Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparin 20 mg versus 30 mg subkutant én gang dagligt hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion

8. september 2017 opdateret af: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Evaluering af ikke-kirurgisk venøs tromboembolisme-profylakse doseringsstrategier: Enoxaparin 20 mg versus 30 mg subkutant én gang dagligt hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion

Dette er et klinisk forsøg, der omfatter ikke-kirurgiske patienter, 70 år eller ældre, med nedsat nyrefunktion, der kræver farmakologisk venøs tromboemboliforebyggelse under indlæggelse. Patienter randomiseres til at modtage enten 20 mg eller 30 mg enoxaparin. Begge doseringsregimer af enoxaparin er blevet godkendt til tromboprofylakse ved nedsat nyrefunktion i forskellige lande. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enoxaparin 20 mg versus 30 mg subkutant dagligt ved at sammenligne anti-xa-niveauer, trombose og blødningshændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-kirurgiske patienter
  • 70 år eller ældre
  • Med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤35 ml/min)
  • Kræver farmakologisk tromboprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for en behandlingsdosis af antikoagulerende behandling
  • Knæoperation eller hofteoperation inden for henholdsvis 10 til 35 dage
  • Kirurgi, traumer, hæmodialyse, peritonealdialyse eller blødning
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med en for høj risiko for blødning og ikke berettiget til farmakologisk tromboprofylakse baseret på lægevurdering eller på grund af en af ​​de 3 vigtigste risikofaktorer, herunder aktivt gastroduodenalt ulcus, blødning inden for de seneste tre måneder før hospitalsindlæggelse eller et trombocyttal på <50.000 blodplader/ mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin 20 mg
Medicin: Enoxaparin 20Mg/0,2mL fyldt sprøjte
Enoxaparin 20 mg subkutant én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin 30 mg
Medicin: Enoxaparin 60Mg/0,6Ml Inj Sprøjte 0,6Ml
Enoxaparin 30 mg subkutant én gang dagligt. Halvdelen af ​​de graduerede 60Mg/0,6Ml Inj sprøjte administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal anti-Xa niveauer
Tidsramme: Dag 3 af tromboprofylakse
Maksimal anti-Xa niveauer, udtaget 4 timer efter enoxaparindosis er givet
Dag 3 af tromboprofylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav anti-xa niveauer
Tidsramme: Dag 3 af tromboprofylakse
Lav-anti-Xa-niveauer, tegnet lige før den tredje enoxaparindosis gives
Dag 3 af tromboprofylakse
Blødning i henhold til GUSTOs blødningskriterier.
Tidsramme: Blødning inden for 30 dage vil blive vurderet fra randomisering til dato for blødning eller udskrivelsesdato, alt efter hvad der kommer først.
Blødning inden for 30 dage vil blive vurderet fra randomisering til dato for blødning eller udskrivelsesdato, alt efter hvad der kommer først.
Objektivt bekræftet symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboemboli (VTE) inklusive både dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
Tidsramme: Venøs tromboemboli (VTE) inden for 30 dage vil blive vurderet fra randomisering til dato for VTE eller udskrivelsesdato, alt efter hvad der kommer først.
Kort dokumentation af objektivt påvist DVT ved enten bilateral venografi eller duplex ultralyd, hvorimod PE-detektion ved kontrastforstærket computertomografiscanning (CT-scanning) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Venøs tromboemboli (VTE) inden for 30 dage vil blive vurderet fra randomisering til dato for VTE eller udskrivelsesdato, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lebanese American University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Enoxaparin 20Mg/0,2mL fyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner