为准），将评估 30 天内的静脉血栓栓塞症 (VTE)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nibal R Chamoun, PharmD、Lebanese American University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月24日
初级完成 (实际的)
2017年7月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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