Énoxaparine 20 mg versus 30 mg par voie sous-cutanée une fois par jour chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale
8 septembre 2017 mis à jour par: Nibal Chamoun, Lebanese American University
Évaluation des stratégies posologiques de prophylaxie de la thromboembolie veineuse non chirurgicale : 20 mg d'énoxaparine versus 30 mg par voie sous-cutanée une fois par jour chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale
Il s'agit d'un essai clinique incluant des patients non chirurgicaux, âgés de 70 ans ou plus, présentant une insuffisance rénale nécessitant une prévention pharmacologique de la thromboembolie veineuse pendant l'hospitalisation.
Les patients sont randomisés pour recevoir 20 mg ou 30 mg d'énoxaparine.
Les deux schémas posologiques d'énoxaparine ont été approuvés pour la thromboprophylaxie en cas d'insuffisance rénale dans différents pays.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine 20 mg par rapport à 30 mg par voie sous-cutanée par jour en comparant les taux d'anti-xa, la thrombose et les événements hémorragiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- LAU Medical Center-Rizk Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients non chirurgicaux
- 70 ans ou plus
- En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤35 ml/min)
- Nécessitant une thromboprophylaxie pharmacologique
Critère d'exclusion:
- Indication d'une dose thérapeutique de traitement anticoagulant
- Chirurgie du genou ou chirurgie de la hanche dans les 10 à 35 jours, respectivement
- Chirurgie, traumatisme, hémodialyse, dialyse péritonéale ou saignement
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude
- Patients présentant un risque excessif de saignement et non éligibles à une thromboprophylaxie pharmacologique basée sur l'évaluation du médecin ou en raison de l'un des 3 principaux facteurs de risque, y compris un ulcère gastroduodénal actif, un saignement au cours des trois derniers mois précédant l'admission à l'hôpital ou une numération plaquettaire <50 000 plaquettes/ mm3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Énoxaparine 20 mg
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Énoxaparine 20 mg par voie sous-cutanée une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Énoxaparine 30 mg
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Énoxaparine 30 mg par voie sous-cutanée une fois par jour.
La moitié du 60Mg/0.6Ml gradué
La seringue Inj est administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux maximaux d'anti-Xa
Délai: Jour 3 de la thromboprophylaxie
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Niveaux maximaux d'anti-Xa, relevés 4 heures après l'administration de la dose d'énoxaparine
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Jour 3 de la thromboprophylaxie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux anti-xa creux
Délai: Jour 3 de la thromboprophylaxie
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Niveaux anti-Xa résiduels, relevés juste avant l'administration de la troisième dose d'énoxaparine
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Jour 3 de la thromboprophylaxie
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Saignement selon les critères de saignement GUSTO.
Délai: Les saignements dans les 30 jours seront évalués à partir de la randomisation jusqu'à la date du saignement ou la date de sortie, selon la première éventualité.
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Les saignements dans les 30 jours seront évalués à partir de la randomisation jusqu'à la date du saignement ou la date de sortie, selon la première éventualité.
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Thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique ou asymptomatique objectivement confirmée, y compris à la fois la thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou l'embolie pulmonaire (EP).
Délai: La thromboembolie veineuse (TEV) dans les 30 jours sera évaluée de la randomisation jusqu'à la date de la TEV ou la date de sortie, selon la première éventualité.
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Documentation graphique de la TVP détectée objectivement par phlébographie bilatérale ou échographie duplex tandis que la détection de l'EP par contraste a amélioré la tomodensitométrie (CT Scan) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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La thromboembolie veineuse (TEV) dans les 30 jours sera évaluée de la randomisation jusqu'à la date de la TEV ou la date de sortie, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
13 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (RÉEL)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Embolie et thrombose
- Insuffisance rénale
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
- Énoxaparine sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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