Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariini 20 mg vs. 30 mg ihon alle kerran päivässä iäkkäille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Ei-kirurgisen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyannostusstrategioiden arviointi: Enoksapariini 20 mg vs. 30 mg ihon alle kerran päivässä iäkkäille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta

Tämä on kliininen tutkimus, johon osallistuu 70-vuotiaita tai vanhempia ei-kirurgisia potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka edellyttää farmakologista laskimotromboembolian ehkäisyä sairaalahoidon aikana. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 20 mg tai 30 mg enoksapariinia. Molemmat enoksapariinin annostusohjelmat on hyväksytty munuaisten vajaatoiminnan tromboen estoon eri maissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida enoksapariinin tehoa ja turvallisuutta 20 mg vs. 30 mg ihonalaisesti päivittäin vertaamalla anti-xa-tasoja, tromboosia ja verenvuototapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-kirurgiset potilaat
  • 70-vuotias tai vanhempi
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤35 ml/min)
  • Vaatii farmakologista tromboprofylaksiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttöaihe antikoagulanttihoidon hoitoannokselle
  • Polvileikkaus tai lonkkaleikkaus 10–35 päivän kuluessa
  • Leikkaus, trauma, hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai verenvuoto
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Potilaat, joilla on liiallinen verenvuotoriski ja jotka eivät ole oikeutettuja farmakologiseen tromboprofylaksiin lääkärin arvion perusteella tai johtuen jostakin kolmesta suuresta riskitekijästä, mukaan lukien aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava, verenvuoto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sairaalahoitoa tai verihiutaleiden määrä <50 000 verihiutaleet/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksapariini 20 mg
Lääke: Enoxaparin 20Mg/0,2ml esitäytetty ruisku
Enoksapariini 20 mg ihon alle kerran vuorokaudessa
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksapariini 30 mg
Lääke: Enoksapariini 60 mg/0,6 ml injektioruisku 0,6 ml
Enoksapariini 30 mg ihon alle kerran vuorokaudessa. Puolet asteittaisesta 60Mg/0,6Ml Inj-ruisku annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu anti-Xa-tasot
Aikaikkuna: Tromboprofylaksia 3. päivä
Huippu anti-Xa-tasot mitataan 4 tuntia enoksapariiniannoksen antamisen jälkeen
Tromboprofylaksia 3. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alimmalla anti-xa-tasoilla
Aikaikkuna: Tromboprofylaksia 3. päivä
Anti-Xa-tasot mitataan juuri ennen kolmannen enoksapariiniannoksen antamista
Tromboprofylaksia 3. päivä
Verenvuoto GUSTO-verenvuotokriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Verenvuoto 30 päivän sisällä arvioidaan satunnaistamisesta verenvuotopäivään tai kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Verenvuoto 30 päivän sisällä arvioidaan satunnaistamisesta verenvuotopäivään tai kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Objektiivisesti vahvistettu oireellinen tai oireeton laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE).
Aikaikkuna: Laskimotromboembolia (VTE) 30 päivän sisällä arvioidaan satunnaistamisesta laskimotromboemboliaan tai kotiutuksen päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaaviodokumentaatio objektiivisesti havaitusta DVT:stä joko kahdenvälisellä venografialla tai duplex-ultraäänitutkimuksella, kun taas PE havaitseminen kontrastitehostetulla tietokonetomografialla (CT Scan) tai magneettikuvauksella (MRI).
Laskimotromboembolia (VTE) 30 päivän sisällä arvioidaan satunnaistamisesta laskimotromboemboliaan tai kotiutuksen päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lebanese American University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 24. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa