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Enoxaparina 20 mg versus 30 mg por vía subcutánea una vez al día en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Evaluación de estrategias de dosificación para la profilaxis de la tromboembolia venosa no quirúrgica: 20 mg de enoxaparina frente a 30 mg por vía subcutánea una vez al día en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal

Se trata de un ensayo clínico que incluye pacientes no quirúrgicos, mayores de 70 años, con insuficiencia renal que requieran prevención farmacológica del tromboembolismo venoso durante la hospitalización. Los pacientes se aleatorizan para recibir 20 mg o 30 mg de enoxaparina. Ambos regímenes de dosificación de enoxaparina han sido aprobados para tromboprofilaxis en insuficiencia renal en diferentes países. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de enoxaparina 20 mg frente a 30 mg por vía subcutánea al día comparando los niveles de anti-xa, la trombosis y los eventos hemorrágicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes no quirúrgicos
  • 70 años de edad o más
  • Con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤35ml/min)
  • Requiere tromboprofilaxis farmacológica

Criterio de exclusión:

  • Indicación de una dosis de tratamiento de tratamiento anticoagulante
  • Cirugía de rodilla o cirugía de cadera dentro de 10 a 35 días, respectivamente
  • Cirugía, traumatismo, hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemorragia
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del fármaco del estudio
  • Pacientes con un riesgo excesivo de sangrado y que no son elegibles para tromboprofilaxis farmacológica según la evaluación del médico o debido a cualquiera de los 3 factores de riesgo principales, incluida la úlcera gastroduodenal activa, sangrado en los últimos tres meses antes del ingreso al hospital o un recuento de plaquetas de <50 000 plaquetas/ mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Enoxaparina 20 mg
Droga: Jeringa precargada de enoxaparina de 20 mg/0,2 ml
Enoxaparina 20 mg por vía subcutánea una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Enoxaparina 30 mg
Droga: Enoxaparina 60Mg/0.6Ml Jeringa Inj 0.6Ml
Enoxaparina 30 mg por vía subcutánea una vez al día. La mitad del graduado 60Mg/0.6Ml Se administra la jeringa Inj

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles máximos de anti-Xa
Periodo de tiempo: Día 3 de tromboprofilaxis
Niveles máximos de anti-Xa, obtenidos 4 horas después de administrar la dosis de enoxaparina
Día 3 de tromboprofilaxis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles valle anti-xa
Periodo de tiempo: Día 3 de tromboprofilaxis
Niveles mínimos de anti-Xa, obtenidos justo antes de administrar la tercera dosis de enoxaparina
Día 3 de tromboprofilaxis
Sangrado según los criterios de sangrado GUSTO.
Periodo de tiempo: El sangrado dentro de los 30 días se evaluará desde la aleatorización hasta la fecha del sangrado o la fecha del alta, lo que ocurra primero.
El sangrado dentro de los 30 días se evaluará desde la aleatorización hasta la fecha del sangrado o la fecha del alta, lo que ocurra primero.
Tromboembolismo venoso (TEV) sintomático o asintomático confirmado objetivamente, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP).
Periodo de tiempo: El tromboembolismo venoso (TEV) dentro de los 30 días se evaluará desde la aleatorización hasta la fecha de TEV o la fecha de alta, lo que ocurra primero.
Documentación gráfica de la TVP detectada objetivamente mediante venografía bilateral o ultrasonografía dúplex, mientras que la detección de EP mediante tomografía computarizada (CT Scan) mejorada con contraste o resonancia magnética nuclear (RMN).
El tromboembolismo venoso (TEV) dentro de los 30 días se evaluará desde la aleatorización hasta la fecha de TEV o la fecha de alta, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lebanese American University

Investigadores

  • Investigador principal: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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