Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эноксапарин 20 мг по сравнению с 30 мг подкожно один раз в день у пожилых пациентов с нарушением функции почек

8 сентября 2017 г. обновлено: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Оценка нехирургической профилактики венозной тромбоэмболии Стратегии дозирования: эноксапарин 20 мг по сравнению с 30 мг подкожно один раз в день у пожилых пациентов с нарушением функции почек

Это клиническое исследование, включающее нехирургических пациентов в возрасте 70 лет и старше с почечной недостаточностью, требующей фармакологической профилактики венозной тромбоэмболии во время госпитализации. Пациентов рандомизируют для приема 20 мг или 30 мг эноксапарина. Оба режима дозирования эноксапарина одобрены для тромбопрофилактики при нарушениях функции почек в разных странах. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности эноксапарина в дозе 20 мг по сравнению с 30 мг подкожно ежедневно путем сравнения уровней анти-ха, тромбозов и кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нехирургические пациенты
  • 70 лет и старше
  • При почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤35 мл/мин)
  • Необходима фармакологическая тромбопрофилактика

Критерий исключения:

  • Показания к лечебной дозе антикоагулянтной терапии
  • Операция на колене или тазобедренном суставе в течение 10–35 дней соответственно.
  • Операция, травма, гемодиализ, перитонеальный диализ или кровотечение
  • История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
  • Пациенты с чрезмерным риском кровотечения, которым не показана фармакологическая тромбопрофилактика на основании оценки врача или из-за любого из 3 основных факторов риска, включая активную гастродуоденальную язву, кровотечение в течение последних трех месяцев до госпитализации или количество тромбоцитов <50 000 тромбоциты/ мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эноксапарин 20 мг
Лекарство: Эноксапарин 20 мг/0,2 мл предварительно заполненный шприц
Эноксапарин 20 мг подкожно 1 раз в сутки
ACTIVE_COMPARATOR: Эноксапарин 30 мг
Лекарство: Эноксапарин 60мг/0,6мл шприц для инъекций 0,6мл
Эноксапарин 30 мг подкожно 1 раз в сутки. Половина градуированного 60 мг/0,6 мл Инъекционный шприц вводится

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковые уровни анти-Ха
Временное ограничение: 3-й день тромбопрофилактики
Пиковые уровни анти-Ха, полученные через 4 часа после введения дозы эноксапарина.
3-й день тромбопрофилактики

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальные уровни анти-ха
Временное ограничение: 3-й день тромбопрофилактики
Минимальные уровни анти-Ха, взятые непосредственно перед введением третьей дозы эноксапарина
3-й день тромбопрофилактики
Кровотечение по критериям кровотечения GUSTO.
Временное ограничение: Кровотечение в течение 30 дней будет оцениваться с момента рандомизации до даты кровотечения или даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Кровотечение в течение 30 дней будет оцениваться с момента рандомизации до даты кровотечения или даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Объективно подтвержденная симптоматическая или бессимптомная венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включая как тромбоз глубоких вен (ТГВ), так и легочную эмболию (ТЭЛА).
Временное ограничение: Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в течение 30 дней будет оцениваться с момента рандомизации до даты ВТЭ или даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Диаграмма документирования объективно обнаруженного ТГВ с помощью двусторонней венографии или дуплексного УЗИ, тогда как обнаружение ТЭЛА с помощью компьютерной томографии с контрастным усилением (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в течение 30 дней будет оцениваться с момента рандомизации до даты ВТЭ или даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lebanese American University

Следователи

  • Главный следователь: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться