腎機能障害のある高齢患者におけるエノキサパリン 20mg と 30mg の 1 日 1 回皮下投与
2017年9月8日 更新者：Nibal Chamoun、Lebanese American University
非外科的静脈血栓塞栓症予防投与戦略の評価：腎機能障害のある高齢患者におけるエノキサパリン 20mg 対 30mg を 1 日 1 回皮下投与
これは、入院中の薬理学的静脈血栓塞栓症予防を必要とする腎障害を有する70歳以上の非手術患者を含む臨床試験です。
患者は、20 mg または 30 mg のエノキサパリンを無作為に投与されます。
エノキサパリンの両方の投与レジメンは、さまざまな国で腎機能障害の血栓予防に承認されています。
したがって、この研究は、抗xaレベル、血栓症、および出血イベントを比較することにより、エノキサパリン20mgと30mgの毎日の皮下投与の有効性と安全性を評価することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beirut、レバノン
- LAU Medical Center-Rizk Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非手術患者
- 70歳以上
- 腎障害がある（クレアチニンクリアランス≦35ml/分）
- 薬理学的血栓予防の必要性
除外基準:
- 抗凝固療法の治療用量の目安
- それぞれ10～35日以内に膝の手術または股関節の手術
- 手術、外傷、血液透析、腹膜透析、または出血
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症
- -出血の過度のリスクがあり、医師の評価に基づいて、または3つの主要なリスク要因のいずれかにより、薬理学的血栓予防の対象とならない患者 活動性胃十二指腸潰瘍、入院前の過去3か月以内の出血、または血小板数が50,000未満血小板/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：エノキサパリン 20mg
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エノキサパリン 20mg を 1 日 1 回皮下投与
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ACTIVE_COMPARATOR：エノキサパリン 30mg
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エノキサパリン 30mg を 1 日 1 回皮下投与。
目盛りの半分 60mg/0.6ml
注射シリンジを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク抗 Xa レベル
時間枠：血栓予防3日目
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エノキサパリン投与の 4 時間後に得られたピーク抗 Xa レベル
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血栓予防3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフ抗xaレベル
時間枠：血栓予防3日目
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3 回目のエノキサパリン投与直前に得られたトラフ抗 Xa レベル
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血栓予防3日目
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GUSTO出血基準による出血。
時間枠：30日以内の出血は、無作為化から出血日または退院日のいずれか早い方まで評価されます。
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30日以内の出血は、無作為化から出血日または退院日のいずれか早い方まで評価されます。
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-深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の両方を含む、客観的に確認された症候性または無症候性の静脈血栓塞栓症（VTE）。
時間枠：30日以内の静脈血栓塞栓症（VTE）は、無作為化からVTE日または退院日のいずれか早い方まで評価されます。
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対照的に強化されたコンピュータ断層撮影スキャン（CTスキャン）または磁気共鳴画像法（MRI）によるPE検出に対して、両側静脈造影または二重超音波検査のいずれかによって客観的に検出されたDVTのチャート文書。
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30日以内の静脈血栓塞栓症（VTE）は、無作為化からVTE日または退院日のいずれか早い方まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nibal R Chamoun, PharmD、Lebanese American University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月24日
一次修了 (実際)
2017年7月13日
研究の完了 (実際)
2017年7月13日
試験登録日
最初に提出
2017年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エノキサパリン 20Mg/0.2mL プレフィルドシリンジの臨床試験
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