Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enoxaparine 20 mg versus 30 mg subcutaan eenmaal daags bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie

8 september 2017 bijgewerkt door: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Evaluatie van niet-chirurgische profylaxe van veneuze trombo-embolie Doseringsstrategieën: Enoxaparine 20 mg versus 30 mg subcutaan eenmaal daags bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie

Dit is een klinisch onderzoek met niet-chirurgische patiënten van 70 jaar of ouder met nierinsufficiëntie die farmacologische preventie van veneuze trombo-embolie tijdens ziekenhuisopname vereisen. Patiënten worden gerandomiseerd om 20 mg of 30 mg enoxaparine te krijgen. Beide doseringsregimes van enoxaparine zijn in verschillende landen goedgekeurd voor tromboprofylaxe bij nierinsufficiëntie. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine 20 mg versus 30 mg subcutaan dagelijks te evalueren door anti-xa-spiegels, trombose en bloedingen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-chirurgische patiënten
  • 70 jaar of ouder
  • Met nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤35ml/min)
  • Farmacologische tromboseprofylaxe vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor een kuurdosis antistollingstherapie
  • Knieoperatie of heupoperatie binnen respectievelijk 10 tot 35 dagen
  • Chirurgie, trauma, hemodialyse, peritoneale dialyse of bloeding
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met een buitensporig risico op bloedingen en die niet in aanmerking komen voor farmacologische tromboprofylaxe op basis van beoordeling door een arts of vanwege een van de 3 belangrijkste risicofactoren, waaronder actieve gastroduodenale ulcera, bloedingen in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname of een aantal bloedplaatjes van <50.000 bloedplaatjes/ mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparine 20 mg
Geneesmiddel: Enoxaparine 20 mg/0,2 ml voorgevulde spuit
Enoxaparine 20 mg subcutaan eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparine 30 mg
Geneesmiddel: Enoxaparine 60 mg/0,6 ml injectiespuit 0,6 ml
Enoxaparine 30 mg subcutaan eenmaal daags. De helft van de gegradueerde 60Mg/0.6Ml Inj-spuit wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek anti-Xa niveaus
Tijdsspanne: Dag 3 van tromboprofylaxe
Piek anti-Xa-spiegels, afgenomen 4 uur nadat de dosis enoxaparine is gegeven
Dag 3 van tromboprofylaxe

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door anti-xa-niveaus
Tijdsspanne: Dag 3 van tromboprofylaxe
Dalspiegels van anti-Xa, getrokken vlak voordat de derde dosis enoxaparine wordt gegeven
Dag 3 van tromboprofylaxe
Bloeden volgens de GUSTO-bloedingscriteria.
Tijdsspanne: Bloedingen binnen 30 dagen worden beoordeeld vanaf randomisatie tot de datum van de bloeding of de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bloedingen binnen 30 dagen worden beoordeeld vanaf randomisatie tot de datum van de bloeding of de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Objectief bevestigde symptomatische of asymptomatische veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder zowel diepe veneuze trombose (DVT) als longembolie (PE).
Tijdsspanne: Veneuze trombo-embolie (VTE) binnen 30 dagen wordt beoordeeld vanaf randomisatie tot de datum van VTE of de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Kaartdocumentatie van objectief gedetecteerde DVT door ofwel bilaterale venografie of duplex echografie, terwijl PE-detectie door contrast verbeterde computertomografiescan (CT-scan) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Veneuze trombo-embolie (VTE) binnen 30 dagen wordt beoordeeld vanaf randomisatie tot de datum van VTE of de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lebanese American University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren